Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena bezpieczeństwa i tolerancji SPOT-mRNA01 podawanego podskórnie zdrowym osobom

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SIPO Biotechnology Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia SPOT-mRNA01 u zdrowych dorosłych osób.

Jest to pierwsze randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzone na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia SPOT-mRNA01 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SPOT-mRNA01 (mRNA kolagenu 1 alfa 1 (COL1A1) obciążony przez pęcherzyki pozakomórkowe (EV)) może indukować przeszczepy białek kolagenowych w tkance skórnej, uzupełniając w ten sposób kolagen i zmniejszając powstawanie zmarszczek w skórze zubożonej w kolagen. Dlatego SPOTmRNA01 może stanowić źródło ludzkiego kolagenu podawanego śródskórnie do kosmetycznych zastosowań przeciwstarzeniowych.

Jest to pierwsze randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, eksploracyjne badanie kliniczne z pojedynczą dawką i rosnącą dawką na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SPOT-mRNA01 podawanego we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym dorosłym ochotnikom.

Biopsje zostaną wykorzystane do wykrycia ekspresji kolagenu w skórze w miejscu wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 18 do 75 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie przejściowe lub przewlekłe stany, zaburzenia lub infekcje skóry występujące w promieniu 20 cm od obszarów docelowych przed leczeniem, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania.
  2. Historia zabiegów laserowych lub peelingów chemicznych lub jakichkolwiek kosmetycznych zabiegów przeciwstarzeniowych na obszarach docelowych w ciągu sześciu miesięcy od zabiegu objętego badaniem.
  3. Historia zabiegów chirurgicznych na wybrane obszary, w tym usuwanie łagodnych i złośliwych nowotworów skóry, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania.
  4. Uczestnik, który w przeszłości nałogowo palił, nadużywał alkoholu lub narkotyków lub stosował sterydy.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Historia anafilaksji lub reakcji alergicznych na którykolwiek składnik badanego produktu i/lub miejscowe środki znieczulające i/lub historia ciężkiej, nieprawidłowej reakcji na lek.
  7. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych badanych leków w ciągu 3 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku.
  8. Ci, którzy nie nadają się do wstrzyknięcia podskórnego i biopsji.
  9. Każdy stan, który zdaniem badacza lub lekarza pierwszego kontaktu może nie nadawać się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Sterylny roztwór izotoniczny
Inny: Placebo
Sterylny roztwór izotoniczny do wstrzykiwań podskórnych
Aktywny komparator: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (mRNA COL1A1 ładowany przez pojazdy EV)
Biologiczny: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (mRNA COL1A1 załadowany przez EV), pojedyncza dawka podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości i nasilenia działań niepożądanych wywołanych przez SPOT-mRNA01
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacz zgromadzi opis zdarzeń, czas wystąpienia i ustąpienia, ocenę ciężkości i związku przyczynowego z SPOT-mRNA01.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena grubości skóry po podskórnym wstrzyknięciu SPOT-mRNA01
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 31
Wykrywanie miejscowej grubości skóry w biopsji miejsca wstrzyknięcia za pomocą barwienia trichromicznego Massona.
Dni 4, 7 i 31
Ocena grubości skóry po podskórnym wstrzyknięciu SPOT-mRNA01
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 7, 15, 31, 61 i 91
Wykrywanie lokalnej grubości skóry za pomocą ultradźwięków skóry.
Wartość wyjściowa i dni 7, 15, 31, 61 i 91
poziom ekspresji białka COL1A1 w lokalnej tkance skórnej po podskórnym wstrzyknięciu SPOT-mRNA01
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 31
Lokalna ekspresja kolagenu w biopsji obszaru wstrzyknięcia metodą ELISA
Dni 4, 7 i 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIPO Biotechnology Co. Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FM-T1-SH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry

Badania kliniczne na SPOT-mRNA01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj