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多模式医疗策略可以延迟全膝关节置换吗？ (INCREDIBLE)

2026年5月19日 更新者：University Hospital, Brest

使用治疗为目标的多模式医疗策略的非手术护理是否能够延迟或避免全膝关节置换术？ （极好的）

膝盖是骨关节炎最常见的部位。 膝骨关节炎的治疗从全程药物治疗开始，如果这种策略失败或病情严重，则进行手术用假体替换膝关节。 然而，法国风湿病学会评估各种治疗方法并将其纳入治疗计划的新建议尚不为人所知，完整治疗的定义仍不清楚。 因此，绝大多数患者在尝试了一小部分治疗方法（通常是镇痛药和皮质类固醇或透明质酸浸润）后被转诊给外科医生。 这项研究的目的是选择最有可能从手术中获益的患者，并制定避免进行大手术的策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

膝盖是骨关节炎最常见的部位。 膝骨关节炎的治疗从全程药物治疗开始，如果这种策略失败或病情严重，则进行手术用假体替换膝关节。

然而，法国风湿病学会评估各种治疗方法并将其纳入治疗计划的新建议尚不为人所知，完整治疗的定义仍不清楚。 因此，绝大多数患者在尝试了一小部分治疗方法（通常是镇痛药和皮质类固醇或透明质酸浸润）后被转诊给外科医生。

然而，医学治疗已被证明是有效的，这表明它可以避免大量的全膝关节置换术。 此外，膝关节骨关节炎与各种并发症（糖尿病、心血管疾病）有关，而药物治疗可以最大限度地减少这些并发症（饮食、体力活动）。

膝关节假体的有效性已得到证实，但高达 20% 的患者仍会感到疼痛，而且外科手术会引发罕见但严重的事件。 假肢也可以修复，而且价格昂贵。

这项研究是针对患有股骨胫骨骨关节炎的患者而设计的，这些患者已被外科医生建议进行全膝关节置换术，旨在制定策略以避免需要进行大手术，直到尝试了适合患者情况的医疗方法。

在骨关节炎的治疗中，风湿科医生、骨科医生和患者在治疗不完整的情况下共同决策的影响已被证明是很重要的，因为决策经常在讨论后修改。

这项前瞻性、随机、务实、非盲、多中心研究的主要目的是调查共同决策与多模式医疗策略相结合是否可以使大多数患者的手术延迟至少 2 年，并且在疼痛和功能方面具有非劣效性。与全膝关节置换术相比，从一开始就具有较低的成本和较少的严重不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-90岁
  • 股骨-胫骨骨关节炎Kellgren分期≥2级，无伸展松弛；
  • 外科医生提出的全膝关节置换术的建议；
  • 3个月内未进行皮质类固醇关节注射；
  • 疼痛视觉类比评分 (VAS) >40/100 但 <90/100 或西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数功能子量表 >40/100 纳入时；
  • 希望讨论医疗保健；
  • 能够同意并签署同意书。

排除标准：

  • 禁忌症或无手术或医疗护理指征（例如严重感染）
  • 炎症性关节炎
  • 缺乏社会保险
  • 有症状（VAS 疼痛 >40）对侧膝关节或髋关节骨关节炎（有或没有置换）
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受法庭保护、监护、管理的患者
  • 病人被剥夺自由

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多模式医疗护理臂
在医疗护理部门，风湿病专家将列出之前的治疗、正在进行的治疗，然后订购经过验证的治疗（必要时进行皮质类固醇或透明质酸关节注射、肥胖时的体力活动和减肥、其他非药物治疗（鞋垫、矫形器）以及其他药物治疗（止痛药或非类固醇抗炎药），包括经过验证的工具（个性化计划、录像课程和用于在家定期练习的数字运动媒体、励志电子邮件）。 每个领域将讨论至少一项修改（身体活动、减肥、鞋垫、矫形器、行走时的辅助装置、关节注射、药丸-止痛药对乙酰氨基酚和阿片类药物-非甾体抗炎药-符合经典规则-以及其他）
其他：医疗和非医疗治疗
在医疗护理方面，患者将遵循多模式医疗策略，以防止首次出现膝关节假体指征的膝骨关节炎患者接受手术
有源比较器：手术臂
在手术组中，患者必须按照最初的建议计划他们的手术（全膝关节置换术）
程序：关节成形术
在手术组中，患者将按照原计划进行手术（关节置换术）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于有症状的放射学膝骨关节炎，多模式医疗护理骨关节炎并不逊于全膝关节置换术（疼痛和功能阈值为 15%）。
大体时间：2年

结果涉及构成复合主要终点的两个量表；

  • 疼痛视觉模拟评分，VAS（量表 0-100）
  • 西安大略大学和麦克马斯特大学功能，WOMAC（量表 0-100） 成功定义为 2 年时 VAS 和 WOMAC 量表 ≤40/100 失败定义为 2 年时 VAS 疼痛或 WOMAC 量表 > 40/100。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究医疗组延迟手术的比例
大体时间：2年
医疗组每月累计手术次数（是/否）
2年
研究因手术引起严重事件的患者比例
大体时间：2年
手术组中严重事件（WHO 分类）的数量。
2年
分析随机人群中体育活动对手臂体重变化的影响。
大体时间：2年
通过全身密度测定法进行体重分析
2年
比较手臂镇痛的使用情况。
大体时间：2年
按类别使用镇痛药，单位为毫克。
2年
使用国家健康数据系统比较两组之间 0-2 年的成本。
大体时间：0-2岁
欧元费用在 0-2 之间
0-2岁
使用国家健康数据系统比较 2 组之间的 2-5 成本。
大体时间：2-5年
2-5 年期间的欧元费用
2-5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

调查人员

  • 首席研究员：Alain Saraux, Pr、CHU Brest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月17日

初级完成 (估计的)

2031年4月1日

研究完成 (估计的)

2031年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月14日

首次发布 (实际的)

2024年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 29BRC23.0002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集到的数据均作为出版物的结果

IPD 共享时间框架

数据将在最终研究报告完成后的五年内和十五年内提供

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由布雷斯特大学内部委员会审查。 请求者将被要求签署并填写数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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