Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy multimodalne strategie medyczne mogą opóźnić całkowitą wymianę stawu kolanowego? (INCREDIBLE)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Czy opieka niechirurgiczna wykorzystująca leczenie w celu ukierunkowania wielomodalnych strategii medycznych MOŻE opóźnić lub uniknąć całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego? (NIESAMOWITY)

Kolano jest najczęstszą lokalizacją choroby zwyrodnieniowej stawów. Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego rozpoczyna się od pełnego cyklu leczenia farmakologicznego, po którym następuje operacja wymiany kolana na protezę, jeśli ta strategia zawiedzie lub w zaawansowanych przypadkach. Jednak nowe zalecenia Francuskiego Towarzystwa Reumatologicznego, które oceniają różne metody leczenia i umieszczają je w planie leczenia, nie są dobrze znane, a definicja pełnego leczenia pozostaje niejasna. Dlatego zdecydowana większość pacjentów kierowana jest do chirurga po wypróbowaniu niewielkiej części arsenału terapeutycznego (zazwyczaj leków przeciwbólowych i infiltracji kortykosteroidami lub kwasem hialuronowym). Celem tego badania jest wyselekcjonowanie pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z operacji i opracowanie strategii pozwalających uniknąć konieczności przeprowadzania poważnej operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolano jest najczęstszą lokalizacją choroby zwyrodnieniowej stawów. Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego rozpoczyna się od pełnego cyklu leczenia farmakologicznego, po którym następuje operacja wymiany kolana na protezę, jeśli ta strategia zawiedzie lub w zaawansowanych przypadkach.

Jednak nowe zalecenia Francuskiego Towarzystwa Reumatologicznego, które oceniają różne metody leczenia i umieszczają je w planie leczenia, nie są dobrze znane, a definicja pełnego leczenia pozostaje niejasna. Dlatego zdecydowana większość pacjentów kierowana jest do chirurga po wypróbowaniu niewielkiej części arsenału terapeutycznego (zazwyczaj leków przeciwbólowych i infiltracji kortykosteroidami lub kwasem hialuronowym).

Jednak leczenie okazało się skuteczne, co sugeruje, że może zapobiec znacznej liczbie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Ponadto choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wiąże się z różnymi chorobami współistniejącymi (cukrzyca, układ krążenia), które leczenie farmakologiczne może zminimalizować (dieta, aktywność fizyczna).

Wykazano skuteczność protez stawu kolanowego, jednak aż u 20% pacjentów w dalszym ciągu odczuwa ból, a zabiegi chirurgiczne powodują rzadkie, ale poważne zdarzenia. Protezy również można poddać rewizji i są one drogie.

Badanie to jest przeznaczone dla pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową kości udowo-piszczelowej, którym chirurg zaproponował całkowitą wymianę stawu kolanowego, a jego celem jest opracowanie strategii pozwalających uniknąć konieczności przeprowadzania poważnej operacji do czasu wypróbowania arsenału leczenia dostosowanego do sytuacji pacjenta.

W leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów wykazano, że istotny jest wpływ wspólnego podejmowania decyzji przez reumatologów, chirurgów ortopedów i pacjenta w przypadku niepełnego leczenia, ponieważ decyzja jest często modyfikowana po dyskusji.

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, pragmatycznego, niezaślepionego, wieloośrodkowego badania jest zbadanie, czy wspólne podejmowanie decyzji w połączeniu z multimodalnymi strategiami medycznymi opóźnia operację o co najmniej 2 lata u większości pacjentów, nie pogarszając bólu i funkcji, niższy koszt i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego od samego początku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-90 lat
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów udowo-piszczelowych, stopień Kellgrena, stopień ≥ 2, bez wiotkości w wyprostze;
  • Propozycja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przez chirurga;
  • Brak zastrzyków do stawów z kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy;
  • Ból w skali wzrokowo-analogicznej (VAS) > 40/100, ale < 90/100 lub podskala funkcji indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) > 40/100 w chwili włączenia;
  • Chcesz omówić opiekę medyczną;
  • Możliwość wyrażenia zgody i podpisanie formularza zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie lub brak wskazań do zabiegu chirurgicznego lub opieki medycznej (np. ciężka infekcja)
  • Zapalenie stawów
  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Objawowa (ból VAS > 40) choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego po stronie przeciwnej (z protetyką lub bez)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent pod opieką sądową, kuratelą, kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalne ramię opieki medycznej
W części opieki medycznej reumatolodzy spisują dotychczasowe leczenie, trwające leczenie, a następnie zlecają zatwierdzone leczenie (w razie potrzeby zastrzyki do stawów z kortykosteroidami lub kwasem hialuronowym, aktywność fizyczna i utrata masy ciała w przypadku otyłości, inne metody leczenia nielekowego (wkładka, orteza) a także inne terapie farmakologiczne (leki przeciwbólowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne), w tym sprawdzone narzędzia (spersonalizowany program, sesje filmowe i cyfrowe nośniki ćwiczeń do regularnej praktyki w domu, e-maile motywacyjne). W każdej dziedzinie omówiona zostanie co najmniej jedna modyfikacja (aktywność fizyczna, utrata masy ciała, wkładka, orteza, urządzenie wspomagające chodzenie, zastrzyk do stawu, pigułki -przeciwbólowe acetaminofen i opioidy - niesteroidowe leki przeciwzapalne - zgodnie z klasycznymi zasadami - i inne)
Inny: Zabiegi medyczne i niemedyczne
W grupie opieki medycznej pacjenci będą stosować multimodalne strategie medyczne, aby zapobiec zabiegom chirurgicznym w populacji pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których po raz pierwszy wszczepiono protezę stawu kolanowego
Aktywny komparator: Ramię chirurgiczne
W grupie chirurgicznej pacjenci będą musieli zaplanować operację (całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego), zgodnie z pierwotnymi sugestiami
Procedura: endoprotezoplastyka
W ramieniu chirurgicznym pacjenci będą poddawani operacjom (endoplastyce), zgodnie z pierwotnym planem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Multimodalna opieka medyczna Choroba zwyrodnieniowa stawów nie jest gorsza (z progiem bólu i funkcji wynoszącym 15%) od całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w objawowej radiograficznej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik odnosi się do dwóch skal, które stanowią złożony główny punkt końcowy;

  • Ból w skali wzrokowo-analogicznej, VAS (skala 0-100)
  • Funkcja uniwersytetów Western Ontario i McMaster, WOMAC (skala 0-100) Sukces definiowany jest za pomocą skali VAS I WOMAC ≤40/100 po 2 latach. Niepowodzenie określa się za pomocą bólu VAS LUB skali WOMAC > 40/100 po 2 latach.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj odsetek opóźnionych operacji w grupie medycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba skumulowanych operacji (tak/nie) według miesiąca w grupie medycznej
2 lata
Zbadaj odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia spowodowane zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba ciężkich zdarzeń (klasyfikacja WHO) w grupie chirurgicznej.
2 lata
Przeanalizuj wpływ aktywności fizycznej na zmianę masy ciała według ramienia w populacji losowej.
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonywanie analiz masy ciała metodą densytometryczną całego ciała
2 lata
Porównanie stosowania środków przeciwbólowych na ramię.
Ramy czasowe: 2 lata
Zastosowanie leku przeciwbólowego według klasy, w miligramach.
2 lata
Porównanie kosztów w okresie 0–2 lat przy użyciu Krajowego Systemu Danych Zdrowotnych pomiędzy 2 grupami.
Ramy czasowe: 0-2 lata
Koszt w euro od 0 do 2
0-2 lata
Porównanie kosztów 2-5 przy użyciu Krajowego Systemu Danych Zdrowotnych pomiędzy 2 grupami.
Ramy czasowe: 2-5 lat
Koszt w euro od 2 do 5 lat
2-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC23.0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od pięciu lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek o dostęp do danych zostanie rozpatrzony przez wewnętrzną komisję Brest UH. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj