Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Могут ли мультимодальные медицинские стратегии отсрочить полную замену коленного сустава? (INCREDIBLE)

19 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Способен ли нехирургический уход с использованием лечения для целевых мультимодальных медицинских стратегий отсрочить или избежать полной замены коленного сустава? (НЕВЕРОЯТНЫЙ)

Колено является наиболее частым местом остеоартрита. Лечение остеоартрита коленного сустава начинается с полного курса медикаментозной терапии, за которой следует операция по замене коленного сустава протезом, если эта стратегия не помогает или в запущенных случаях. Однако новые рекомендации Французского общества ревматологов, которые оценивают различные методы лечения и включают их в план лечения, малоизвестны, а определение полного лечения остается неясным. Поэтому подавляющее большинство пациентов направляются к хирургу после того, как испробовали небольшую часть терапевтического арсенала (обычно анальгетики и инфильтрации кортикостероидами или гиалуроновой кислотой). Целью данного исследования является отбор пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от хирургического вмешательства, и разработка стратегий, позволяющих избежать необходимости серьезного хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колено является наиболее частым местом остеоартрита. Лечение остеоартрита коленного сустава начинается с полного курса медикаментозной терапии, за которой следует операция по замене коленного сустава протезом, если эта стратегия не помогает или в запущенных случаях.

Однако новые рекомендации Французского общества ревматологов, которые оценивают различные методы лечения и включают их в план лечения, малоизвестны, а определение полного лечения остается неясным. Поэтому подавляющее большинство пациентов направляются к хирургу после того, как испробовали небольшую часть терапевтического арсенала (обычно анальгетики и инфильтрации кортикостероидами или гиалуроновой кислотой).

Тем не менее, медицинское лечение оказалось эффективным, что позволяет предположить, что оно может предотвратить значительное количество тотальных артропластик коленного сустава. Кроме того, остеоартроз коленного сустава связан с различными сопутствующими заболеваниями (диабет, сердечно-сосудистые заболевания), которые можно свести к минимуму медикаментозным лечением (диета, физическая активность).

Была продемонстрирована эффективность коленных протезов, но до 20% пациентов продолжают испытывать боль, а хирургические процедуры вызывают редкие, но серьезные осложнения. Протезы также можно пересмотреть, и они стоят дорого.

Это исследование предназначено для пациентов, страдающих бедренно-большеберцовым остеоартритом, которым хирург предложил полную замену коленного сустава, и направлено на разработку стратегий, позволяющих избежать необходимости серьезной операции до тех пор, пока не будет опробован арсенал медицинского лечения, адаптированный к ситуации пациента.

Было показано, что при лечении остеоартрита важное значение имеет совместное принятие решений между ревматологами, хирургами-ортопедами и пациентом в случае неполного лечения, поскольку решение часто меняется после обсуждения.

Основная цель этого проспективного, рандомизированного, прагматичного, неслепого, многоцентрового исследования состоит в том, чтобы выяснить, приводит ли совместное принятие решений в сочетании с мультимодальными медицинскими стратегиями к задержке хирургического вмешательства как минимум на 2 года у большинства пациентов, при этом не уступая по боли и функциям. более низкая стоимость и меньшее количество серьезных побочных эффектов по сравнению с тотальным эндопротезированием коленного сустава с самого начала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alain Saraux, Pr
  • Номер телефона: +33 2 98 34 72 70
  • Электронная почта: alain.saraux@chu-brest.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Amiens
        • Контакт:
      • Brest, Франция
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Caen
        • Контакт:
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Еще не набирают
        • CHD Vendée
        • Контакт:
      • Le Mans, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Le Mans
        • Контакт:
      • Limoges, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Limoges
        • Контакт:
          • Pascale Vergne-Salle
      • Lomme, Франция
        • Еще не набирают
        • GHICL- Hôpital Saint Philibert
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Morlaix, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Morlaix
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Nantes
        • Контакт:
      • Nice, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU NICE
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Ap-Hp Cochin
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Ap-Hp La Pitie
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Ap-Hp Lariboisiere
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • AP-HP Saint-Antoine
        • Контакт:
      • Quimper, Франция
      • Reims, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Reims
        • Контакт:
      • Saint-Etienne, Франция
      • Strasbourg, Франция
      • Tours, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-90 лет
  • Бедренно-большеберцовый остеоартроз стадии Келлгрена ≥ 2 без слабости в разгибании;
  • Предложение хирурга о полной замене коленного сустава;
  • Отсутствие инъекций кортикостероидов в суставы в течение 3 месяцев;
  • Визуальная аналоговая оценка боли (ВАШ) >40/100, но <90/100 или Университеты Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Подшкала индекса функции остеоартрита >40/100 на момент включения;
  • Желаете обсудить медицинское обслуживание;
  • Возможность дать согласие и подписавшая форму согласия.

Критерии исключения:

  • Противопоказания или отсутствие показаний к хирургическому вмешательству или медицинской помощи (например, тяжелая инфекция)
  • Воспалительный артрит
  • Отсутствие социального страхования
  • Симптоматический (боль по ВАШ >40) контралатеральный остеоартрит коленного или тазобедренного сустава (с заменой или без замены)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент под судебной защитой, опекой, попечительством
  • Пациент лишен свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подразделение мультимодальной медицинской помощи
В отделении медицинского обслуживания ревматологи перечислят предыдущее лечение, текущее лечение, а затем назначат подтвержденное лечение (суставные инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты, если необходимо, физическая активность и потеря веса в случае ожирения, другие немедикаментозные методы лечения (стельки, ортезы) а также другие медикаментозные методы лечения (болеутоляющие или нестероидные противовоспалительные препараты), включая проверенные инструменты (индивидуальные программы, видеозаписи занятий и цифровые средства упражнений для регулярной практики дома, мотивационные электронные письма). В каждой области будет обсуждаться как минимум одна модификация (физическая активность, снижение веса, стельки, ортез, вспомогательные устройства при ходьбе, инъекции в суставы, таблетки - обезболивающие ацетаминофен и опиоиды - нестероидные противовоспалительные препараты - с классическими правилами - и другие).
Другой: Медицинские и немедицинские методы лечения
В сфере медицинской помощи пациенты будут следовать мультимодальным медицинским стратегиям для предотвращения хирургического вмешательства у пациентов с остеоартритом коленного сустава, у которых впервые появились показания к протезированию коленного сустава.
Активный компаратор: Хирургическая рука
В хирургическом отделении пациентам придется планировать, как первоначально предполагалось, операцию (тотальное эндопротезирование коленного сустава).
Процедура: артропластика
В хирургическом отделении пациентам предстоит операция (артропластика), как первоначально планировалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мультимодальная медицинская помощь при остеоартрозе не уступает (с порогом боли и функции 15%) тотальной артропластике коленного сустава при симптоматическом рентгенологическом остеоартрите коленного сустава.
Временное ограничение: 2 года

Результат относится к двум шкалам, которые составляют составную основную конечную точку;

  • Боль по визуально-аналоговой шкале, ВАШ (шкала 0–100)
  • Функция университетов Западного Онтарио и Макмастера, WOMAC (шкала 0–100). Успех определяется по шкале VAS И WOMAC ≤40/100 через 2 года. Неудача определяется по шкале VAS боли ИЛИ шкале WOMAC > 40/100 через 2 года.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить долю отсроченных операций в медицинской группе.
Временное ограничение: 2 года
Количество накопленных операций (да/нет) по месяцам в медицинской группе
2 года
Изучить долю пациентов с тяжелыми событиями, вызванными хирургическим вмешательством.
Временное ограничение: 2 года
Количество тяжелых событий (классификация ВОЗ) в хирургической группе.
2 года
Проанализируйте влияние физической активности на изменение массы тела по руке в рандомизированной популяции.
Временное ограничение: 2 года
Выполните анализ массы тела с помощью денситометрии всего тела.
2 года
Сравнить использование анальгетиков руками.
Временное ограничение: 2 года
Применение анальгетиков по классам в миллиграммах.
2 года
Сравнить стоимость обучения в возрасте 0–2 лет с использованием Национальной системы данных здравоохранения между двумя группами.
Временное ограничение: 0-2 года
Стоимость в евро от 0 до 2.
0-2 года
Сравнить стоимость 2–5 с использованием Национальной системы данных здравоохранения между двумя группами.
Временное ограничение: 2-5 лет
Стоимость в евро на срок 2-5 лет
2-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Следователи

  • Главный следователь: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC23.0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с пяти лет и заканчивая пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на доступ к данным будет рассмотрен внутренней комиссией Брестской УГ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться