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Können multimodale medizinische Strategien den vollständigen Kniegelenkersatz verzögern? (INCREDIBLE)

19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Ist die nicht-chirurgische Versorgung mit Behandlung zur gezielten Behandlung multimodaler medizinischer Strategien in der Lage, einen vollständigen Kniegelenkersatz zu verzögern oder zu vermeiden? (UNGLAUBLICH)

Das Knie ist die häufigste Stelle für Arthrose. Die Behandlung einer Knie-Arthrose beginnt mit einer vollständigen medikamentösen Therapie, gefolgt von einer Operation, bei der das Knie durch eine Prothese ersetzt wird, wenn diese Strategie fehlschlägt oder in fortgeschrittenen Fällen. Allerdings sind die neuen Empfehlungen der französischen Gesellschaft für Rheumatologie, die die verschiedenen Behandlungen bewerten und im Behandlungsplan positionieren, wenig bekannt und die Definition einer vollständigen Behandlung bleibt unklar. Die überwiegende Mehrheit der Patienten wird daher an einen Chirurgen überwiesen, nachdem sie einen kleinen Teil des therapeutischen Arsenals (in der Regel Analgetika und Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Infiltrationen) ausprobiert haben. Das Ziel dieser Studie besteht darin, Patienten auszuwählen, die am wahrscheinlichsten von einer Operation profitieren würden, und Strategien zu entwickeln, die die Notwendigkeit einer größeren Operation vermeiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Knie ist die häufigste Stelle für Arthrose. Die Behandlung einer Knie-Arthrose beginnt mit einer vollständigen medikamentösen Therapie, gefolgt von einer Operation, bei der das Knie durch eine Prothese ersetzt wird, wenn diese Strategie fehlschlägt oder in fortgeschrittenen Fällen.

Allerdings sind die neuen Empfehlungen der französischen Gesellschaft für Rheumatologie, die die verschiedenen Behandlungen bewerten und im Behandlungsplan positionieren, wenig bekannt und die Definition einer vollständigen Behandlung bleibt unklar. Die überwiegende Mehrheit der Patienten wird daher an einen Chirurgen überwiesen, nachdem sie einen kleinen Teil des therapeutischen Arsenals (in der Regel Analgetika und Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Infiltrationen) ausprobiert haben.

Dennoch hat sich die medizinische Behandlung als wirksam erwiesen, was darauf hindeutet, dass sie eine erhebliche Anzahl von Knieendoprothesen verhindern könnte. Darüber hinaus geht die Arthrose des Knies mit verschiedenen Komorbiditäten (Diabetes, Herz-Kreislauf) einher, die durch eine medikamentöse Behandlung (Ernährung, körperliche Aktivität) minimiert werden können.

Die Wirksamkeit von Knieprothesen ist nachgewiesen, doch bis zu 20 % der Patienten leiden weiterhin unter Schmerzen und chirurgische Eingriffe führen zu seltenen, aber schwerwiegenden Ereignissen. Auch Prothesen sind revidierbar und teuer.

Diese Forschung richtet sich an Patienten mit femoro-tibialer Osteoarthritis, denen von einem Chirurgen ein Knie-Totalersatz vorgeschlagen wurde, und zielt darauf ab, Strategien zu entwickeln, um die Notwendigkeit einer größeren Operation zu vermeiden, bis das an die Situation des Patienten angepasste medizinische Behandlungsarsenal ausprobiert wurde.

Bei der Behandlung von Arthrose hat sich die Auswirkung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Rheumatologen, Orthopäden und dem Patienten im Falle einer unvollständigen medizinischen Behandlung als wichtig erwiesen, da die Entscheidung häufig nach einer Diskussion geändert wird.

Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten, pragmatischen, nicht verblindeten, multizentrischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine gemeinsame Entscheidungsfindung in Verbindung mit multimodalen medizinischen Strategien bei den meisten Patienten zu einer Verzögerung der Operation um mindestens zwei Jahre führt und keine Unterlegenheit hinsichtlich Schmerz und Funktion aufweist. geringere Kosten und weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Vergleich zur Knieendoprothetik von Anfang an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–90 Jahre
  • Femoro-tibiale Osteoarthritis Kellgren-Stadium ≥ 2 ohne Laxität in der Streckung;
  • Ein Vorschlag für einen vollständigen Knieersatz durch einen Chirurgen;
  • Keine Kortikosteroid-Injektion ins Gelenk innerhalb von 3 Monaten;
  • Visual Analogic Score Pain (VAS) >40/100, aber <90/100 oder Osteoarthritis-Index-Funktionsunterskala der Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC) >40/100 bei Einschluss;
  • Möchten Sie über medizinische Versorgung sprechen?
  • Kann zustimmen und hat ein Einverständnisformular unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation oder keine Indikation für eine Operation oder medizinische Versorgung (z. B. schwere Infektion)
  • Entzündliche Arthritis
  • Fehlende Sozialversicherung
  • Symptomatische (VAS-Schmerz >40) kontralaterale Knie- oder Hüftarthrose (mit oder ohne Ersatz)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Gerichtsschutz, Vormundschaft, Kuratorium
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodaler medizinischer Versorgungszweig
Im Bereich der medizinischen Versorgung listen Rheumatologen bisherige Behandlungen, laufende Behandlungen auf und verordnen dann validierte Behandlungen (ggf. Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Gelenkunterspritzung, körperliche Aktivität und Gewichtsverlust bei Adipositas, andere nichtmedikamentöse Behandlungen (Einlegesohle, Orthese)) sowie andere medikamentöse Behandlungen (Schmerzmittel oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) einschließlich validierter Tools (personalisiertes Programm, gefilmte Sitzungen und digitale Übungsmedien für das regelmäßige Üben zu Hause, Motivations-E-Mails). In jedem Bereich wird mindestens eine Modifikation besprochen (körperliche Aktivität, Gewichtsverlust, Einlegesohle, Orthese, Hilfsmittel beim Gehen, Gelenkinjektion, Pillen – Schmerzmittel Paracetamol und Opioide – nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente – mit klassischen Regeln – und andere).
Sonstiges: Medizinische und nichtmedizinische Behandlungen
Im Bereich der medizinischen Versorgung werden Patienten multimodale medizinische Strategien verfolgen, um eine Operation bei einer Population von Patienten mit Knie-Arthrose zu verhindern, bei denen eine erste Indikation für eine Knieprothese besteht
Aktiver Komparator: Operationsarm
Im chirurgischen Bereich müssen die Patienten, wie ursprünglich vorgeschlagen, ihre Operation (totale Knieendoprothetik) planen.
Verfahren: Arthroplastik
Im chirurgischen Bereich werden die Patienten wie ursprünglich geplant operiert (Arthroplastik).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die multimodale medizinische Versorgung der Arthrose ist der Knieendoprothetik bei symptomatischer radiologischer Kniearthrose nicht unterlegen (mit einem Schwellenwert von 15 % für Schmerzen und Funktion).
Zeitfenster: 2 Jahre

Das Ergebnis bezieht sich auf zwei Skalen, die den zusammengesetzten Hauptendpunkt bilden;

  • Visual Analogic Score Schmerz, VAS (Skala 0-100)
  • Funktion der Universitäten Western Ontario und McMaster, WOMAC (Skala 0–100). Erfolg wird durch eine VAS- UND WOMAC-Skala ≤ 40/100 nach 2 Jahren definiert. Misserfolg wird durch einen VAS-Schmerz ODER WOMAC-Skala > 40/100 nach 2 Jahren definiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Anteil verzögerter Operationen in der medizinischen Gruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der kumulierten Operationen (ja/nein) pro Monat in der medizinischen Gruppe
2 Jahre
Untersuchen Sie den Anteil der Patienten mit schwerwiegenden Ereignissen, die durch eine Operation verursacht wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl schwerer Ereignisse (Who-Klassifizierung) in der chirurgischen Gruppe.
2 Jahre
Analysieren Sie den Einfluss körperlicher Aktivität auf die Veränderung der Körpermasse pro Arm in der randomisierten Population.
Zeitfenster: 2 Jahre
Führen Sie Analysen der Körpermasse mittels Ganzkörperdensitometrie durch
2 Jahre
Vergleich des Analgetikaverbrauchs am Arm.
Zeitfenster: 2 Jahre
Analgetikakonsum nach Klasse in Milligramm.
2 Jahre
Vergleich der 0-2-Jahres-Kosten mithilfe des National Health Data System zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Kosten in Euro zwischen 0-2
0-2 Jahre
Vergleich der 2-5-Kosten mithilfe des National Health Data System zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Kosten in Euro zwischen 2-5 Jahren
2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC23.0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab fünf Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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