Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan multimodala medicinska strategier fördröja total knäbyte? (INCREDIBLE)

19 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest

KAN Icke-kirurgisk vård Att använda Treat för att rikta multimodala medicinska strategier fördröja eller undvika total knäbyte? (OTROLIG)

Knä är den vanligaste platsen för artros. Behandling av knäartros börjar med en fullständig medicinsk behandling, följt av operation för att ersätta knäet med en protes om denna strategi misslyckas, eller i avancerade fall. De nya rekommendationerna från det franska reumatologföreningen, som utvärderar de olika behandlingarna och placerar dem i behandlingsplanen, är dock inte välkända, och definitionen av en komplett behandling är fortfarande oklar. De allra flesta patienter remitteras därför till kirurg efter att ha provat en liten del av den terapeutiska arsenalen (vanligtvis smärtstillande medel och kortikosteroid- eller hyaluronsyrainfiltrationer). Målet med denna studie är att välja ut patienter som mest sannolikt kommer att vinna på operation och att utveckla strategier som undviker behovet av större operationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Knä är den vanligaste platsen för artros. Behandling av knäartros börjar med en fullständig medicinsk behandling, följt av operation för att ersätta knäet med en protes om denna strategi misslyckas, eller i avancerade fall.

De nya rekommendationerna från det franska reumatologföreningen, som utvärderar de olika behandlingarna och placerar dem i behandlingsplanen, är dock inte välkända, och definitionen av en komplett behandling är fortfarande oklar. De allra flesta patienter remitteras därför till kirurg efter att ha provat en liten del av den terapeutiska arsenalen (vanligtvis smärtstillande medel och kortikosteroid- eller hyaluronsyrainfiltrationer).

Ändå har medicinsk behandling visat sig effektiv, vilket tyder på att den skulle kunna förhindra ett betydande antal totala knäproteser. Dessutom är artros i knäet förknippat med olika samsjukligheter (diabetes, kardiovaskulära sjukdomar) som medicinsk behandling kan minimera (kost, fysisk aktivitet).

Effektiviteten av knäproteser har visats, men upp till 20 % av patienterna fortsätter att uppleva smärta, och kirurgiska ingrepp framkallar sällsynta men allvarliga händelser. Proteser kan också revideras och är dyra.

Denna forskning är designad för patienter som lider av femoro-tibial artros som har föreslagits total knäprotes av en kirurg, och syftar till att utveckla strategier för att undvika behovet av större operationer tills den medicinska behandlingsarsenal som är anpassad till patientens situation har prövats.

Vid behandling av artros har påverkan av delat beslutsfattande mellan reumatologer, ortopedkirurger och patienten vid ofullständig medicinsk behandling visat sig vara viktig, eftersom beslutet ofta ändras efter diskussion.

Huvudsyftet med denna prospektiva, randomiserade, pragmatiska, icke-blindade, multicenterstudie är att undersöka om delat beslutsfattande i kombination med multimodala medicinska strategier fördröjer operationen med minst 2 år hos de flesta patienter, med icke-underlägsenhet vad gäller smärta och funktion, lägre kostnad och färre allvarliga biverkningar jämfört med total knäledsprotes från början.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-90 år
  • Femoro-tibial artros Kellgren stadium stadium≥ 2 utan slapphet i förlängningen;
  • Ett förslag på total knäbyte av en kirurg;
  • Ingen kortikosteroidledinjektion inom 3 månader;
  • Visuell analogisk poängsmärta (VAS) >40/100 men <90/100 eller Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index funktionsunderskala >40/100 vid inkludering;
  • Önskar diskutera medicinsk vård;
  • Kunna samtycka och ha undertecknat ett samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

  • Kontraindikation eller ingen indikation på operation eller medicinsk vård (t.ex. svår infektion)
  • Inflammatorisk artrit
  • Brist på socialförsäkring
  • Symtomatisk (VAS-smärta >40) kontralateral knä- eller höftledsartros (med eller utan ersättning)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient under domstolsskydd, förmynderskap, kuratorskap
  • Patient frihetsberövad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal sjukvårdsarm
I sjukvårdsarmen kommer reumatologer att lista tidigare behandling, pågående behandling och sedan beställa validerad behandling (kortikosteroid- eller hyaluronsyraledinjektion vid behov, fysisk aktivitet och viktminskning vid fetma, andra icke-läkemedelsbaserade behandlingar (inläggssula, ortos) såväl som andra läkemedelsbehandlingar (smärtstillande medel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inklusive validerade verktyg (personligt anpassade program, filmade sessioner och digitala träningsmedia för regelbunden träning hemma, motiverande e-post). Minst en modifiering kommer att diskuteras inom varje domän (fysisk aktivitet, viktminskning, innersula, ortos, hjälpmedel vid promenader, ledinjektion, piller -smärtstillande paracetamol och opioider - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel -med klassiska regler - och andra)
Övrig: Medicinska och icke-medicinska behandlingar
I den medicinska vårdarmen kommer patienterna att följa multimodala medicinska strategier för att förhindra operation i en population av patienter med knäartros som har en första indikation på knäprotes
Aktiv komparator: Operationsarm
I operationsarmen måste patienterna planera sin operation (total knäprotesplastik) som initialt föreslagits.
Procedur: artroplastik
I operationsarmen kommer patienterna att genomgå sin operation (artroplastik), som ursprungligen planerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multimodal medicinsk artros är icke sämre (med ett tröskelvärde på 15 % för smärta och funktion) jämfört med total knäprotes vid symptomatisk röntgenartros.
Tidsram: 2 år

Utfallet relaterar till två skalor som utgör den sammansatta huvudeffekten;

  • Visual Analogic Score smärta, VAS (skala 0-100)
  • Western Ontario och McMaster Universities funktion, WOMAC (skala 0-100) Framgång definieras av en VAS OCH WOMAC-skala ≤40/100 efter 2 år. Misslyckande definieras av en VAS-smärta ELLER WOMAC-skala > 40/100 efter 2 år.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera andelen fördröjd operation i den medicinska gruppen
Tidsram: 2 år
Antal ackumulerade operationer (ja/nej) per månad i den medicinska gruppen
2 år
Studera andelen patienter med allvarliga händelser inducerade av kirurgi
Tidsram: 2 år
Antal allvarliga händelser (Vem-klassificering) i den kirurgiska gruppen.
2 år
Analysera effekten av fysisk aktivitet på förändring av kroppsmassa med arm i den randomiserade befolkningen.
Tidsram: 2 år
Utför analyser av kroppsmassa på helkroppens densitometri
2 år
För att jämföra smärtstillande användning av arm.
Tidsram: 2 år
Analgetisk användning efter klass i milligram.
2 år
Att jämföra 0-2 års kostnaden med hjälp av National Health Data System mellan de 2 grupperna.
Tidsram: 0-2 år
Kostnad i euro mellan 0-2
0-2 år
Att jämföra 2-5 kostnaden med hjälp av National Health Data System mellan de 2 grupperna.
Tidsram: 2-5 år
Kostnad i euro mellan 2-5 år
2-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Utredare

  • Huvudutredare: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC23.0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med fem år och slutar femton år efter att den slutliga studierapporten slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera