Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multimodális orvosi stratégiák késleltethetik a teljes térdprotézist? (INCREDIBLE)

2026. május 19. frissítette: University Hospital, Brest

KÉPES késleltetni vagy elkerülni a teljes térdprotézist a nem sebészeti ellátás, ha a kezelést a multimodális orvosi stratégiák megcélzására használja? (HIHETETLEN)

A térd az osteoarthritis leggyakoribb helye. A térdízületi gyulladás kezelése egy teljes gyógyászati ​​kezeléssel kezdődik, majd műtéti beavatkozás követi a térd protézissel történő cseréjét, ha ez a stratégia sikertelen, vagy előrehaladott esetekben. A francia reumatológiai társaság új ajánlásai, amelyek a különböző kezeléseket értékelik és a kezelési tervben helyezik el, azonban nem ismertek, a teljes kezelés meghatározása továbbra is tisztázatlan. A betegek túlnyomó többsége ezért a terápiás arzenál egy kis részének (általában fájdalomcsillapítók és kortikoszteroid- vagy hialuronsav-infiltráció) kipróbálása után kerül sebészhez. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiválassza azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb valószínűséggel profitál a műtétből, és olyan stratégiákat dolgozzon ki, amelyek elkerülik a nagyobb műtétek szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térd az osteoarthritis leggyakoribb helye. A térdízületi gyulladás kezelése egy teljes gyógyászati ​​kezeléssel kezdődik, majd műtéti beavatkozás követi a térd protézissel történő cseréjét, ha ez a stratégia sikertelen, vagy előrehaladott esetekben.

A francia reumatológiai társaság új ajánlásai, amelyek a különböző kezeléseket értékelik és a kezelési tervben helyezik el, azonban nem ismertek, a teljes kezelés meghatározása továbbra is tisztázatlan. A betegek túlnyomó többsége ezért a terápiás arzenál egy kis részének (általában fájdalomcsillapítók és kortikoszteroid- vagy hialuronsav-infiltráció) kipróbálása után kerül sebészhez.

Az orvosi kezelés azonban hatékonynak bizonyult, ami arra utal, hogy jelentős számú teljes térdízületi műtétet megelőzhet. Ezen túlmenően a térdízületi gyulladás különböző társbetegségekkel (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek) társul, amelyeket az orvosi kezelés minimálisra csökkenthet (diéta, fizikai aktivitás).

A térdprotézisek hatékonyságát bizonyították, de a betegek akár 20%-a továbbra is fájdalmat érez, és a sebészeti eljárások ritka, de súlyos eseményeket idéznek elő. A protézisek szintén átdolgozhatók, és drágák.

Ez a kutatás femoro-tibialis osteoarthritisben szenvedő betegek számára készült, akiknek a sebész teljes térdprotézisét javasolta, és célja olyan stratégiák kidolgozása, amelyekkel elkerülhető a nagyobb műtétek szükségessége mindaddig, amíg a beteg helyzetéhez igazodó orvosi kezelési arzenál ki nem próbálta.

Az osteoarthritis kezelésében fontosnak bizonyult a reumatológusok, ortopéd sebészek és a beteg közös döntéshozatalának hatása hiányos orvosi kezelés esetén, mivel a döntést gyakran megbeszélés után módosítják.

Ennek a prospektív, randomizált, pragmatikus, nem vak, többközpontú vizsgálatnak a fő célja annak vizsgálata, hogy a megosztott döntéshozatal multimodális orvosi stratégiákkal párosulva a legtöbb betegnél legalább 2 évvel késlelteti-e a műtétet, miközben a fájdalom és a funkció nem befolyásolja. kezdettől fogva alacsonyabb költséggel és kevesebb súlyos nemkívánatos eseményrel, mint a teljes térdízületi műtéttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
      • Brest, Franciaország
      • Caen, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Caen
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
      • Le Mans, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Le Mans
        • Kapcsolatba lépni:
      • Limoges, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Limoges
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pascale Vergne-Salle
      • Lomme, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
      • Morlaix, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Nice, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • AP-HP Saint-Antoine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Quimper, Franciaország
      • Reims, Franciaország
      • Saint-Etienne, Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország
      • Tours, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-90 év
  • Femoro-tibialis osteoarthritis Kellgren stádiumú stádium ≥ 2, a kiterjedés lazasága nélkül;
  • Egy sebész általi teljes térdpótlási javaslat;
  • Nincs kortikoszteroid ízületi injekció 3 hónapon belül;
  • Vizuális analóg pontszámú fájdalom (VAS) >40/100, de <90/100 vagy a Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC) Osteoarthritis Index funkció alskálája >40/100 felvételkor;
  • Az orvosi ellátásról szeretne beszélni;
  • Képes hozzájárulni, és aláírt egy beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Sebészeti beavatkozás vagy orvosi ellátás ellenjavallata, vagy nincs javallata (például súlyos fertőzés)
  • Gyulladásos ízületi gyulladás
  • Társadalombiztosítás hiánya
  • Tüneti (VAS-fájdalom >40) ellenoldali térd- vagy csípőízületi osteoarthritis (pótlással vagy anélkül)
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Bírósági védelem, gondnokság, gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodális orvosi ellátási kar
Az orvosi ellátó karon a reumatológusok listázzák a korábbi kezelést, a folyamatban lévő kezelést, majd elrendelik a validált kezelést (szükség esetén kortikoszteroid vagy hialuronsav ízületi injekció, elhízás esetén fizikai aktivitás és fogyás, egyéb nem gyógyszeres kezelések (talpbetét, ortézis) valamint egyéb gyógyszeres kezelések (fájdalomcsillapítók vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők), beleértve a validált eszközöket (személyre szabott program, filmes foglalkozások és digitális gyakorlati adathordozók a rendszeres otthoni gyakorláshoz, motivációs e-mailek). Minden területen megvitatásra kerül legalább egy módosítás (fizikai aktivitás, fogyás, talpbetét, ortézis, járássegítő eszköz, ízületi injekció, tabletták - fájdalomcsillapító acetaminofen és opioidok - nem szteroid gyulladáscsökkentők - klasszikus szabályokkal - és egyebek)
Egyéb: Orvosi és nem orvosi kezelések
Az orvosi ellátásban a betegek multimodális orvosi stratégiákat követnek, hogy megakadályozzák a műtétet olyan térd osteoarthritisben szenvedő betegek populációjában, akiknél térdprotézis első jele van.
Aktív összehasonlító: Sebészeti kar
A sebészeti karon a betegeknek meg kell tervezniük a műtétet (teljes térdízületi plasztika) az eredetileg javasoltak szerint.
Eljárás: ízületi műtét
A sebészeti karon a betegek műtétet (artroplasztikát) végeznek, az eredeti tervek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A multimodális orvosi ellátás osteoarthritis nem rosszabb (15%-os fájdalom- és funkcióküszöbértékkel), mint a teljes térdízületi plasztika tüneti radiológiai térdízületi osteoarthritisben.
Időkeret: 2 év

Az eredmény két skálára vonatkozik, amelyek az összetett fő végpontot alkotják;

  • Visual Analogic Score fájdalom, VAS (0-100 skála)
  • A Western Ontario és a McMaster Egyetemek funkciója, WOMAC (0-100 skála) A sikert a VAS ÉS WOMAC skála határozza meg ≤40/100 2 év után A kudarcot a VAS fájdalom VAGY WOMAC skála határozza meg > 40/100 2 év után.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányozza a késleltetett műtétek arányát az orvosi csoportban
Időkeret: 2 év
Összesített műtétek száma (igen/nem) havonta az orvosi csoportban
2 év
Vizsgálja meg a műtét által kiváltott súlyos eseményekben szenvedő betegek arányát
Időkeret: 2 év
Súlyos események száma (Who-besorolás) a műtéti csoportban.
2 év
Elemezze a fizikai aktivitás hatását a testtömeg változására karonként a randomizált populációban.
Időkeret: 2 év
Végezze el a testtömeg elemzését a teljes test denzitometriáján
2 év
A fájdalomcsillapítók karral történő alkalmazásának összehasonlítása.
Időkeret: 2 év
Fájdalomcsillapító használat osztályonként milligrammban.
2 év
Összehasonlítani a 0-2 éves költséget a Nemzeti Egészségügyi Adatrendszer segítségével a 2 csoport között.
Időkeret: 0-2 év
Költség euróban 0-2 között
0-2 év
A 2-5 költség összehasonlítása a Nemzeti Egészségügyi Adatrendszer segítségével a 2 csoport között.
Időkeret: 2-5 év
Költség euróban 2-5 év között
2-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC23.0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok a záró vizsgálati jelentés elkészülte után öt év elteltével és tizenöt évvel lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmet a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel