Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou multimodální lékařské strategie oddálit totální náhradu kolena? (INCREDIBLE)

19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Je nechirurgická péče využívající léčbu k cílení multimodálních lékařských strategií SCHOPNÁ oddálit nebo se vyhnout totální náhradě kolena? (NEUVĚŘITELNÝ)

Koleno je nejčastějším místem osteoartrózy. Léčba osteoartrózy kolena začíná úplným léčebným cyklem, po kterém následuje chirurgický zákrok k nahrazení kolena protézou, pokud tato strategie selže, nebo v pokročilých případech. Nová doporučení Francouzské revmatologické společnosti, která různé způsoby léčby hodnotí a zařazují do léčebného plánu, však nejsou příliš známá a definice kompletní léčby zůstává nejasná. Velká většina pacientů je proto odeslána k chirurgovi poté, co vyzkoušela malou část terapeutického arzenálu (obecně analgetika a infiltrace kortikosteroidy nebo kyselinou hyaluronovou). Cílem této studie je vybrat pacienty s největší pravděpodobností zisk z chirurgického zákroku a vyvinout strategie, které se vyvarují nutnosti velkého chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koleno je nejčastějším místem osteoartrózy. Léčba osteoartrózy kolena začíná úplným léčebným cyklem, po kterém následuje chirurgický zákrok k nahrazení kolena protézou, pokud tato strategie selže, nebo v pokročilých případech.

Nová doporučení Francouzské revmatologické společnosti, která různé způsoby léčby hodnotí a zařazují do léčebného plánu, však nejsou příliš známá a definice kompletní léčby zůstává nejasná. Velká většina pacientů je proto odeslána k chirurgovi poté, co vyzkoušela malou část terapeutického arzenálu (obecně analgetika a infiltrace kortikosteroidy nebo kyselinou hyaluronovou).

Přesto se lékařská léčba ukázala jako účinná, což naznačuje, že by mohla zabránit významnému počtu totálních endoprotéz kolene. Osteoartróza kolene je navíc spojena s různými komorbiditami (diabetes, kardiovaskulární onemocnění), které může medikamentózní léčba minimalizovat (dieta, fyzická aktivita).

Účinnost kolenních protéz byla prokázána, ale až 20 % pacientů nadále pociťuje bolest a chirurgické zákroky vyvolávají vzácné, ale závažné příhody. Protézy lze také revidovat a jsou drahé.

Tento výzkum je určen pro pacienty trpící femoro-tibiální osteoartrózou, kterým chirurg navrhl totální náhradu kolenního kloubu, a jeho cílem je vyvinout strategie, jak se vyhnout nutnosti velkého chirurgického zákroku, dokud nebude vyzkoušen arzenál léčby přizpůsobený situaci pacienta.

V léčbě osteoartrózy se ukázal jako důležitý vliv sdíleného rozhodování mezi revmatology, ortopedy a pacientem v případě neúplné medikamentózní léčby, protože rozhodnutí je často po diskuzi modifikováno.

Hlavním cílem této prospektivní, randomizované, pragmatické, nezaslepené, multicentrické studie je zjistit, zda sdílené rozhodování ve spojení s multimodálními léčebnými strategiemi oddálí operaci u většiny pacientů alespoň o 2 roky, s non-inferioritou bolesti a funkce, nižší náklady a méně závažných nežádoucích účinků ve srovnání s totální endoprotézou kolene od počátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-90 let
  • Femoro-tibiální osteoartróza Kellgrenovo stadium ≥ 2 bez laxnosti v extenzi;
  • Návrh totální náhrady kolenního kloubu chirurgem;
  • Žádná injekce kortikosteroidů do kloubu do 3 měsíců;
  • Bolest s vizuálním analogickým skóre (VAS) >40/100, ale <90/100 nebo Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Subškála funkce indexu osteoartrózy >40/100 při zařazení;
  • Přejí si diskutovat o lékařské péči;
  • Schopnost vyjádřit souhlas a podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo žádná indikace k operaci nebo lékařské péči (například těžká infekce)
  • Zánětlivá artritida
  • Nedostatek sociálního pojištění
  • Symptomatická (VAS bolest >40) kontralaterální osteoartróza kolena nebo kyčle (s náhradou nebo bez ní)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictví, kurátorství
  • Pacient zbaven svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální rameno lékařské péče
V rameni lékařské péče revmatologové vypíší předchozí léčbu, probíhající léčbu a následně objednají ověřenou léčbu (v případě potřeby injekce kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové do kloubu, fyzická aktivita a hubnutí v případě obezity, další nemedikamentózní léčba (vložka, ortéza) stejně jako další medikamentózní léčba (léky proti bolesti nebo nesteroidní protizánětlivé léky) včetně ověřených nástrojů (personalizovaný program, filmová sezení a digitální cvičební média pro pravidelné cvičení doma, motivační e-maily). V každé doméně bude diskutována alespoň jedna modifikace (fyzická aktivita, hubnutí, stélka, ortéza, pomůcka při chůzi, kloubní injekce, pilulky - paracetamol a opioidy - nesteroidní antiflogistika - podle klasických pravidel - a další)
Jiný: Lékařská a nelékařská ošetření
V oblasti lékařské péče budou pacienti dodržovat multimodální léčebné strategie, aby zabránili chirurgickému zákroku u populace pacientů s osteoartrózou kolena, kteří mají první indikaci kolenní protézy.
Aktivní komparátor: Chirurgické rameno
V chirurgickém rameni budou muset pacienti naplánovat, jak bylo původně navrženo, jejich operaci (totální endoprotéza kolena)
Postup: artroplastika
V operačním rameni budou mít pacienti operaci (artroplastiku), jak bylo původně plánováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multimodální léčebná osteoartróza není horší (s prahem bolesti a funkce 15 %) než totální endoprotéza kolene u symptomatické radiografické osteoartrózy kolena.
Časové okno: 2 roky

Výsledek se týká dvou škál, které tvoří složený hlavní cílový bod;

  • Vizuální analogické skóre bolest, VAS (škála 0-100)
  • Funkce Western Ontario a McMaster University, WOMAC (škála 0-100) Úspěch je definován stupnicí VAS AND WOMAC ≤40/100 po 2 letech Neúspěch je definován bolestí VAS NEBO stupnicí WOMAC > 40/100 po 2 letech.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte podíl odložených operací v lékařské skupině
Časové okno: 2 roky
Počet kumulovaných operací (ano/ne) podle měsíce v lékařské skupině
2 roky
Studujte podíl pacientů se závažnými příhodami vyvolanými chirurgickým zákrokem
Časové okno: 2 roky
Počet těžkých příhod (Who klasifikace) v chirurgické skupině.
2 roky
Analyzujte vliv fyzické aktivity na změnu tělesné hmotnosti paží v randomizované populaci.
Časové okno: 2 roky
Proveďte analýzy tělesné hmoty na celotělové denzitometrii
2 roky
Porovnat použití analgetik paží.
Časové okno: 2 roky
Použití analgetik podle třídy v miligramech.
2 roky
Porovnat náklady za 0–2 roky pomocí národního systému zdravotních dat mezi těmito 2 skupinami.
Časové okno: 0-2 roky
Cena v eurech mezi 0-2
0-2 roky
Porovnat náklady 2-5 pomocí národního systému zdravotních dat mezi 2 skupinami.
Časové okno: 2-5 let
Náklady v eurech 2-5 let
2-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC23.0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od pěti let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům bude přezkoumána interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit