Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan multimodale medicinske strategier forsinke total knæudskiftning? (INCREDIBLE)

19. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Er ikke-kirurgisk pleje Brug af Treat til at målrette mod multimodale medicinske strategier i stand til at forsinke eller undgå total knæudskiftning? (UTROLIG)

Knæ er det mest almindelige sted for slidgigt. Behandling af knæartrose starter med et fuldt forløb af medicinsk terapi, efterfulgt af operation for at erstatte knæet med en protese, hvis denne strategi mislykkes, eller i fremskredne tilfælde. De nye anbefalinger fra det franske reumatologiske selskab, som evaluerer de forskellige behandlinger og placerer dem i behandlingsplanen, er dog ikke velkendte, og definitionen af ​​en komplet behandling er fortsat uklar. Langt de fleste patienter henvises derfor til en kirurg efter at have prøvet en lille del af det terapeutiske arsenal (generelt analgetika og kortikosteroid- eller hyaluronsyreinfiltrationer). Målet med denne undersøgelse er at udvælge patienter med størst sandsynlighed for at få udbytte af operation og at udvikle strategier, der undgår behovet for større operationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæ er det mest almindelige sted for slidgigt. Behandling af knæartrose starter med et fuldt forløb af medicinsk terapi, efterfulgt af operation for at erstatte knæet med en protese, hvis denne strategi mislykkes, eller i fremskredne tilfælde.

De nye anbefalinger fra det franske reumatologiske selskab, som evaluerer de forskellige behandlinger og placerer dem i behandlingsplanen, er dog ikke velkendte, og definitionen af ​​en komplet behandling er fortsat uklar. Langt de fleste patienter henvises derfor til en kirurg efter at have prøvet en lille del af det terapeutiske arsenal (generelt analgetika og kortikosteroid- eller hyaluronsyreinfiltrationer).

Alligevel har medicinsk behandling vist sig effektiv, hvilket tyder på, at den kunne forhindre et betydeligt antal totale knæarthroplastier. Derudover er slidgigt i knæet forbundet med forskellige følgesygdomme (diabetes, kardiovaskulær), som medicinsk behandling kan minimere (kost, fysisk aktivitet).

Effektiviteten af ​​knæproteser er blevet påvist, men op til 20 % af patienterne oplever fortsat smerter, og kirurgiske procedurer fremkalder sjældne, men alvorlige hændelser. Proteser kan også revideres og er dyre.

Denne forskning er designet til patienter, der lider af femoro-tibial slidgigt, som er blevet foreslået total knæudskiftning af en kirurg, og har til formål at udvikle strategier for at undgå behovet for større operationer, indtil det medicinske behandlingsarsenal, der er tilpasset patientens situation, er afprøvet.

I behandlingen af ​​slidgigt har virkningen af ​​fælles beslutningstagning mellem reumatologer, ortopædkirurger og patienten i tilfælde af ufuldstændig medicinsk behandling vist sig at være vigtig, da beslutningen ofte modificeres efter diskussion.

Hovedformålet med denne prospektive, randomiserede, pragmatiske, ikke-blindede, multicenterundersøgelse er at undersøge, om fælles beslutningstagning kombineret med multimodale medicinske strategier forsinker operationen med mindst 2 år hos de fleste patienter, med ikke-underlegenhed med hensyn til smerte og funktion. lavere omkostninger og færre alvorlige bivirkninger sammenlignet med total knæarthroplastik fra starten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • Femoro-tibial slidgigt Kellgren stadium ≥ 2 uden slaphed i forlængelse;
  • Et forslag om total udskiftning af knæet af en kirurg;
  • Ingen kortikosteroid ledinjektion inden for 3 måneder;
  • Visuel analogisk score smerte (VAS) >40/100 men <90/100 eller Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Slidgigt Index funktion underskala >40/100 ved inklusion;
  • ønsker at diskutere lægebehandling;
  • Kunne give samtykke og have underskrevet en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation eller ingen indikation til operation eller lægebehandling (f.eks. alvorlig infektion)
  • Inflammatorisk arthritis
  • Manglende socialforsikring
  • Symptomatisk (VAS smerte >40) kontralateral knæ- eller hofteartrose (med eller uden udskiftning)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål, kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal medicinsk plejearm
I den medicinske plejearm vil reumatologer liste tidligere behandling, igangværende behandling og derefter bestille valideret behandling (kortikosteroid- eller hyaluronsyre-ledindsprøjtning om nødvendigt, fysisk aktivitet og vægttab i tilfælde af fedme, andre ikke-medikamentelle behandlinger (indlægssål, ortose) samt andre medikamentelle behandlinger (smertestillende eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inklusive validerede værktøjer (personligt tilpasset program, filmede sessioner og digitale træningsmedier til regelmæssig praksis i hjemmet, motiverende e-mails). Mindst én modifikation vil blive diskuteret i hvert domæne (fysisk aktivitet, vægttab, indlægssål, ortose, hjælpemidler ved gang, ledinjektion, piller -smertestillende paracetamol og opioider - ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler -med klassiske regler - og andre)
Andet: Medicinske og ikke-medicinske behandlinger
I den medicinske plejearm vil patienter følge multimodale medicinske strategier for at forhindre operation i en population af patienter med knæartrose med en første indikation af knæprotese
Aktiv komparator: Operationsarm
I operationsarmen skal patienter planlægge, som oprindeligt foreslået, deres operation (total knæarthroplastik)
Procedure: artroplastik
I operationsarmen vil patienter få deres operation (arthroplasty), som oprindeligt planlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multimodal medicinsk slidgigt er ikke ringere (med en tærskel på 15 % for smerte og funktion) i forhold til total knæartroplastik ved symptomatisk røntgensk knæartrose.
Tidsramme: 2 år

Resultatet relaterer sig til to skalaer, som udgør det sammensatte hovedendepunkt;

  • Visual Analogic Score smerte, VAS (skala 0-100)
  • Western Ontario og McMaster Universities funktion, WOMAC (skala 0-100) Succes er defineret ved en VAS OG WOMAC skala ≤40/100 efter 2 år Fejl er defineret ved en VAS smerte ELLER WOMAC skala > 40/100 efter 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg andelen af ​​forsinket operation i lægegruppen
Tidsramme: 2 år
Antal kumulerede operationer (ja/nej) pr. måned i lægegruppen
2 år
Undersøg andelen af ​​patienter med alvorlige hændelser induceret af kirurgi
Tidsramme: 2 år
Antal alvorlige hændelser (Who-klassifikation) i den kirurgiske gruppe.
2 år
Analyser effekten af ​​fysisk aktivitet på ændring af kropsmasse efter arm i den randomiserede befolkning.
Tidsramme: 2 år
Udfør analyser af kropsmasse på helkropsdensitometri
2 år
At sammenligne smertestillende brug af arm.
Tidsramme: 2 år
Analgetisk brug efter klasse i milligram.
2 år
At sammenligne 0-2 års omkostningerne ved hjælp af det nationale sundhedsdatasystem mellem de 2 grupper.
Tidsramme: 0-2 år
Pris i euro mellem 0-2
0-2 år
At sammenligne de 2-5 omkostninger ved hjælp af det nationale sundhedsdatasystem mellem de 2 grupper.
Tidsramme: 2-5 år
Pris i euro mellem 2-5 år
2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC23.0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra fem år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner