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Le strategie mediche multimodali possono ritardare la sostituzione totale del ginocchio? (INCREDIBLE)

19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Le cure non chirurgiche che utilizzano il trattamento per mirare a strategie mediche multimodali sono in grado di ritardare o evitare la sostituzione totale del ginocchio? (INCREDIBILE)

Il ginocchio è la sede più comune di osteoartrosi. Il trattamento dell’artrosi del ginocchio inizia con un ciclo completo di terapia medica, seguito da un intervento chirurgico per sostituire il ginocchio con una protesi se questa strategia fallisce o nei casi avanzati. Tuttavia, le nuove raccomandazioni della Società francese di reumatologia, che valutano i diversi trattamenti e li posizionano nel piano di trattamento, non sono ben conosciute e la definizione di trattamento completo rimane poco chiara. La stragrande maggioranza dei pazienti viene quindi indirizzata al chirurgo dopo aver provato una piccola parte dell'arsenale terapeutico (generalmente analgesici e infiltrazioni di corticosteroidi o acido ialuronico). L'obiettivo di questo studio è selezionare i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre vantaggio dalla chirurgia e sviluppare strategie che evitino la necessità di un intervento chirurgico maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ginocchio è la sede più comune di osteoartrosi. Il trattamento dell’artrosi del ginocchio inizia con un ciclo completo di terapia medica, seguito da un intervento chirurgico per sostituire il ginocchio con una protesi se questa strategia fallisce o nei casi avanzati.

Tuttavia, le nuove raccomandazioni della Società francese di reumatologia, che valutano i diversi trattamenti e li posizionano nel piano di trattamento, non sono ben conosciute e la definizione di trattamento completo rimane poco chiara. La stragrande maggioranza dei pazienti viene quindi indirizzata al chirurgo dopo aver provato una piccola parte dell'arsenale terapeutico (generalmente analgesici e infiltrazioni di corticosteroidi o acido ialuronico).

Eppure il trattamento medico si è dimostrato efficace, suggerendo che potrebbe prevenire un numero significativo di artroplastiche totali del ginocchio. Inoltre, l'artrosi del ginocchio è associata a diverse comorbilità (diabete, patologie cardiovascolari) che le cure mediche possono minimizzare (dieta, attività fisica).

L’efficacia delle protesi del ginocchio è stata dimostrata, ma fino al 20% dei pazienti continua a provare dolore e le procedure chirurgiche inducono eventi rari ma gravi. Anche le protesi possono essere revisionate e sono costose.

Questa ricerca è progettata per i pazienti affetti da osteoartrite femoro-tibiale a cui è stata proposta la sostituzione totale del ginocchio da parte di un chirurgo e mira a sviluppare strategie per evitare la necessità di un intervento chirurgico maggiore fino a quando non sarà provato l'arsenale di trattamenti medici adattato alla situazione del paziente.

Nel trattamento dell’artrosi si è dimostrato importante l’impatto di un processo decisionale condiviso tra reumatologi, chirurghi ortopedici e il paziente in caso di trattamento medico incompleto, poiché la decisione viene spesso modificata dopo la discussione.

L'obiettivo principale di questo studio multicentrico prospettico, randomizzato, pragmatico, non in cieco è quello di indagare se il processo decisionale condiviso abbinato a strategie mediche multimodali ritarda l'intervento chirurgico di almeno 2 anni nella maggior parte dei pazienti, con non inferiorità sul dolore e sulla funzionalità, costi inferiori e meno eventi avversi gravi rispetto all’artroplastica totale del ginocchio fin dall’inizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-90 anni
  • Artrosi femoro-tibiale Stadio Kellgren stadio ≥ 2 senza lassità in estensione;
  • Una proposta di sostituzione totale del ginocchio da parte di un chirurgo;
  • Nessuna iniezione articolare di corticosteroidi entro 3 mesi;
  • Punteggio analogico visivo del dolore (VAS) >40/100 ma <90/100 o sottoscala della funzione dell'indice dell'osteoartrosi delle Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) >40/100 all'inclusione;
  • Desideri discutere di cure mediche;
  • In grado di acconsentire e di aver firmato un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione o nessuna indicazione all'intervento chirurgico o alle cure mediche (ad esempio un'infezione grave)
  • Artrite infiammatoria
  • Mancanza di assicurazione sociale
  • Osteoartrosi controlaterale del ginocchio o dell'anca sintomatica (dolore VAS >40) (con o senza sostituzione)
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela giudiziaria, tutela, curatela
  • Paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio multimodale per l'assistenza medica
Nel braccio di assistenza medica, i reumatologi elencheranno i trattamenti precedenti, i trattamenti in corso e poi ordineranno i trattamenti convalidati (iniezione articolare di corticosteroidi o acido ialuronico se necessario, attività fisica e perdita di peso in caso di obesità, altri trattamenti non farmacologici (plantare, ortesi) così come altri trattamenti farmacologici (antidolorifici o farmaci antinfiammatori non steroidei) compresi strumenti convalidati (programma personalizzato, sessioni filmate e supporti digitali per l'esercizio fisico per la pratica regolare a casa, e-mail motivazionali). Verrà discussa almeno una modifica in ciascun ambito (attività fisica, perdita di peso, soletta, ortesi, ausilio durante la deambulazione, iniezione articolare, pillole - antidolorifici paracetamolo e oppioidi - farmaci antinfiammatori non steroidei - con regole classiche - e altri)
Altro: Trattamenti medici e non medici
Nel braccio di assistenza medica, i pazienti seguiranno strategie mediche multimodali per prevenire l’intervento chirurgico in una popolazione di pazienti con osteoartrosi del ginocchio con una prima indicazione di protesi del ginocchio
Comparatore attivo: Braccio chirurgico
Nel braccio chirurgico i pazienti dovranno pianificare, come inizialmente suggerito, il loro intervento chirurgico (artroplastica totale del ginocchio)
Procedura: artroplastica
Nel braccio chirurgico, i pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico (artroplastica), come originariamente previsto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’osteoartrosi medica multimodale non è inferiore (con una soglia del 15% per il dolore e la funzionalità) all’artroplastica totale del ginocchio nell’artrosi radiografica sintomatica del ginocchio.
Lasso di tempo: 2 anni

Il risultato si riferisce a due scale che costituiscono l'endpoint principale composito;

  • Punteggio visivo analogico del dolore, VAS (scala 0-100)
  • Funzione Western Ontario e McMaster Universities, WOMAC (scala 0-100) Il successo è definito da una scala VAS AND WOMAC ≤40/100 a 2 anni Il fallimento è definito da una scala VAS AND WOMAC del dolore > 40/100 a 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la percentuale di interventi chirurgici ritardati nel gruppo medico
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di interventi chirurgici cumulati (sì/no) per mese nel gruppo medico
2 anni
Studiare la percentuale di pazienti con eventi gravi indotti dalla chirurgia
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di eventi gravi (classificazione Who) nel gruppo chirurgico.
2 anni
Analizzare l'impatto dell'attività fisica sulla variazione della massa corporea per braccio nella popolazione randomizzata.
Lasso di tempo: 2 anni
Eseguire analisi della massa corporea sulla densitometria del corpo intero
2 anni
Confrontare l'uso di analgesici per braccio.
Lasso di tempo: 2 anni
Uso di analgesici per classe in milligrammi.
2 anni
Confrontare il costo 0-2 anni utilizzando il Sistema Sanitario Nazionale tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 0-2 anni
Costo in euro tra 0-2
0-2 anni
Confrontare il costo 2-5 utilizzando il Sistema Nazionale di Dati Sanitari tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 2-5 anni
Costo in euro tra 2-5 anni
2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC23.0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da cinque anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata dal comitato interno di Brest UH. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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