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子研究 01I：针对既往接受过治疗的 IV 期鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的研究药物研究 (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)

2026年5月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 子研究 01I：一项 2 期、随机、伞式研究，对既往接受过治疗的 IV 期鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者进行研究药物的滚臂研究

研究人员正在寻找其他方法来治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。 鳞状非小细胞肺癌是一种始于鳞状细胞的癌症，鳞状细胞是排列在肺部气道内部的扁平细胞。 转移意味着癌症已经扩散到身体的其他部位。

转移性鳞状 NSCLC 的标准治疗（常规治疗）是免疫治疗，联合或不联合化疗。 免疫疗法是一种帮助免疫系统对抗癌症的治疗方法。 化疗是破坏癌细胞或阻止癌细胞生长的药物。 然而，标准治疗可能无法有效或可能停止治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。

研究人员想了解抗体药物偶联物 (ADC) 的研究治疗是否可以治疗对标准治疗无反应（变小或消失）的转移性鳞状 NSCLC。 ADC 附着在癌细胞上的蛋白质上，并提供治疗来破坏这些细胞。

这项研究的主要目标是了解：

  • 与化疗相比，研究治疗的癌症反应
  • 研究治疗的安全性以及人们是否耐受

这项研究是根据派姆单抗伞主方案 (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01) 进行的子研究之一。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主筛选方案为 MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • 招聘中
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+86023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0591-83660063
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530201
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0771-5323175
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8613837174273
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210031
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8602165115006
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：021-65115006
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：021-63846590
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+972 47776234
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+972-2-6555768
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • 招聘中
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97297472414
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97239378101
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97235307032
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+972-3-6973082
  • 匈牙利
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、匈牙利、6000
        • 招聘中
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9024
        • 招聘中
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5000
        • 招聘中
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3656503603
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01250
        • 招聘中
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905353067506
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90 312 305 43 36
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • 招聘中
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+902124143000
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、570 01
        • 招聘中
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0030 2310400213
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、115 27
        • 招聘中
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0030 2107700220
      • Athens、Attica、希腊、106 76
        • 招聘中
        • EVANGELISMOS S.A ( Site 0206)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302132041631
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • 招聘中
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4970712982795
  • 意大利
      • Florence、意大利、50134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+393209225506
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390223903829
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：390223902190
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390630156318
  • 智利
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500653
        • 招聘中
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56991612199
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • 招聘中
        • FALP ( Site 0160)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56227128000
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56229490970
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-569
        • 招聘中
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-214
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、75-581
        • 招聘中
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48943488930
  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0293
        • 招聘中
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • 招聘中
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：443-777-7147
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08008
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：34 932275402
      • Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：34914521987
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0034932607744

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 组织学或细胞学确诊为 IV 期鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)
  • 接受 1 种免疫肿瘤学 (IO) 治疗（联合或不联合化疗）后记录的疾病进展
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者必须通过抗逆转录病毒治疗 (ART) 使 HIV 得到良好控制
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性的参与者如果已接受乙型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治疗至少 4 周且 HBV 病毒载量未检测到，则符合资格
  • 如果丙型肝炎病毒 (HCV) 病毒载量未检测到，有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者符合资格

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 诊断小细胞肺癌，或者对于混合肿瘤，诊断是否存在小细胞成分
  • 患有不受控制或严重的心血管疾病
  • 由并发肺部疾病引起的临床上严重的肺部损害，包括但不限于任何潜在的肺部疾病（即3个月内的肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、限制性肺病、胸腔积液等），或任何自身免疫性、结缔组织或肺部受累的炎症性疾病（即类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往肺切除术
  • 由于之前的抗癌治疗而出现不良事件 (AE)（脱发除外）的参与者必须已恢复至 ≤ 1 级或基线
  • 持续不受控制的全身性细菌、真菌或病毒感染（包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染）的证据
  • 患有临床上显着的角膜疾病
  • 过去 3 年内已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤
  • 已知的活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 任何软脑膜疾病的证据
  • 需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病 (ILD) 病史或目前患有肺炎/ILD，和/或疑似 ILD/肺炎
  • 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。 允许替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）
  • 活动性感染需要全身治疗
  • 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯尔曼病病史的参与者
  • 并发活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性和/或可检测到乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA)）和丙型肝炎病毒 (HCV)（定义为抗 HCV 抗体 (Ab) 阳性且可检测到的 HCV 核糖核酸 (RNA) 感染
  • 需要免疫抑制药物的活动性炎症性肠病或既往有明确的炎症性肠病病史（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）
  • 已知的神经副肿瘤综合征病史或活动性神经副肿瘤综合征
  • 同种异体组织/实体器官移植史
  • 尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂1：Raludotatug Deruxtecan（R-DXD）
参与者每3周（Q3W）（每21天周期的第1天）接受5.6 mg/kg的R-DXD，直到进行性疾病（PD）或中断。
生物：DXD
静脉输液
其他名称：
  • DS-6000a
  • 德鲁多塔格德鲁斯特坎
  • MK-5909
药品：急救药物
参与者接受由联合方案组成的急救药物，包括皮质类固醇与5-羟色胺3型受体拮抗剂和/或神经激肽-1受体拮抗剂，所有药物均按照批准的产品标签并遵循机构标准或当地指南使用。
实验性的：手臂2：Infinatamab Deruxtecan（I-DXD）高剂量
参与者通过静脉输注获得12 mg/kg的I-DXD，Q3W（每21天周期的第1天），直到PD或中断。
生物：DXD
静脉输液
其他名称：
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • 伊非那单抗
药品：急救药物
参与者接受由联合方案组成的急救药物，包括皮质类固醇与5-羟色胺3型受体拮抗剂和/或神经激肽-1受体拮抗剂，所有药物均按照批准的产品标签并遵循机构标准或当地指南使用。
实验性的：手臂3：I-DXD低剂量
参与者通过静脉输注获得8 mg/kg的I-DXD，Q3W（每21天周期的第1天），直到PD或中断。
生物：DXD
静脉输液
其他名称：
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • 伊非那单抗
药品：急救药物
参与者接受由联合方案组成的急救药物，包括皮质类固醇与5-羟色胺3型受体拮抗剂和/或神经激肽-1受体拮抗剂，所有药物均按照批准的产品标签并遵循机构标准或当地指南使用。
有源比较器：手臂4：多西他赛
参与者通过静脉输注或停用的IV输注获得Docetaxel的75 mg/m^2，Q3W（每21天周期的第1天）。
药品：多西紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • 泰索帝®
药品：急救药物
根据批准的产品标签、机构标准或当地指南，参与者需预先接受皮质类固醇药物治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：大约81个月
ORR被定义为具有完全反应的参与者的百分比（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：靶病变直径至少降低30％），如实体瘤版本1.1的每个反应评估标准评估（RECIST 1.1）。 ORR将通过盲目的独立中央审查（BICR）评估。 将介绍经历调查员评估的CR或PR的参与者的百分比。
大约81个月
经历一个或多个不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：大约81个月
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 将报告经历AE的参与者人数。
大约81个月
由于AE而停止学习干预的参与者数量
大体时间：大约81个月
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 将报告停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。
大约81个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：大约81个月
OS被定义为由于任何原因而导致的从随机化到死亡的时间。
大约81个月
响应持续时间（DOR）
大体时间：大约81个月
对于显示确认的CR（所有靶病变消失）或PR（至少减少靶病变的直径约为30％）的参与者，每个RECIST 1.1的参与者将DOR定义为第一个记录的CR或PR证据或PR或PR或死亡的时间。 根据recist 1.1，PD定义为目标病变直径总和至少增加20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。 一个或多个新病变的外观也被认为是PD。 BICR评估的DOR将介绍。
大约81个月
无进展生存（PFS）
大体时间：大约81个月
PFS定义为从随机到第一个记录的PD或由于任何原因而导致死亡的时间，以（RECIST 1.1）评估的任何原因。 PD定义为靶病变直径总和增加≥20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 一个或多个新病变的外观也被认为是PD。 BICR评估的PF将介绍。
大约81个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Daiichi Sankyo

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月28日

初级完成 (估计的)

2032年3月2日

研究完成 (估计的)

2032年3月2日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月13日

首次发布 (实际的)

2025年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

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2026年5月1日

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其他研究编号

  • 3475-01I
  • MK-3475-01I (其他标识符：MSD)
  • U1111-1314-2392 (注册表标识符：UTN)
  • KEYMAKER-01I (其他标识符：MSD)
  • 2024-518839-11-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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