サブ研究 01I: 治療歴のあるステージ IV 扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者における治験薬の研究 (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)
2026年5月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 サブスタディ 01I: 治療歴のあるステージ IV 扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者を対象に、治験薬のローリングアームを使用した第 2 相ランダム化包括的研究
研究者らは転移性扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）を治療する別の方法を模索している。 扁平上皮NSCLCは、肺の気道の内側を覆う平らな細胞である扁平上皮細胞で発生するがんです。 転移性とは、がんが体の他の部分に広がっていることを意味します。
転移性扁平上皮NSCLCの標準治療（通常の治療）は、化学療法を伴うまたは伴わない免疫療法です。 免疫療法は、免疫システムががんと戦うのを助ける治療法です。 化学療法は、がん細胞を破壊したり、がん細胞の増殖を阻止したりする薬です。 ただし、転移性扁平上皮NSCLCの治療には、標準治療が機能しない場合や機能を停止する場合があります。
研究者らは、抗体薬物複合体（ADC）である治験治療が、標準治療に反応しなかった（小さくなるか消失する）転移性扁平上皮NSCLCを治療できるかどうかを知りたいと考えている。 ADC はがん細胞上のタンパク質に結合し、がん細胞を破壊する治療を提供します。
この研究の主な目的は、以下について学ぶことです。
- 化学療法と比較した研究治療に対するがん反応
- 研究治療の安全性と人々がそれらに耐えられるかどうか
この研究は、ペムブロリズマブの包括的マスタープロトコル (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01) の下で実施されている代替研究の 1 つです。
調査の概要
詳細な説明
マスター スクリーニング プロトコルは MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798 です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
- 募集
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：859-257-1000
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- 募集
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：443-777-7147
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-
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-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+972 47776234
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+972-2-6555768
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97297472414
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97239378101
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97235307032
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+972-3-6973082
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Florence、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+393209225506
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390223903829
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：390223902190
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390630156318
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Thessaloniki、ギリシャ、570 01
- 募集
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0030 2310400213
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、115 27
- 募集
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0030 2107700220
-
Athens、Attica、ギリシャ、106 76
- 募集
- EVANGELISMOS S.A ( Site 0206)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+302132041631
-
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Barcelona、スペイン、08008
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：34 932275402
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Madrid、スペイン、28223
- 募集
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：34914521987
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0034932607744
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500653
- 募集
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56991612199
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- 募集
- FALP ( Site 0160)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：56227128000
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- 募集
- Bradfordhill ( Site 0162)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56229490970
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Adana、トルコ（Türkiye）、01250
- 募集
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+905353067506
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- 募集
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+90 312 305 43 36
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- 募集
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+902124143000
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-
Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+49 30 450 553 044
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- 募集
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4970712982795
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Bács-Kiskun county
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Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
- 募集
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3676516700
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Győr-Moson-Sopron
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Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
- 募集
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3696507900
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
- 募集
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3656503603
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-569
- 募集
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48616654242
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48225463066
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48585844466
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
- 募集
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48943488930
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+86023-65311341
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0591-83660063
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-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530201
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0771-5323175
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-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+8613837174273
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210031
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+8602165115006
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：021-65115006
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：021-63846590
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージ IV 扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の診断
- 化学療法の有無にかかわらず、前に1回の免疫腫瘍学（IO）療法を受けた後の疾患の進行が記録されている
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVを十分にコントロールしている必要があります
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、HBVウイルス量が検出されない場合に参加資格があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、HCVウイルス量が検出されない場合に参加資格がある
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 小細胞肺がんの診断、または混合腫瘍の場合は小細胞要素の存在
- 制御不能または重篤な心血管障害がある
- 潜在的な肺疾患（すなわち、3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など）を含むがこれらに限定されない、併発性の肺疾患に起因する臨床的に重度の肺疾患。自己免疫疾患、結合組織疾患、または肺の関与を伴う炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群など）症候群、サルコイドーシスなど）、または以前の肺切除術
- 以前の抗がん剤治療により有害事象（AE）（脱毛症以外）を経験した参加者は、グレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります
- 進行中の制御されていない全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む）
- 臨床的に重大な角膜疾患がある
- 過去3年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍
- 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎
- 軟髄膜疾患の証拠
- -ステロイドを必要とした、または現在肺炎/ILD、および/またはILD/肺炎の疑いのある（非感染性）肺炎/間質性肺疾患（ILD）の病歴
- 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性自己免疫疾患。 補充療法（例、チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド）は許可されています
- 全身療法を必要とする活動性感染症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴のある参加者
- 活動性 B 型肝炎 (B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性および/または検出可能な B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) と定義される) および C 型肝炎ウイルス (HCV) (抗 HCV 抗体 (Ab) 陽性と定義され、検出可能な HCV リボ核酸 (RNA)) 感染
- 免疫抑制剤の投与を必要とする活動性炎症性腸疾患、または炎症性腸疾患の明らかな既往歴（例、クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢）
- 神経性腫瘍随伴症候群の既知の既往歴、または活動性の神経腫瘍随伴症候群
- 同種組織/固形臓器移植の病歴
- 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：raludotatug deruxtecan（r-dxd）
参加者は、進行性疾患（PD）または中止まで静脈内（IV）注入を介して、3週間（Q3W）（21日ごとのサイクルごとに1日目）ごとに5.6 mg/kgのR-DXDを受け取ります。
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点滴静注
他の名前：
参加者は、承認済み製品ラベルおよび施設基準または地域ガイドラインに従い、コルチコステロイドと5-ヒドロキシトリプタミンサブタイプ3受容体拮抗薬および／またはニューロキニン-1受容体拮抗薬を含む併用療法からなるレスキュー投薬を受けます。
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実験的：ARM 2：Infinatamab Deruxtecan（I-DXD）高用量
参加者は、PDまたは中止までIV注入を介して、12 mg/kgのI-DXD、Q3W（21日サイクルごとに1日目）を受け取ります。
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点滴静注
他の名前：
参加者は、承認済み製品ラベルおよび施設基準または地域ガイドラインに従い、コルチコステロイドと5-ヒドロキシトリプタミンサブタイプ3受容体拮抗薬および／またはニューロキニン-1受容体拮抗薬を含む併用療法からなるレスキュー投薬を受けます。
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実験的：アーム3：i-dxd低用量
参加者は、PDまたは中止までIV注入を介して、8 mg/kgのI-DXD、Q3W（21日サイクルごとに1日目）を受け取ります。
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点滴静注
他の名前：
参加者は、承認済み製品ラベルおよび施設基準または地域ガイドラインに従い、コルチコステロイドと5-ヒドロキシトリプタミンサブタイプ3受容体拮抗薬および／またはニューロキニン-1受容体拮抗薬を含む併用療法からなるレスキュー投薬を受けます。
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アクティブコンパレータ：アーム4：ドセタキセル
参加者は、PDまたは中止までIV注入を介して、75 mg/m^2のドセタキセル、Q3W（21日サイクルごとに1日目）を受け取ります。
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点滴
他の名前：
参加者は、承認された製品ラベルに従い、施設基準または地域ガイドラインに従ってコルチコステロイドで前投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：約81か月まで
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ORRは、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）で評価された応答評価基準を評価すると、完全な応答（すべての標的病変のCR：消失）または部分的な応答（PR：標的病変の直径の少なくとも30％の減少）を持つ参加者の割合として定義されます。
ORRは、ブラインドインディペンデントセントラルレビュー（BICR）によって評価されます。
調査員によって評価されたCRまたはPRを経験する参加者の割合が提示されます。
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約81か月まで
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1つ以上の有害事象（AE）を経験する参加者の数
時間枠：約81か月まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
AEを経験する参加者の数が報告されます。
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約81か月まで
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AEによる研究介入を中止した参加者の数
時間枠：約81か月まで
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
AEによる研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
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約81か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（OS）
時間枠：約81か月まで
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OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されます。
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約81か月まで
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応答期間（DOR）
時間枠：約81か月まで
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RECIST 1.1ごとに、確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の少なくとも30％減少）を示す参加者の場合、DORは、CRまたはPRの最初の文書化された証拠からPDまたは死までの時間として定義されます。
RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
BICRによって評価されるDORが提示されます。
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約81か月まで
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無増悪生存（PFS）
時間枠：約81か月まで
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PFSは、ランダム化から最初に文書化されたPDまたは死亡までの時間として定義されます。
PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加として定義されます。
20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
BICRによって評価されるPFSが提示されます。
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約81か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月28日
一次修了 (推定)
2032年3月2日
研究の完了 (推定)
2032年3月2日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-01I
- MK-3475-01I (その他の識別子：MSD)
- U1111-1314-2392 (レジストリ識別子：UTN)
- KEYMAKER-01I (その他の識別子：MSD)
- 2024-518839-11-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺新生物の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア