Alatutkimus 01I: Tutkimushenkilöiden tutkimus osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen IV levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01-alatutkimus 01I: Vaihe 2, satunnaistettu, sateenvarjotutkimus, jossa tutkintahenkilöiden kädet pyörivät, osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen IV levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkijat etsivät muita tapoja hoitaa metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC). Squamous NSCLC on syöpä, joka alkaa okasoluista, jotka ovat litteitä soluja, jotka reunustavat keuhkojen hengitysteiden sisäosia. Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Normaali hoito (tavallinen hoito) metastasoituneen squamous-NSSCLC:n tapauksessa on immunoterapia kemoterapian kanssa tai ilman sitä. Immunoterapia on hoito, joka auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää. Kemoterapia on lääke, joka tuhoaa syöpäsoluja tai estää niiden kasvun. Tavanomainen hoito ei kuitenkaan välttämättä toimi tai saattaa lakata toimimasta metastasoituneen levyepiteelimäisen NSCLC:n hoidossa.
Tutkijat haluavat tietää, voidaanko vasta-ainelääkekonjugaatteja (ADC) olevilla tutkimushoidoilla hoitaa metastaattista levyepiteeliä, joka ei reagoinut (pienentynyt tai hävinnyt) tavanomaiseen hoitoon. ADC kiinnittyy syöpäsoluissa olevaan proteiiniin ja antaa hoidon näiden solujen tuhoamiseksi.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Syövän vaste tutkimushoitoihin verrattuna kemoterapiaan
- Tutkimushoitojen turvallisuus ja sietääkö niitä
Tämä tutkimus on yksi alatutkimuksista, jotka suoritetaan yhden pembrolitsumabin sateenvarjon pääprotokollan (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääseulontaprotokolla on MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Rekrytointi
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56991612199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- FALP ( Site 0160)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56227128000
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Bradfordhill ( Site 0162)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56229490970
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08008
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 34 932275402
-
Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 34914521987
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0034932607744
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +972 47776234
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +972-2-6555768
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97297472414
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97239378101
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97235307032
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +972-3-6973082
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +393209225506
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390223903829
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 390223902190
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390630156318
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +86023-65311341
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0591-83660063
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530201
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0771-5323175
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +8613837174273
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210031
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +8602165115006
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 021-65115006
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 021-63846590
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 01
- Rekrytointi
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0030 2310400213
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0030 2107700220
-
Athens, Attica, Kreikka, 106 76
- Rekrytointi
- EVANGELISMOS S.A ( Site 0206)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +302132041631
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-569
- Rekrytointi
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48616654242
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48225463066
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48585844466
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
- Rekrytointi
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48943488930
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +49 30 450 553 044
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4970712982795
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Rekrytointi
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +905353067506
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +90 312 305 43 36
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Rekrytointi
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +902124143000
-
-
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Unkari, 6000
- Rekrytointi
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +3676516700
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
- Rekrytointi
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +3696507900
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
- Rekrytointi
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +3656503603
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
- Rekrytointi
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 859-257-1000
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Rekrytointi
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 443-777-7147
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi IV-vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyöpään (NSCLC)
- Dokumentoitu taudin eteneminen yhden aiemman immuunisyöpähoidon (IO) hoidon jälkeen kemoterapian kanssa tai ilman
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalisessa hoidossa (ART)
- Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä ei ole havaittavissa olevaa HBV-viruskuormaa
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi tai sekakasvainten tapauksessa piensolujen esiintyminen
- Hänellä on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö
- Kliinisesti vakava keuhkosairaus, joka johtuu toistuvista keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (eli keuhkoembolit 3 kuukauden sisällä, vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, rajoittava keuhkosairaus, pleuraeffuusio jne.) autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet, joihin liittyy keuhkoja (esim. nivelreuma, Sjogrenin tauti oireyhtymä, sarkoidoosi jne.) tai aikaisempi pneumonektomia
- Osallistujien, joilla on aiemmista syöpähoidoista johtuvia haittavaikutuksia (muita kuin hiustenlähtöä) on täytynyt toipua ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon
- Todisteet jatkuvasta hallitsemattomasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio)
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Todisteet mistä tahansa leptomeningeaalisesta sairaudesta
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkosairaus/Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaati steroideja tai jolla on tällä hetkellä keuhkotulehdus/ILD, ja/tai epäilty ILD/keuhkotulehdus
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidi) on sallittu
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti
- Samanaikainen aktiivinen B-hepatiitti (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeniksi (HBsAg) positiiviseksi ja/tai havaittavaksi hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA)) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) (määritelty anti-HCV-vasta-aineeksi (Ab) positiiviseksi ja havaittava HCV ribonukleiinihappo (RNA)) -infektio
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä tai aiempaa selkeää tulehduksellista suolistosairautta (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli)
- Tunnettu tai aktiivinen neurologinen paraneoplastinen oireyhtymä
- Historiallinen allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on meneillään leikkauskomplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM 1: RaludoTatug deruxtecan (R-DXD)
Osallistujat saavat 5,6 mg/kg R-DXD: tä, joka kolmas viikko (Q3W) (jokaisen 21 päivän syklin päivä 1) laskimonsisäisen (IV) infuusion kautta progressiiviseen sairauteen (PD) tai lopettamiseen saakka.
|
IV Infuusio
Muut nimet:
Osallistujat saavat pelastuslääkkeitä, jotka koostuvat yhdistelmähoitomuodosta, johon kuuluvat kortikosteroidit yhdessä 5-hydroksitryptamiinin alatyyppi 3 -reseptorin antagonistin ja/tai neurokiniini-1 -reseptorin antagonistin kanssa, kaikki hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti ja noudattaen laitostandardeja tai paikallisia ohjeita.
|
|
Kokeellinen: ARM 2: Infinamamab deruxtecan (I-DXD) korkea annos
Osallistujat saavat 12 mg/kg I-DXD: tä, Q3W: tä (jokaisen 21 päivän jakson päivä 1) IV-infuusion kautta PD: n tai lopettamisen saakka.
|
IV Infuusio
Muut nimet:
Osallistujat saavat pelastuslääkkeitä, jotka koostuvat yhdistelmähoitomuodosta, johon kuuluvat kortikosteroidit yhdessä 5-hydroksitryptamiinin alatyyppi 3 -reseptorin antagonistin ja/tai neurokiniini-1 -reseptorin antagonistin kanssa, kaikki hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti ja noudattaen laitostandardeja tai paikallisia ohjeita.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: i-dxd pieni annos
Osallistujat saavat 8 mg/kg I-DXD: tä, Q3W: tä (jokaisen 21 päivän syklin päivä 1) IV-infuusion kautta PD: n tai lopettamisen saakka.
|
IV Infuusio
Muut nimet:
Osallistujat saavat pelastuslääkkeitä, jotka koostuvat yhdistelmähoitomuodosta, johon kuuluvat kortikosteroidit yhdessä 5-hydroksitryptamiinin alatyyppi 3 -reseptorin antagonistin ja/tai neurokiniini-1 -reseptorin antagonistin kanssa, kaikki hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti ja noudattaen laitostandardeja tai paikallisia ohjeita.
|
|
Active Comparator: ARM 4: Docetakseli
Osallistujat saavat 75 mg/m^2 docetakselista, Q3W (jokaisen 21 päivän syklin päivä 1) IV-infuusion kautta PD: n tai lopettamisen saakka.
|
IV Infuusio
Muut nimet:
Osallistujille annetaan kortikosteroideja esilääkityksenä hyväksytyn tuotteen etiketin mukaisesti sekä noudattaen laitoksen standardeja tai paikallisia ohjeistuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 81 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
ORR arvioidaan sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR).
Tutkijan arvioiman CR: n tai PR: n kokemus osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Jopa noin 81 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 81 kuukautta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 81 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen toimenpiteet AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 81 kuukautta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: n aiheuttamien tutkimuksen hoidon lopettajien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 81 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 81 kuukautta
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa noin 81 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 81 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun CR: n (kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai PR: n (vähintään 30%: n halkaisijoiden väheneminen kohdevaurioiden summalla) RECIST 1,1: tä kohden DOR määritellään ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista CR- tai PR -todisteista PD: n tai kuolemaan asti.
RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD.
BICR: n arvioiman DOR esitetään.
|
Jopa noin 81 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 81 kuukautta
|
PFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai kuolemaan johtuen mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (RECIST 1.1).
PD on määritelty ≥20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD.
BICR: n arvioitu PFS esitetään.
|
Jopa noin 81 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. maaliskuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-01I
- MK-3475-01I (Muu tunniste: MSD)
- U1111-1314-2392 (Rekisterin tunniste: UTN)
- KEYMAKER-01I (Muu tunniste: MSD)
- 2024-518839-11-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvain
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Laval UniversityRekrytointiHengityselinten komplikaatio | Ilmankostutin Lung | Mekaaninen haurausKanada
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
Kliiniset tutkimukset Doketakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchLopetettuMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina