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하위 연구 01I: 이전에 치료받은 IV기 편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 조사 약물에 대한 연구(MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)

2026년 5월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 하위 연구 01I: 이전에 치료받은 IV기 편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 조사 약물을 롤링 암으로 사용하는 2상 무작위 우산 연구

연구자들은 전이성 편평 비소세포폐암(NSCLC)을 치료하는 다른 방법을 찾고 있습니다. 편평 NSCLC는 폐의 기도 내부에 늘어선 편평한 세포인 편평 세포에서 시작되는 암입니다. 전이성은 암이 신체의 다른 부위로 퍼졌다는 것을 의미합니다.

전이성 편평 NSCLC에 대한 표준 치료(보통 치료)는 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 면역요법입니다. 면역요법은 면역 체계가 암과 싸우도록 돕는 치료법입니다. 화학요법은 암세포를 파괴하거나 암세포의 성장을 막는 약입니다. 그러나 표준 치료는 전이성 편평 NSCLC 치료에 효과가 없거나 효과가 중단될 수 있습니다.

연구자들은 항체 약물 접합체(ADC)인 연구 치료제가 표준 치료에 반응하지 않는(더 작아지거나 사라지는) 전이성 편평 NSCLC를 치료할 수 있는지 알아보고 싶어합니다. ADC는 암세포의 단백질에 부착되어 해당 세포를 파괴하는 치료법을 제공합니다.

이 연구의 주요 목표는 다음에 대해 배우는 것입니다.

  • 화학요법과 비교한 연구 치료법에 대한 암 반응
  • 연구 치료제의 안전성과 환자의 내약성 여부

본 연구는 하나의 pembrolizumab 엄브렐러 마스터 프로토콜(MK-3475-U01/KEYMAKER-U01)에 따라 수행되는 하위 연구 중 하나입니다.

연구 개요

상세 설명

마스터 스크리닝 프로토콜은 MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Thessaloniki, 그리스, 570 01
        • 모병
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 115 27
        • 모병
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0030 2107700220
      • Athens, Attica, 그리스, 106 76
        • 모병
        • EVANGELISMOS S.A ( Site 0206)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +302132041631
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • 모병
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +4970712982795
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
        • 모병
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • 모병
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 443-777-7147
      • Barcelona, 스페인, 08008
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 34 932275402
      • Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 34914521987
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0034932607744
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +972 47776234
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 모병
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • 모병
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +97297472414
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +97239378101
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +97235307032
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +972-3-6973082
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +393209225506
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390223903829
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 390223902190
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390630156318
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +86023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0591-83660063
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530201
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0771-5323175
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +8613837174273
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210031
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +8602165115006
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 021-65115006
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 021-63846590
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500653
        • 모병
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • 모병
        • FALP ( Site 0160)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56227128000
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • 모병
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56229490970
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01250
        • 모병
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +905353067506
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • 모병
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +90 312 305 43 36
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • 모병
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +902124143000
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-569
        • 모병
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 75-581
        • 모병
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48943488930
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6000
        • 모병
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
        • 모병
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
        • 모병
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +3656503603

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 편평 비소세포폐암(NSCLC) 진단
  • 화학요법을 포함하거나 포함하지 않은 이전 1차 면역종양학(IO) 요법을 받은 후 문서화된 질병 진행
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 요법(ART)을 통해 잘 통제된 HIV를 보유하고 있어야 합니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 받았고 HBV 바이러스 수치가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 HCV 바이러스 수치가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 소세포 폐암 진단 또는 혼합 종양의 경우 소세포 요소 존재
  • 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
  • 기저 폐 장애(예: 3개월 이내 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 제한성 폐 질환, 흉막 삼출 등)를 포함하되 이에 국한되지 않는 병발성 폐 질환으로 인해 발생하는 임상적으로 심각한 폐 손상, 또는 자가면역, 결합 조직 또는 폐 관련 염증성 장애(즉, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등), 또는 이전 폐절제술
  • 이전 항암 치료로 인해 부작용(AE)(탈모증 제외)이 발생한 참가자는 1등급 또는 기준선 이하로 회복되어야 합니다.
  • 진행 중인 조절되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 포함)의 증거
  • 임상적으로 심각한 각막 질환이 있는 경우
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염
  • 연수막 질환의 증거
  • 스테로이드가 필요했거나 현재 폐렴/ILD가 있는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환(ILD)의 병력 및/또는 ILD/폐렴이 의심되는 경우
  • 지난 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드)이 허용됩니다.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병 병력이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자
  • 동시 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및/또는 검출 가능한 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA)으로 정의됨) 및 C형 간염 바이러스(HCV)(항HCV 항체(Ab) 양성 및/또는 검출 가능한 것으로 정의됨) 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA) 감염
  • 면역억제제가 필요한 활동성 염증성 장질환 또는 이전에 염증성 장질환의 명확한 병력(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사)이 있는 경우
  • 신경학적 부신생물 증후군의 병력이 있거나 활동성인 경우
  • 동종 조직/고형 장기 이식 병력
  • 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1 : raludotatug deruxtecan (R-DXD)
참가자는 진행성 질환 (PD) 또는 중단까지 정맥 내 (IV) 주입을 통해 5.6 mg/kg의 R-DXD (Q3W) (Q3W) (21 일주기마다 1 일)를받습니다.
IV 주입
다른 이름들:
  • DS-6000a
  • Raludotatug deruxtecan
  • MK-5909
참가자들은 승인된 제품 라벨 및 기관 기준 또는 지역 지침에 따라 코르티코스테로이드와 5-하이드록시트립타민 아형 3 수용체 길항제 및/또는 신경키닌-1 수용체 길항제를 포함하는 복합 요법으로 구성된 구조 약물을 투여받습니다.
실험적: 팔 2 : 인피나타 맙 deRuxtecan (I-DXD) 고용량
참가자는 PD 또는 중단까지 IV 주입을 통해 12mg/kg의 I-DXD (21 일주기마다 1 일)를받습니다.
IV 주입
다른 이름들:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • 이피나타맙 데룩스테칸
참가자들은 승인된 제품 라벨 및 기관 기준 또는 지역 지침에 따라 코르티코스테로이드와 5-하이드록시트립타민 아형 3 수용체 길항제 및/또는 신경키닌-1 수용체 길항제를 포함하는 복합 요법으로 구성된 구조 약물을 투여받습니다.
실험적: 팔 3 : I-DXD 저용량
참가자는 PD 또는 중단까지 IV 주입을 통해 8mg/kg의 I-DXD, Q3W (21 일주기마다 1 일)를받습니다.
IV 주입
다른 이름들:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • 이피나타맙 데룩스테칸
참가자들은 승인된 제품 라벨 및 기관 기준 또는 지역 지침에 따라 코르티코스테로이드와 5-하이드록시트립타민 아형 3 수용체 길항제 및/또는 신경키닌-1 수용체 길항제를 포함하는 복합 요법으로 구성된 구조 약물을 투여받습니다.
활성 비교기: 팔 4 : 도세탁셀
참가자는 PD 또는 중단까지 IV 주입을 통해 Q3W (21 일주기마다 1 일) Docetaxel 75 mg/m^2를받습니다.
IV 주입
다른 이름들:
  • 탁소테레®
참가자는 승인된 제품 라벨 및 기관 기준 또는 지역 지침에 따라 코르티코스테로이드로 전처치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 81 개월
ORR은 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 평가 된 바와 같이 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합의 30% 감소)을 갖는 참가자의 백분율로 정의된다 (Recist 1.1). ORR은 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가됩니다. 조사자가 평가 한 CR 또는 PR을 경험하는 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 약 81 개월
하나 이상의 부작용을 경험하는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 81 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다. AE를 경험하는 참가자의 수가보고됩니다.
최대 약 81 개월
AE로 인해 학습 중재를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 81 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다. AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 수가보고됩니다.
최대 약 81 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 81 개월
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의됩니다.
최대 약 81 개월
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 81 개월
RECIST 1.1에 따라 확인 된 CR (모든 표적 병변의 사라짐) 또는 PR (표적 병변 직경의 합계가 30% 감소한 30% 감소)을 보여주는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 문서화 된 증거로부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의된다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 최소 20% 증가로 정의됩니다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다. BICR에 의해 평가 된 DOR이 제시 될 것이다.
최대 약 81 개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 81 개월
PFS는 무작위 배정에서 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망으로의 시간으로 정의됩니다. PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의된다. 상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다. BICR에 의해 평가 된 PF가 제시 될 것이다.
최대 약 81 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2032년 3월 2일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3475-01I
  • MK-3475-01I (기타 식별자: MSD)
  • U1111-1314-2392 (레지스트리 식별자: UTN)
  • KEYMAKER-01I (기타 식별자: MSD)
  • 2024-518839-11-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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