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Sous-étude 01I : Une étude sur les agents expérimentaux chez des participants atteints d'un cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules (CPNPC) de stade IV préalablement traité (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)

21 mai 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Sous-étude KEYMAKER-U01 01I : une étude générale de phase 2, randomisée, avec des bras roulants d'agents expérimentaux chez des participants atteints d'un cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules (CPNPC) de stade IV précédemment traité

Les chercheurs recherchent d’autres moyens de traiter le cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique. Le CPNPC épidermoïde est un cancer qui prend naissance dans les cellules squameuses, qui sont des cellules plates qui tapissent l'intérieur des voies respiratoires des poumons. Métastatique signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps.

Le traitement standard (traitement habituel) du CPNPC épidermoïde métastatique est l'immunothérapie avec ou sans chimiothérapie. L'immunothérapie est un traitement qui aide le système immunitaire à combattre le cancer. La chimiothérapie est un médicament qui détruit les cellules cancéreuses ou empêche leur croissance. Cependant, le traitement standard peut ne pas fonctionner ou cesser de fonctionner pour traiter le CPNPC épidermoïde métastatique.

Les chercheurs veulent savoir si les traitements à l’étude qui sont des conjugués anticorps-médicament (ADC) peuvent traiter le CPNPC épidermoïde métastatique qui n’a pas répondu (diminuer ou disparaître) au traitement standard. Un ADC se fixe à une protéine des cellules cancéreuses et délivre un traitement pour détruire ces cellules.

Les principaux objectifs de cette étude sont de connaître :

  • La réponse du cancer aux traitements de l'étude par rapport à la chimiothérapie
  • La sécurité des traitements à l'étude et si les gens les tolèrent

Cette étude est l'une des sous-études menées dans le cadre d'un protocole principal de pembrolizumab (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole de dépistage principal est MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4970712982795
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
        • Recrutement
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • FALP ( Site 0160)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56227128000
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56229490970
  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +86023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0591-83660063
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530201
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0771-5323175
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8613837174273
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210031
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8602165115006
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 021-65115006
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 021-63846590
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08008
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 34 932275402
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 34914521987
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0034932607744
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 570 01
        • Recrutement
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0030 2107700220
      • Athens, Attica, Grèce, 106 76
        • Recrutement
        • EVANGELISMOS S.A ( Site 0206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +302132041631
  • Hongrie
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6000
        • Recrutement
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
        • Recrutement
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
        • Recrutement
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3656503603
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972 47776234
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97297472414
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97239378101
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97235307032
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972-3-6973082
  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +393209225506
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390223903829
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 390223902190
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390630156318
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-569
        • Recrutement
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 75-581
        • Recrutement
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48943488930
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01250
        • Recrutement
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905353067506
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Recrutement
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90 312 305 43 36
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Recrutement
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +902124143000
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
        • Recrutement
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Recrutement
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 443-777-7147

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV
  • Progression documentée de la maladie après avoir reçu 1 ligne antérieure de traitement par immuno-oncologie (IO) avec ou sans chimiothérapie
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (TAR)
  • Les participants qui sont positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale VHB indétectable.
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable.

Critères d'exclusion :

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :

  • Diagnostic du cancer du poumon à petites cellules ou, pour les tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules
  • A un trouble cardiovasculaire incontrôlé ou important
  • Affection pulmonaire cliniquement sévère résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, sans toutefois s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (c'est-à-dire, embolie pulmonaire dans les 3 mois, asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique grave, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, etc.), ou tout autre troubles auto-immuns, du tissu conjonctif ou inflammatoires avec atteinte pulmonaire (c'est-à-dire polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.), ou pneumonectomie antérieure
  • Les participants qui ont présenté des événements indésirables (EI) (autres que l'alopécie) dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir récupéré jusqu'à un niveau ≤ grade 1 ou au niveau de référence.
  • Preuve d'une infection systémique bactérienne, fongique ou virale non contrôlée (y compris une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH))
  • A une maladie cornéenne cliniquement significative
  • Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
  • Preuve de toute maladie leptoméningée
  • Antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle (MPI) nécessitant des stéroïdes ou ayant actuellement une pneumopathie/MPI et/ou une suspicion de PPI/pneumonite
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïde physiologique) est autorisé
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
  • L'hépatite B active concomitante (définie comme un antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et/ou un acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) détectable) et le virus de l'hépatite C (VHC) (défini comme un anticorps anti-VHC (Ac) positif et infection détectable par l'acide ribonucléique (ARN) du VHC
  • Maladie inflammatoire intestinale active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou antécédents évidents de maladie inflammatoire intestinale (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique)
  • Antécédents connus ou actifs de syndrome paranéoplasique neurologique
  • Antécédents de greffe allogénique de tissus/organes solides
  • Ne s’est pas correctement remis d’une intervention chirurgicale majeure ou présente des complications chirurgicales persistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM 1: Raludotatug DerXTecan (R-DXD)
Les participants reçoivent 5,6 mg / kg de R-DXD, toutes les 3 semaines (Q3W) (jour 1 de chaque cycle de 21 jours) par perfusion intraveineuse (IV) jusqu'à une maladie progressive (PD) ou l'arrêt.
Biologique: R-DXD
Perfusion IV
Autres noms:
  • DS-6000a
  • Raludotatug déruxtécan
  • MK-5909
Médicament: Médicaments de secours
Les participants reçoivent des médicaments de secours consistant en une combinaison thérapeutique incluant des corticostéroïdes avec un antagoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine de sous-type 3 et/ou un antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1, le tout conformément à la notice approuvée du produit et suivant les normes institutionnelles ou les directives locales.
Expérimental: ARM 2: Infinatamab DerXTecan (I-DXD) Dose élevée
Les participants reçoivent 12 mg / kg de I-DXD, Q3W (jour 1 de chaque cycle de 21 jours) par perfusion IV jusqu'à la MP ou l'arrêt.
Biologique: I-DXD
Perfusion IV
Autres noms:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab déruxtécan
Médicament: Médicaments de secours
Les participants reçoivent des médicaments de secours consistant en une combinaison thérapeutique incluant des corticostéroïdes avec un antagoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine de sous-type 3 et/ou un antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1, le tout conformément à la notice approuvée du produit et suivant les normes institutionnelles ou les directives locales.
Expérimental: Bras 3: i-dxd basse dose
Les participants reçoivent 8 mg / kg de I-DXD, Q3W (jour 1 de chaque cycle de 21 jours) par perfusion IV jusqu'à la MP ou l'arrêt.
Biologique: I-DXD
Perfusion IV
Autres noms:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab déruxtécan
Médicament: Médicaments de secours
Les participants reçoivent des médicaments de secours consistant en une combinaison thérapeutique incluant des corticostéroïdes avec un antagoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine de sous-type 3 et/ou un antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1, le tout conformément à la notice approuvée du produit et suivant les normes institutionnelles ou les directives locales.
Comparateur actif: Bras 4: docétaxel
Les participants reçoivent 75 mg / m ^ 2 de docétaxel, Q3W (jour 1 de chaque cycle de 21 jours) par perfusion IV jusqu'à la MP ou l'arrêt.
Médicament: Docétaxel
Perfusion IV
Autres noms:
  • Taxotère®
Médicament: Médicament de Secours
Les participants reçoivent une prémédication par corticoïdes conformément à l'étiquetage approuvé du produit et aux normes institutionnelles ou aux directives locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 81 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR: disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) comme évalué les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). L'ORR sera évalué par une revue centrale indépendante aveugle (BICR). Le pourcentage de participants qui éprouvent des CR ou des PR évalués par l'enquêteur seront présentés.
Jusqu'à environ 81 mois
Nombre de participants qui vivent un ou plusieurs événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 81 mois
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants qui subissent un AE seront signalés.
Jusqu'à environ 81 mois
Nombre de participants qui interrompent l'intervention d'étude due à un AE
Délai: Jusqu'à environ 81 mois
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude dus à un AE sera signalé.
Jusqu'à environ 81 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 81 mois
La SG est définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
Jusqu'à environ 81 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 81 mois
Pour les participants qui démontrent un CR confirmé (disparition de toutes les lésions cibles) ou PR (au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) par RECIST 1.1, le DOR est défini comme le temps à partir des premières preuves documentées de CR ou PR jusqu'à la PD ou de la mort. Selon RECIST 1,1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD. DOR, évalué par BICR, sera présenté.
Jusqu'à environ 81 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 81 mois
La PFS est définie comme le temps de la randomisation au premier PD ou la mort documentée due à toute cause, selon la première éventualité, comme évalué par (RECIST 1.1). La MP est définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD. La PFS évaluée par BICR sera présentée.
Jusqu'à environ 81 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

2 mars 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-01I
  • MK-3475-01I (Autre identifiant: MSD)
  • U1111-1314-2392 (Identificateur de registre: UTN)
  • KEYMAKER-01I (Autre identifiant: MSD)
  • 2024-518839-11-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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