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Teilstudie 01I: Eine Studie über Prüfsubstanzen bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (NSCLC) im Stadium IV (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01-Teilstudie 01I: Eine randomisierte Umbrella-Studie der Phase 2 mit wechselnden Prüfsubstanzen bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (NSCLC) im Stadium IV

Forscher suchen nach anderen Möglichkeiten zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (NSCLC). Beim Plattenepithelkarzinom (NSCLC) handelt es sich um Krebs, der in Plattenepithelkarzinomen (Plattenepithelkarzinomen) beginnt. Hierbei handelt es sich um flache Zellen, die die Innenseite der Atemwege in der Lunge auskleiden. Metastasiert bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat.

Die Standardbehandlung (übliche Behandlung) des metastasierten Plattenepithelkarzinoms (NSCLC) ist eine Immuntherapie mit oder ohne Chemotherapie. Immuntherapie ist eine Behandlung, die das Immunsystem bei der Bekämpfung von Krebs unterstützt. Bei einer Chemotherapie handelt es sich um ein Arzneimittel, das Krebszellen zerstört oder ihr Wachstum stoppt. Allerdings kann es sein, dass die Standardbehandlung bei der Behandlung von metastasiertem Plattenepithelkarzinom nicht wirksam ist oder nicht mehr wirkt.

Forscher möchten herausfinden, ob Studienbehandlungen, bei denen es sich um Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) handelt, metastasierten Plattenepithelkarzinomen von NSCLC behandeln können, die auf die Standardbehandlung nicht angesprochen haben (kleiner werden oder verschwinden). Ein ADC bindet an ein Protein auf Krebszellen und liefert eine Behandlung zur Zerstörung dieser Zellen.

Die Hauptziele dieser Studie sind Folgendes zu erfahren:

  • Die Krebsreaktion auf die Studienbehandlungen im Vergleich zur Chemotherapie
  • Die Sicherheit der Studienbehandlungen und ob die Menschen sie vertragen

Diese Studie ist eine der Teilstudien, die im Rahmen eines Pembrolizumab-Umbrella-Masterprotokolls (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01) durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Master-Screening-Protokoll ist MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) – NCT04165798

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56227128000
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0591-83660063
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530201
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0771-5323175
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613837174273
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210031
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602165115006
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-65115006
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-63846590
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712982795
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • Rekrutierung
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2107700220
      • Athens, Attica, Griechenland, 106 76
        • Rekrutierung
        • EVANGELISMOS S.A ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302132041631
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972 47776234
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97297472414
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239378101
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235307032
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-3-6973082
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +393209225506
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223903829
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390223902190
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630156318
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48943488930
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08008
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 932275402
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34914521987
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034932607744
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Rekrutierung
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905353067506
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 305 43 36
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +902124143000
  • Ungarn
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Rekrutierung
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekrutierung
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3656503603
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Rekrutierung
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 443-777-7147

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (NSCLC) im Stadium IV
  • Dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit nach Erhalt einer vorangegangenen Linie der immunonkologischen (IO) Therapie mit oder ohne Chemotherapie
  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer müssen eine gut kontrollierte HIV-Infektion unter antiretroviraler Therapie (ART) haben.
  • Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast haben
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs oder, bei gemischten Tumoren, Vorhandensein kleinzelliger Elemente
  • Hat eine unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Störung
  • Klinisch schwere pulmonale Beeinträchtigung aufgrund interkurrenter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung (z. B. Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss usw.) oder andere Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündliche Erkrankungen mit Lungenbeteiligung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose usw.) oder vorherige Pneumonektomie
  • Teilnehmer, bei denen aufgrund früherer Krebstherapien unerwünschte Ereignisse (außer Alopezie) aufgetreten sind, müssen sich auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben
  • Hinweise auf eine anhaltende unkontrollierte systemische bakterielle, pilzliche oder virale Infektion (einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV))
  • Hat eine klinisch signifikante Hornhauterkrankung
  • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte
  • Bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung
  • Vorgeschichte einer (nichtinfektiösen) Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis/ILD und/oder Verdacht auf ILD/Pneumonitis aufweist
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide) ist zulässig
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
  • Gleichzeitige aktive Hepatitis B (definiert als positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder nachweisbare Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus (HBV)) und Hepatitis-C-Virus (HCV) (definiert als positiver Anti-HCV-Antikörper (Ab) und nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Infektion
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung, die immunsuppressive Medikamente erfordert, oder eindeutige Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall)
  • Bekannte oder aktive Vorgeschichte eines neurologischen paraneoplastischen Syndroms
  • Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/Organtransplantation
  • Hat sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Raludotatug DeruxtCan (R-DXD)
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (q3W) (Tag 1 des 21-Tage-Zyklus) über intravenöse (iv) Infusion bis zur progressiven Krankheit (PD) oder Abbruch alle 3 Wochen (Tag 1 des 21-Tage-Zyklus).
Biologisch: R-DXD
IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-6000a
  • Raludotatug deruxtecan
  • MK-5909
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Teilnehmer erhalten Notfallmedikamente, die aus einem Kombinationsregime bestehen, das Kortikosteroide mit einem 5-Hydroxytryptamin-Subtyp-3-Rezeptorantagonisten und/oder einem Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten umfasst, alles gemäß der zugelassenen Produktkennzeichnung und entsprechend den institutionellen Standards oder lokalen Richtlinien.
Experimental: Arm 2: Infinatamab Deruxtcan (I-DXD) hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten bis zur IV-Infusion bis zur PD oder zum Absetzen 12 mg/kg I-DXD, Q3W (Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus).
Biologisch: I-DXD
IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab-Deruxtecan
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Teilnehmer erhalten Notfallmedikamente, die aus einem Kombinationsregime bestehen, das Kortikosteroide mit einem 5-Hydroxytryptamin-Subtyp-3-Rezeptorantagonisten und/oder einem Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten umfasst, alles gemäß der zugelassenen Produktkennzeichnung und entsprechend den institutionellen Standards oder lokalen Richtlinien.
Experimental: Arm 3: i-dxd niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten bis zur PD oder zum Absetzen 8 mg/kg I-DXD, Q3W (Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus) über IV-Infusion.
Biologisch: I-DXD
IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab-Deruxtecan
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Teilnehmer erhalten Notfallmedikamente, die aus einem Kombinationsregime bestehen, das Kortikosteroide mit einem 5-Hydroxytryptamin-Subtyp-3-Rezeptorantagonisten und/oder einem Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten umfasst, alles gemäß der zugelassenen Produktkennzeichnung und entsprechend den institutionellen Standards oder lokalen Richtlinien.
Aktiver Komparator: Arm 4: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten bis zur IV-Infusion bis zur PD oder zum Absetzen von 75 mg/m^2 von Docetaxel, Q3W (Tag 1 des 21-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Taxotere®
Arzneimittel: Rettungsmedikation
Die Teilnehmer werden gemäß der zugelassenen Produktkennzeichnung und nach institutionellen Standards oder lokalen Richtlinien mit Kortikosteroiden vorbehandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 81 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (Cr: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen), wie pro Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumorenversion 1.1 bewertet (Recist 1.1). ORR wird durch Blind Independent Central Review (BICR) bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erleben, wird vom Ermittler bewertet.
Bis zu ungefähr 81 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AES) erleben,
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 81 Monaten
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 81 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 81 Monaten
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung der Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 81 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 81 Monaten
OS wird aufgrund jeglicher Ursache als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Bis zu ungefähr 81 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 81 Monaten
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen) pro Recist 1.1 nachweisen, ist DOR als die Zeit definiert von der ersten dokumentierten Beweise von CR oder PR bis zur PD oder zum Tod. Per Recist 1.1 ist die PD als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. Dor, wie von BICR bewertet wird, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 81 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 81 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst nach (Recist 1.1) erfolgt. PD ist definiert als ≥ 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. PFs, wie von BICR bewertet, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 81 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-01I
  • MK-3475-01I (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1314-2392 (Registrierungskennung: UTN)
  • KEYMAKER-01I (Andere Kennung: MSD)
  • 2024-518839-11-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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