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低剂量的一氧化碳（HBI-002）试验，以评估帕金森氏病的安全性，耐受性，PK和生物标志物 (LoCaMoTE-PD)

2026年8月5日 更新者：Hillhurst Biopharmaceuticals, Inc.

2A期多中心，随机，双盲，安慰剂对照多剂量研究，以评估HBI-002的安全性，耐受性，药代动力学，一种口服低剂量的一氧化碳（CO）液体药物，每天在帕克森病（PD）受试者（PD）的14天内服用14天

一项2A期多中心，随机，双盲，安慰剂对照多剂量研究，以评估HBI-002的安全性，耐受性，药代动力学，这是一种口服低剂量的一氧化碳（CO）液体药物，每天在患有帕金森病（PD）受试者的14天内服用14天。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
        • 接触：
    • Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须符合以下标准，然后才进入研究：

  1. 已签署的知情同意书。
  2. 男性或女性40-80岁
  3. 非吸烟至少5年的吸烟被定义为使用熏制产品（例如 烟草，大麻，烟或其他）
  4. 在家中没有吸烟（即 不和吸烟者同住）
  5. 筛查时的体重在60千克至110千克（包含）和BMI小于30 kg/m2的体重之间
  6. 根据运动障碍协会在60个月内诊断PD的诊断
  7. Hoehn和Yahr阶段≤3
  8. PD治疗：使用≥100mg TID立即释放左旋多巴与其他碳纤维/levodopa或其他Antiparkinsonian药物（例如， 多巴胺激动剂[
  9. 现场研究者认为，对左旋多巴疗法的良好临床反应
  10. 女性生育潜力的妊娠测试负面测试

  11. 在适当的情况下，受试者必须愿意在研究期间使用高效的避孕方法，此后45天

    1. 男性受试者，没有输精管切除术，其伴侣具有生育潜力，必须使用避孕套，并被指示他们的女性伴侣应使用另一种形式的避孕，例如iud，带有精子，口服避孕药，可注射的孕酮，下管结扎剂或类管结 -
    2. 生育潜力的女性受试者（未进行手术灭菌和绝经后一年）应使用医学上接受的避孕形式，例如具有精子，口服，可注射的孕酮，下管植入物或管式结扎的iud，隔膜，并指导其男性零件，如果不使用孔师，则应使用condem，如果不应使用condem，则应使用conde依。

  12. 受试者必须按以下定义为健康。

    1. 肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2xULN
    2. 总胆红素≤1.5倍ULN
    3. 肾功能：Cockcroft和Gault计算评估的正常范围内的肌酐清除率
    4. 羧基血红蛋白水平通过静脉血气≤2.5％
    5. 由现场研究者确定的，缺乏通过详细的病史，包括血压，脉搏率和呼吸率测量，12个铅ECG和临床实验室测试（血液学和临床化学），包括血压，脉搏率和呼吸率测量，包括血压，脉搏率和呼吸率测量，包括血压，脉搏率和呼吸率测量，包括血压，脉搏率和呼吸率测量值（包括血压，脉搏率和呼吸率）。
    6. HBA1C <6.5％
  13. 受试者必须有一个学习伙伴，他可以在家里（非临床日）给予受试者至少4小时，以监视CO毒性的指示。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将没有资格参加研究：

  1. 临床体征表明除特发性PD以外的帕金森氏综合症，特别是：

    1. 非典型帕金森氏症，包括由于药物，代谢性疾病，脑炎，脑血管疾病，正常压力脑积水或其他神经退行性疾病而引起的帕金森主义。
    2. 近视目光麻痹
    3. 痴呆症的迹象（MOCA <22）
    4. 帕金森氏症特征的逐步发展的重复中风的历史
    5. 重复头部受伤的病史
    6. 明确的脑炎病史
    7. 小脑标志
    8. 早期的严重自主参与
    9. Babinski标志在场
  2. 用液体吞咽困难
  3. 暴露于神经摄影药的病史或当前治疗。
  4. 痴呆史的历史
  5. 通过重复评估确认的经经皮测量≤95％的氧饱和度（在首次剂量之前的任何时间）
  6. 临床上显着的ECG异常（QTC的延长大于正常范围，心律不齐，心律不齐，心动过缓<45 bpm，心动过速> 120 bpm，AV块[第二或更大程度] [第二或更大程度]，束束块）或生命体征（束压力低于90或高于90或高于140 mm hg的心脏血压），由现场研究者确定，小于45或超过100 bpm或心律不齐）。
  7. 需要肾脏替代疗法的肾衰竭

  8. 历史：

    1. 严重的心血管疾病

      • 心绞痛的历史
      • 心肌梗塞或心力衰竭的史（NYHA从II到IV），心肌不足，有症状的充血性心力衰竭，有记录的射血分数低于45％
      • 严重心律不齐的病史以外的稳定心房颤动
      • 中风或闭塞性周围血管疾病的病史，脑血管痉挛
    2. 结构性脑部疾病或脑血管疾病具有临床意义，包括颅内空间占用病变
    3. 严重的不受控制的动脉高血压
    4. 严重的肺部疾病（哮喘，COPD，其他）
    5. 特定的精神疾病，包括幻觉，妄想，病理赌博，酒精或药物滥用或依赖性
    6. 1型或2型糖尿病，葡萄糖耐受性受损，代谢综合征，年轻糖尿病的成熟糖尿病和妊娠糖尿病。
    7. 筛查或筛查后的14天内筛查或急性感染前6个月内肺炎或肺炎
    8. 癫痫发作 /癫痫病
    9. 自身免疫性疾病需要处方免疫调节疗法
  9. 在筛查前六个月内筛查或定期使用酒精之前的一年内，酒精滥用或依赖性（定义为每周超过14个单位的酒精； 1个单位= 150毫升葡萄酒，360毫升啤酒或45 ml 40％的酒精）
  10. 药物滥用或依赖的历史
  11. 在THC，可卡因，阿片类药物/阿片类药物和甲基苯丙胺的药物筛选上的阳性结果
  12. 癌症的病史除了经过适当治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌之前三个月以上
  13. 对氧化氧的受试者
  14. 积极的HBSAG，AHCV或AHIV
  15. 在研究药物治疗前10天内的SARS-COV-2阳性测试
  16. 体重减轻或筛查后3个月内超过5公斤
  17. 在研究药物治疗前10天内，发热或感染性疾病
  18. 中度或更严重的抑郁症（老年抑郁量表（GDS）≥9）
  19. 自杀企图或自杀念头（五年内哥伦比亚的严重程度评级量表（C-SSR）定义为对C-SSR的项目4或5回答是“是”，或者在前5年中尝试自杀史，或者，在调查人员的看法中，有严重的自杀风险。
  20. 女性阳性妊娠试验或母乳喂养
  21. 使用研究药物或医疗装置在60天或十个半衰期的研究剂治疗
  22. 在另一个临床药物或医疗器械研究中，在60天内同时参与或以前的参与
  23. 持续使用血红蛋白<9 g/dl的贫血
  24. 在研究药物第一次给药之前的42天内输血
  25. 在研究药物管理之前的28天内，接触任何活疫苗
  26. 在过去两年内，晕厥或其他意识丧失的原因
  27. 不愿或无法回复后续电话
  28. 不愿通过电话与研究网站人员沟通
  29. 不愿意或无法遵守协议的要求
  30. 现场调查员认为，HBI-002安全性或功效的任何巧合疾病或状况
  31. 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在现场研究人员的判断中，将使该受试者不适合进入研究
  32. 对任何药物赋形剂的过敏反应史

  33. 常规腰椎的禁忌症

    1. 血小板减少症的史（血小板计数<100,000）
    2. 凝血病史（INR> 1.3，PTT> ULN）
    3. 当前使用华法林或其他抗凝剂或氯吡格雷（PLAVIX）的使用
    4. 腰手术或严重脊柱关节炎的病史
    5. LP站点的感染（解决后可能包括）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：车辆（安慰剂）
车辆控制（安慰剂）
实验性的：高剂量
药品：HBI-002
含碳一氧化碳的口服液体
实验性的：低剂量
药品：HBI-002
含碳一氧化碳的口服液体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与安慰剂相比，与HBI-002相关的治疗燃料AES的频率和严重程度。
大体时间：从治疗到治疗结束后30天
从治疗到治疗结束后30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
由羧基血红蛋白（COHB）水平测量的药代动力学
大体时间：第1天和第14天
第1天和第14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hillhurst Biopharmaceuticals, Inc.

合作者

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Massachusetts General Hospital (PI: Michael Schwarzschild MD,PhD, Co-PI: Stephen Gomperts MD,PhD)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月2日

首次发布 (实际的)

2025年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HBI-002-221

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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