파킨슨 병의 안전성, 내약성, PK 및 바이오 마커를 평가하기위한 저용량 일산화탄소 (HBI-002) 시험 (LoCaMoTE-PD)

포함 기준 :

피험자는 연구에 등록되기 전에 다음 기준을 충족해야합니다.

1. 사전 동의서 서명.
2. 남성 또는 여성 40-80 세
3. 훈제 제품의 사용으로 정의 된 흡연으로 5 년 이상 비 흡연자 (예 : 담배, 마리화나, vaping 또는 기타)
4. 집에서 담배를 피우지 않습니다 (즉, 즉 흡연자와 함께 살지 않음)
5. 60kg 내지 110 kg (포함) 사이의 체중과 스크리닝 및 기준선시 30kg/m2 미만의 BMI.
6. 스크리닝 후 60 개월 이내에 운동 장애 협회에 따른 PD 진단
7. Hoehn과 Yahr Stage ≤ 3
8. PD 요법 : 추가 Carbidopa/Levodopa 또는 기타 항 파르 킨스 니아 약물을 갖춘 ≥100 mg witiate release levodopa의 사용 (예 : 도파민 작용제 (예 : Pramipexole, Ropinirole, Rotigotine] 및 Monoamine Oxidase 억제제 (예 : 셀레기 린 또는 라사 실린]).
9. 현장 조사관의 의견에서 레보도파 요법에 대한 좋은 임상 반응
10. 가임 잠재력의 여성에 대한 부정적인 임신 검사

11. 적절한 경우, 피험자는 연구 기간과 45 일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야합니다.

    1. 파트너가 가임 잠재력을 가진 정관 절제술이없는 남성 피험자는 콘돔을 사용해야하며 여성 파트너는 IUD, 정자, 구강 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 하위 이보 임플란트 또는 관 임플란트와 같은 다른 형태의 피임약을 사용해야한다는 지시를 받아야합니다.
    2. 가임 잠재력 (수술 적으로 멸균되지 않고 폐경기 이후 1 년 미만)의 여성 대상은 IUD, 정자와 같은 다이어프램, 구강 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 지형적 병실 또는 관 임플란트 또는 관 임플란트와 같은 의학적으로 받아 들여진 피임 형태를 사용해야하며, 남성 파트너가 용해되어서는 안 지시해야합니다.

12. 피험자는 다음에 의해 정의 된대로 건강해야합니다.

    1. 간 기능 : 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 및 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) ≤ 2x uln
    2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5x Uln
    3. 신장 기능 : Cockcroft 및 Gault Calculation에 의해 평가되는 정상 범위 내 크레아티닌 클리어런스
    4. 정맥 혈액 가스에 의한 카르복시 헤모글로빈 수준 ≤ 2.5%
    5. 현장 조사관이 결정한 바와 같이, 상세한 병력, 혈압, 맥박수 및 호흡 속도 측정 및 임상 실험실 검사 (혈액 및 임상 화학) (혈액 및 임상 화학)에 의해 식별 된 현재 임상 적으로 관련된 이상이 없음.
    6. HBA1C <6.5%
13. 피험자는 CO 독성의 징후를 모니터링하기 위해 집에서 복용 한 후 최소 4 시간 동안 피험자를 관찰 할 수있는 연구 파트너가 있어야합니다.

제외 기준 :

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 특발성 PD 이외의 파킨슨 증후군을 나타내는 임상 징후 : 구체적으로 :

   1. 약물, 대사 장애, 뇌염, 뇌 혈관 질환, 정상 압력 뇌수종 또는 기타 신경 퇴행성 질환으로 인한 파킨슨증을 포함한 비정형 파킨슨증.
   2. 초 핵 시선 마비
   3. 치매의 징후 (moca <22)
   4. 파킨슨 특징의 단계적 진행과 함께 반복 된 뇌졸중의 역사
   5. 반복적 인 머리 부상의 역사
   6. 명확한 뇌염의 역사
   7. 소뇌 표지판
   8. 초기 심각한 자율적 참여
   9. Babinski 사인이 있습니다
2. 액체가있는 감염증
3. 신경 이완제에 대한 노출 또는 현재 치료의 병력.
4. 치매의 역사
5. 경피 측정에 의한 산소 포화도 ≤ 95% 반복 평가시 확인 (첫 번째 용량 이전의 시간)
6. 임상 적으로 유의미한 ECG 이상 (정상 범위보다 연장 된 QTC, 부정맥 검출, 서맥 <45 bpm, 빈맥> 120 bpm, AV 블록 [2 차 이상], 번들 지점 블록) 또는 생명 부호 비정상 (90 또는 140 MM HG보다 낮은 수축기 혈압, 140 MM HG 이상의 수축기 혈압, 140 MM HG 이상) 현장 조사관에 의해 결정된 바와 같이 45 또는 100 bpm 이상 또는 부정맥).
7. 신장 대체 요법이 필요한 신부전

8. 역사 :

   1. 심각한 심혈관 질환

      • 협심증의 역사
      • 심근 경색 또는 심장 부전의 병력 (II에서 IV에서 IV까지 NYHA), 심근 기능 부전, 45% 미만의 기록 된 방출 분율을 갖는 증상성 울혈 성 심부전
      • 안정적인 심방 세동 이외의 심각한 심장 부정맥의 역사
      • 뇌졸중 또는 폐색 말초 혈관 질환, 뇌 혈관 경련
   2. 두개 내 우주 공간 병변을 포함하여 임상 적 중요성을 가진 구조적 뇌 질환 또는 뇌 혈관 질환
   3. 통제되지 않은 동맥 고혈압
   4. 중증 폐 질환 (천식, COPD, 기타)
   5. 환각, 망상, 병리학 적 도박, 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성을 포함한 특정 정신 장애
   6. 유형 1 또는 제 2 형 당뇨병, 포도당 내성 손상, 대사 증후군, 젊은이의 성숙 발병 당뇨병 및 임신성 당뇨병.
   7. 스크리닝 후 14 일 이내에 선별 또는 급성 감염 전 6 개월 이내에 폐 침윤 또는 폐렴
   8. 발작 / 간질
   9. 처방 된 면역 조절 요법이 필요한자가 면역 질환
9. 선별 방문 전 6 개월 이내에 스크리닝 또는 정기적 인 알코올 사용 전 1 년 이내에 알코올 남용 또는 의존성 (주당 14 개 이상의 알코올로 정의; 1 단위 = 150 ml 와인, 360 ml 맥주 또는 40% 알코올 40%)
10. 약물 남용 또는 의존성의 역사
11. THC, 코카인, 아편 제/오피오이드 및 메탐페타민의 약물 스크린에 대한 긍정적 인 결과
12. 암의 병력, 적절하게 처리 된 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 3 개월 이상
13. 거주지 산소 대상
14. 양성 HBSAG, AHCV 또는 AHIV
15. 연구 약물 치료 10 일 이내에 긍정적 인 SARS-COV-2 검사
16. 선별 후 3 개월 이내에 체중 감량 또는 5kg 이상의 이득
17. 약물 치료 10 일 이내에 열리 또는 감염성 질환
18. 보통 또는 더 심각한 우울증 (노인 우울증 척도 (GDS) ≥9)
19. 자살 시도 또는 자살 생각 (5 년 이내에 자살 시도) (C-SSRS (Columbia-Suicide Penscrity Rating Scale)는 C-SSRS의 4 또는 5 항목에 대해 예라고 대답하거나 이전 5 년간의 자살 시도, 또는 조사자의 견해로는 자살의 심각한 위험에 처한 것으로 정의됩니다.
20. 여성을위한 긍정적 인 임신 검사 또는 모유 수유
21. 조사 대리
22. 다른 임상 약물 또는 의료 기기 연구에서 선별하기 전 60 일 이내에 동시 참여 또는 이전 참여
23. 헤모글로빈 <9 g/dl로 지속 빈혈
24. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 42 일 이내에 혈액 수혈
25. 연구 약국 전 28 일 이내에 살아있는 백신 노출
26. 지난 2 년 동안 의식 상실 원인 또는 기타 의식 상실 원인
27. 후속 전화 통화에 응답하지 않거나 응답 할 수 없습니다
28. 전화로 학습 현장 직원과 의사 소통 할 수 없거나 의사 소통 할 수 없습니다.
29. 프로토콜의 요구 사항을 없애거나 준수 할 수 없음
30. 현장 조사관의 의견에 따라 HBI-002 안전 또는 효능의 평가를 혼란스럽게하는 일치하는 질병 또는 상태
31. 연구 참여 또는 조사 제품 관리와 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수 있으며 현장 조사관의 판단에서 연구에 진입하는 데 부적절한 주제를 만들 수있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과 상태 또는 실험실 이상.
32. 약물 제품 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력

33. 일상적인 요추 천자에 대한 금기

    1. 혈소판 감소증의 병력 (혈소판 수 <100,000)
    2. 응고 병력의 역사 (INR> 1.3, PTT> ULN)
    3. Warfarin 또는 기타 항응고제 또는 Clopidogrel (Plavix)의 현재 사용
    4. 요추 수술 또는 중증 척추 관절염의 병력
    5. LP 사이트에서의 감염 (일단 해결 후 포함 될 수 있음)