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LED面罩,颈部和胸膜对皮肤健康的影响

2025年9月22日 更新者:Freedom Laser, Inc.
这项为期12周的单组虚拟研究评估了Irestore Illumina LED面罩,颈部和胸罩对成年女性皮肤健康的影响。 参与者将每天使用设备10分钟,并完成计划的调查和照片,以通过皮肤科医生评估和参与者的看法来评估皮肤外观的改进。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89118
        • Citruslabs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄25-55岁。
  • 愿意遵循研究方案。
  • 自我报告的问题至少有以下两个:细纹,皱纹,色素沉着,黑斑,弹性减少
  • 自我报告关注至少以下一个:脖子和胸部的皱纹皮肤,脖子和胸部的阳光伤害
  • 愿意避免在研究期间引入任何针对皮肤健康的新产品,处方药或补充剂。
  • 如果服用针对皮肤健康和外观的口服补充剂或草药,在开始研究之前一直将它们持续至少三个月。
  • 愿意维护研究期间针对皮肤健康和外观的任何口服补充剂或草药的常规。
  • 在研究开始日期之前至少一个月,一直使用相同的护肤程序。
  • 在整个研究中,愿意保持相同的护肤程序和产品。
  • 愿意在研究期间避免直射阳光
  • 如果必须在阳光下,愿意戴防晒霜

排除标准:

  • 任何对皮肤非常满意的人。
  • 任何患有慢性健康状况的人,例如肿瘤学(癌症)或精神疾病。
  • 任何计划在研究期间接受面部治疗的人,包括肉毒杆菌毒素,皮肤填充剂,化学剥离等,或者在过去三个月中经历了这些治疗方法。
  • 任何因影响面部和/或颈部的皮肤状况而诊断出的任何人,他在去年内都有积极的爆发或突破。 这包括但不限于痤疮,湿疹,牛皮癣,酒渣鼻,脂肪性皮炎,白癜风,荨麻疹(荨麻疹),疣,特应性皮炎,绿色绿化和接触性皮肤炎。
  • 目前使用任何可能影响皮肤状况的处方药,包括但不限于以下情况:
  • 皮质类固醇,例如泼尼松,甲基泼尼松龙
  • 抗精神病药,例如奥氮平(Zyprexa),利培酮(Risperdal),喹硫平(Seroquel)
  • SSRIS和SNRIS如氟西汀(百忧解),舍曲林(Zoloft),Venlafaxine(Effexor)
  • 苯妥英(dilantin),lamotrigine(Lamictal)和卡马西平(Tegretol)等抗惊厥药(Tegretol)
  • 诸如Lisinopril(Zestril),Amlodipine(Norvasc)和普萘洛尔(Inderal)之类的抗高血压剂
  • 抗甲状腺药物,如tapazole(甲苯唑),丙吡啶酸(丙吡啶家)
  • 任何患有皮肤癌或脸部癌性皮肤病变病史的人。
  • 任何需要使用Epi-pen的已知严重过敏反应的人。
  • 任何对护肤产品中常见成分过敏的人。
  • 任何怀孕,母乳喂养或试图怀孕的人
  • 任何不能/不会致力于研究方案的人。
  • 任何有滥用药物史的人。
  • 任何在研究前三周都接受了侵入性医疗程序或在研究期间计划的程序。
  • 任何对铝或塑料有过敏反应的人。
  • 任何患有任何光敏疾病的人(敏感)。
  • 任何有不受控制的痤疮的人。
  • 任何服用任何处方药,非处方补品或草药补充剂(每周三天或更多天)的人,可能会引起光敏性,包括但不限于以下内容:
  • 抗生素如四环素(例如强力霉素,四环素)或磺酰胺(例如Bactrim),氟喹诺酮(例如,环丙沙星,左氧氟沙星)
  • 像Griseofulvin或Vfend(Voriconazole)这样的抗真菌剂
  • 利尿剂等药物以噻嗪类末尾
  • 像布洛芬和阿莱夫(Naproxen)这样的非武ENSAIDS
  • 类视视视视认为或维生素A(例如,阿斯替烷(异托摩酸),(视网膜A)维替诺蛋白
  • 抗抑郁药(例如SSRIS,Elavil(Amitriptyline),Tofranil(ipramine)
  • 抗组织胺等苯丙胺(异丙嗪)
  • 抗疟药
  • 他汀类药物(如Lipitor(Atorvastatin),Zocor(Simvastatin))
  • Pacerone(Amiodarone)等抗心律失常
  • 圣约翰麦芽汁
  • 任何患有头痛或偏头痛的人。
  • 任何有癫痫发作或癫痫病病史的人。
  • 任何具有电子植入设备的人,例如除颤器,神经刺激器,起搏器或ECG显示器。
  • 任何有颈动脉疾病,中风或短暂性缺血性攻击(TIA),颈动脉狭窄,不稳定的血压,易于晕厥,晕厥,甲状腺疾病或即将在颈部进行外科手术的人的人。
  • 在过去一个月中停止荷尔蒙节育的任何人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Irestore Illumina LED设备组
所有参与者每天晚上使用Irestore LED面罩和颈部和胸罩使用10分钟。 对于面膜,将使用模式1。
一对专为在家使用而设计的发光二极管(LED)治疗设备。 面部和脖子/胸罩通过嵌入的LED提供低级红光治疗,以改善皮肤老化的可见迹象。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
据皮肤科医生分级评估,总体皮肤健康状况有所改善的参与者百分比
大体时间:基线,第 12 周
参与者将提交照片,由皮肤科医生使用标准化分级系统进行审查,以评估整体皮肤健康的可见变化。
基线,第 12 周
根据皮肤科医生分级评估,参与者的细纹和皱纹有所改善的百分比
大体时间:基线,第 12 周
参与者将提交照片,由皮肤科医生使用标准化分级系统进行审查,以评估细纹和皱纹的明显变化。
基线,第 12 周
根据皮肤科医生分级评估,据报告皮肤色素沉着有所改善的参与者百分比
大体时间:基线,第 12 周
参与者将提交照片,由皮肤科医生使用标准化分级系统进行审查,以评估皮肤色素沉着的可见变化。
基线,第 12 周
根据皮肤科医生分级评估,据报告皮肤发红有所改善的参与者百分比
大体时间:基线,第 12 周。
参与者将提交照片,由皮肤科医生使用标准化分级系统进行审查,以评估皮肤发红的明显变化。
基线,第 12 周。
据皮肤科医生分级评估,参与者的衰老迹象有所改善的百分比。
大体时间:基线,第 12 周
参与者将提交照片,由皮肤科医生使用标准化分级系统进行审查,以评估衰老迹象的明显变化。
基线,第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告整体皮肤水合作用的改善
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用特定于研究的调查问卷来衡量参与者报告的整体皮肤水化评分从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均采用李克特皮肤水合 5 分制评分,包括极度干燥 (=1)、轻度干燥 (=2)、既不干燥也不水合 (=3)、水合有改善空间 (=4) 和最佳水合 (=5)。 分数越高表明进步越大。 这是一个正权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
自我报告皮肤丰盈度改善
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用研究特定问卷测量参与者报告的皮肤丰满度评分从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均采用 5 点李克特丰满度量表进行评分,包括非常差 (=1)、差 (=2)、不好也不坏 (=3)、好 (=4) 和非常好 (=5)。 分数越高表明进步越大。 这是一个正权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
自述肤色改善
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用研究特定问卷测量参与者报告的肤色评分从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均采用肤色李克特 5 点量表评分,包括非常差 (=1)、差 (=2)、不好也不坏 (=3)、好 (=4) 和非常好 (=5)。 分数越高表明进步越大。 这是一个正权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
自我报告的皮肤纹理改善
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用研究特定问卷测量了参与者报告的皮肤纹理评分从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均采用皮肤纹理 5 点李克特量表进行评分,包括非常差 (=1)、差 (=2)、不好也不坏 (=3)、好 (=4) 和非常好 (=5)。 分数越高表明进步越大。 这是一个正权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
自述面部皮肤光泽改善
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用特定于研究的调查问卷来衡量参与者报告的面部皮肤光泽评分从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均按照面部皮肤光泽的 5 点李克特量表进行评分,包括非常差 (=1)、差 (=2)、不好也不坏 (=3)、好 (=4) 和非常好 (=5)。 分数越高表明进步越大。 这是一个正权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
自我报告面部皮肤健康的改善
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用特定于研究的调查问卷来衡量参与者报告的面部皮肤健康评分从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均采用面部皮肤健康 5 点李克特量表进行评分,包括非常差 (=1)、差 (=2)、不好也不坏 (=3)、好 (=4) 和非常好 (=5)。 分数越高表明进步越大。 这是一个正权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
自我报告面部皮肤外观的改善
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用研究特定问卷测量参与者报告的面部皮肤外观评分从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均采用面部皮肤外观 5 点李克特量表进行评分,包括非常差 (=1)、差 (=2)、不好也不差 (=3)、好 (=4) 和非常好 (=5)。 分数越高表明进步越大。 这是一个正权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
自我报告肤色均匀度有所改善。
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用研究特定问卷测量了参与者报告的肤色均匀度分数从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均按照肤色均匀度的 5 点李克特量表进行评分,包括非常差 (=1)、差 (=2)、不好也不差 (=3)、好 (=4) 和非常好 (=5)。 分数越高表明进步越大。 这是一个正权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
自我报告面部皮肤清晰度的改善
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用研究特定问卷测量了参与者报告的面部皮肤清晰度评分从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均采用面部皮肤清晰度 5 点李克特量表进行评分,包括非常差 (=1)、差 (=2)、不好也不坏 (=3)、好 (=4) 和非常好 (=5)。 分数越高表明进步越大。 这是一个正权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
自我报告的皮肤提升和紧致度改善
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用研究特定问卷测量参与者报告的皮肤提升和紧致度评分从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均按照皮肤提升和紧致度的 5 点李克特量表进行评分,包括完全不 (=1)、一点点 (=2)、有些 (=3)、非常多 (=4) 和极端 (=5)。 分数越高表明进步越大。 这是一个正权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
自我报告的皮肤发红严重程度的改善
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用研究特定问卷测量参与者报告的皮肤发红严重程度评分从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均按照皮肤发红严重程度的 5 点李克特量表进行评分,包括不明显 (=1)、几乎不明显 (=2)、中度 (=3)、分散注意力 (=4) 和严重 (=5)。 分数越低表明进步越大。 这是一个负权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
自我报告颈部和胸部“皱纹”皮肤严重程度的改善
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用研究特定问卷测量了参与者报告的颈部和胸部“皱纹”皮肤严重程度评分从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均按照“皱纹”皮肤严重程度的 5 点李克特量表进行评分,包括不明显 (=1)、几乎不明显 (=2)、中等 (=3)、分散注意力 (=4) 和严重 (=5)。 分数越低表明进步越大。 这是一个负权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
自我报告颈部和胸部皮肤黑斑严重程度的改善
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用研究特定问卷测量参与者报告的颈部和胸部皮肤黑斑严重程度评分从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均按照黑斑严重程度的 5 点李克特量表进行评分,包括不明显 (=1)、几乎不明显 (=2)、中等 (=3)、分散注意力 (=4) 和严重 (=5)。 分数越低表明进步越大。 这是一个负权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
自我报告颈部和胸部皮肤细纹和皱纹的可见度有所改善。
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用研究专用问卷测量参与者报告的颈部和胸部皮肤细纹和皱纹可见度评分从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均按照细纹和皱纹可见度的 5 点李克特量表进行评分,包括不明显 (=1)、几乎不明显 (=2)、中等 (=3)、分散注意力 (=4) 和严重 (=5)。 分数越低表明进步越大。 这是一个负权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
自我报告颈部下垂严重程度的改善
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用特定于研究的调查问卷来衡量参与者报告的颈部下垂严重程度评分从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均按照下垂严重程度的 5 点李克特量表进行评分,包括不明显 (=1)、几乎不明显 (=2)、中等 (=3)、分散注意力 (=4) 和严重 (=5)。 分数越低表明进步越大。 这是一个负权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
自我报告色素沉着过度严重程度的改善
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用研究特定问卷测量参与者报告的色素沉着过度严重程度评分从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均按照色素沉着过度的 5 点李克特量表进行评分,包括不明显 (=1)、几乎不明显 (=2)、中度 (=3)、分散注意力 (=4) 和严重 (=5)。 分数越低表明进步越大。 这是一个负权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
自我报告面部疤痕或瑕疵的可见度有所改善
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用特定于研究的问卷来衡量参与者报告的面部疤痕或瑕疵可见度评分从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均按照疤痕或瑕疵可见性的 5 点李克特量表进行评分,包括不明显 (=1)、几乎不明显 (=2)、中等 (=3)、分散注意力 (=4) 和严重 (=5)。 分数越低表明进步越大。 这是一个负权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
自我报告细纹和皱纹的可见度有所改善
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
该结果使用特定于研究的调查问卷来衡量参与者报告的细纹和皱纹可见度评分从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周的变化。 每个参数均按照细纹和皱纹可见度的 5 点李克特量表进行评分,包括不明显 (=1)、几乎不明显 (=2)、中等 (=3)、分散注意力 (=4) 和严重 (=5)。 分数越低表明进步越大。 这是一个负权重的项目。
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月14日

初级完成 (实际的)

2025年2月5日

研究完成 (实际的)

2025年2月5日

研究注册日期

首次提交

2025年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月10日

首次发布 (实际的)

2025年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月22日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20679 (University of Waterloo Ethics)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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