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免疫疗法（Toripalimab）可预防不匹配修复后手术后复发，缺乏IIB，IIC或III结肠癌

2025年9月23日 更新者：Oluwadunni Emiloju、Emory University

在高风险局部结肠癌中，辅助曲霉疗法的II期试验与不匹配维修缺乏症

该II期试验测试免疫疗法（Toripalimab）在不匹配修复缺乏IIB，IIC或III结肠癌的患者手术后的癌症复发方面的工作状况如何。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I.通过测量3年无疾病的生存率，评估切除的IIB，IIC和III不匹配修复缺乏（DMMR）结肠癌的辅助性甲状腺瘤的功效。

次要目标：

I.定义辅助环境中托利吡夫的免疫相关的毒性特征。

ii。 通过测量3年无复发生存期（RFS），5年无疾病生存（DFS）和5年的总生存期，进一步评估了辅助曲妥霉素的疗效。

第三/探索目标：

I.探索与临床功效（DFS）相关的免疫，ctDNA和OMIC标记。

ii。 评估患者报告的结果（PRO）和与健康相关的生活质量（QOL）。

大纲：

在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，符合条件的同意患者每3周静脉注射静脉前杆菌每3周（8剂）接受toripalimab。

此后，患者接受了血液检查，计算机断层扫描（CT）扫描，结肠镜检查的监测跟进，直到切除后5年。 完成研究治疗后，每6个月进行一次患者，直到切除后5年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • 接触：
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 首席研究员：
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • 接触：
      • Atlanta、Georgia、美国、30033
      • Johns Creek、Georgia、美国、30097
        • 招聘中
        • Emory Johns Creek Hospital
        • 首席研究员：
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 切除的病理IIB，IIC和III DMMR结肠癌的患者（美国癌症联合委员会[AJCC] 8）
  • 通过免疫组织化学或微卫星不稳定性（MSI-H）通过聚合酶链反应（PCR）或下一代测序（NGS）通过免疫组织化学或微卫星不稳定性（MSI-H）（NGS），缺陷不匹配修复（MMR）（MMR）
  • 首次剂量研究药物前4至12周的病理学IIB，IIC和III DMMR结肠癌的完整（R0）切除
  • 手术标本的可用组织样品
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0、1或2
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500 /mcl
  • 血小板≥100,000 / mcl

  • 血红蛋白≥9g/dL或≥5.0mmol/l

    • 允许输血获得足够的血红蛋白水平

  • 肌酐≤1.5x正常（ULN）或测量或计算的肌酐清除率≥40ml/min的肌酐水平> 1.5 x机构ULN（肾小球过滤率[GFR]）也可以代替肌酸或肌酐清除率[CRCL]）

    • 肌酐清除应根据机构标准计算

  • 总胆红素≤1.5x ULN或胆红素总水平> 1.5 x ULN的患者直接胆红素≤ULN

    • 先前诊断为吉尔伯特综合征的患者总胆红素<3.0 mg/dl可以
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰氨基激酶[SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸[sgpt]）≤2.5x ULN
  • 碱性磷酸酶≤2.5x ULN
  • 已签署的知情同意书
  • 患者至少18岁
  • 在入学之前必须有完整的结肠镜检查。 如果存在同步结肠癌，则两者都必须具有不足的MMR，并且必须完全切除以使患者符合条件
  • 携带儿童的女性（WOCBP）必须在第一次剂量的研究治疗前72小时内进行阴性血清（或尿液）妊娠试验。 WOCBP是年龄小于55岁（年）的女性，不包括因先前的子宫切除术和 /或双侧salpingo-ophorophororcompormany而无法怀孕的女性
  • 育儿 /生殖潜力的患者应在研究治疗期间和最后一次剂量研究药物后的90天内使用足够的避孕方法。 一种高效的节育方法定义为始终如一，正确使用时导致失败率较低（即每年少于1％）的方法。 如果为患者建立并首选避孕并被接受为地方标准，则禁欲是可以接受的
  • 母乳喂养的女性患者应在第一次剂量的研究治疗之前停止护理，直到最后剂量的研究药物

排除标准：

  • DMMR结肠癌的新辅助治疗
  • 转移性DMMR结肠癌的存在
  • 在研究者认为，基本的医疗状况将使研究危害毒品或掩盖不良事件的解释
  • 不受控制的精神病或心理状况可能会妨碍研究方案和后续时间表
  • 需要用类固醇治疗的肺炎病史或间质性肺部疾病的病史
  • 过去5年内血液学或原发性实体瘤恶性肿瘤的病史
  • 在过去2年中需要全身治疗的自身免疫性疾病（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是全身治疗的一种形式。 白癜风，糖尿病1型糖尿病，由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退症，仅需要激素替代，控制的牛皮癣或解决的儿童哮喘/无需全身治疗的儿童哮喘/attopy就可以招募
  • 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎
  • 在第一次剂量研究治疗前的7天内，全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法
  • 在第一次剂量的研究药物前30天内用活疫苗治疗。 实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，鸡肉痘，黄热病，鼻腔季节性流感，H1N1流感，狂犬病，巴奇·塞莱特·格林（Bacille Calmette Guerin）（BCG）和伤寒疫苗
  • 任何免疫检查点抑制剂的事先治疗
  • 当前怀孕或母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（Toripalimab）
在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，符合条件的同意参与者每3周静脉注射toripalimab每3周（8剂）接受toripalimab。 此后，患者接受了血液检查，计算机断层扫描（CT）扫描，结肠镜检查的监测跟进，直到切除后5年。 对于复发的患者，将在复发时进行活检。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 标本采集
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：结肠镜检查
接受结肠镜检查
程序：活检程序
进行活检
其他名称：
  • 活组织检查类型
  • 活检
药品：Toripalimab
给定iv
其他名称：
  • JS-001
  • 洛克托尔齐
  • 特瑞普利单抗
  • 抗PD-1单克隆抗体JS001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3年无疾病生存（DFS）
大体时间：注册日期与首次记录的复发或死亡日期之间的时间，该日期是由于评估长达3年的任何原因而导致的。
注册日期与第一次复发日期之间的时间，无论终止研究药物或因任何原因而导致的死亡，在3年中评估了
注册日期与首次记录的复发或死亡日期之间的时间，该日期是由于评估长达3年的任何原因而导致的。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与治疗相关的不良事件的发生率
大体时间：长达5年
安全将根据国家癌症研究所的不良事件共同术语标准确定。第5版。与治疗相关的不良事件（可能是可能的，可能是绝对明确的），将以系统器官类的优先术语进行总结，并在患者级别上以个人主题为基础。 免疫相关的不良事件也将列出。
长达5年
3年无复发生存（RFS）
大体时间：注册日期与第一次记录的疾病复发日期之间的时间评估了3年。
注册日期与第一个记录疾病复发日期之间的时间，在3年时进行评估
注册日期与第一次记录的疾病复发日期之间的时间评估了3年。
5年DFS
大体时间：注册日期与第一次记录的复发日期或由于评估的任何原因而导致的死亡日期之间的时间
注册日期与第一次复发日期之间的时间，不论研究药物的停用或因任何原因而导致的死亡，在5年中评估。
注册日期与第一次记录的复发日期或由于评估的任何原因而导致的死亡日期之间的时间
结肠癌特异性生存（CCSC）
大体时间：注册日期与结肠癌死亡日期之间的时间，最多5年
CCSC是注册日期与结肠癌死亡日期之间的时间，最多可评估5年
注册日期与结肠癌死亡日期之间的时间，最多5年
总生存（OS）
大体时间：注册日期与因任何原因导致死亡日期之间的时间，最多5年
注册日期与任何原因导致死亡日期之间的时间。
注册日期与因任何原因导致死亡日期之间的时间，最多5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Coherus Oncology, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月19日

初级完成 (估计的)

2029年9月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月22日

首次发布 (估计的)

2025年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月23日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00008833 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2025-05423 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6483-24 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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