Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia (Toripalimab) w celu zapobiegania nawrotom po operacji niedopasowania naprawy stadium IIB, IIC lub III raka okrężnicy

23 września 2025 zaktualizowane przez: Oluwadunni Emiloju, Emory University

Badanie fazy II uzupełniającego toripalimabu w lokalnym ryzyku zlokalizowanego raka okrężnicy z niedoborem naprawy niedopasowania

W tym badaniu II fazy testuje, jak dobrze działa immunoterapia (Toripalimab) w celu zapobiegania nawrotom raka po operacji u pacjentów z niedopasowanym rakiem stadium IIB, IIC lub III.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Oceń skuteczność uzupełniającego toripalimabu u pacjentów z wyciętym rakiem okrężnicy w stadium IIB, IIC i III (DMMR) poprzez pomiar 3-letniego przeżycia wolnego od choroby.

Cele wtórne:

I. Zdefiniuj profil toksyczności związanej z odpornością Toripalimab w ustawieniu adiuwantowym.

Ii. Dalsza ocena skuteczność adiuwantowego toripalimaba specjalnie poprzez pomiar 3-letniego przeżycia wolnego od nawrotów (RFS), 5-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) i 5-letniego przeżycia całkowitego.

Cele trzeciorzędowe/eksploracyjne:

I. Aby zbadać markery immunologiczne, ctDNA i oni związane ze skutecznością kliniczną (DFS).

Ii. Aby ocenić pacjenta zgłoszone wyniki (PRO) i jakość życia związana ze zdrowiem (QOL).

ZARYS:

Kwalifikujący się pacjenci zgodni otrzymują Toripalimab dożylnie co 3 tygodnie przez 6 miesięcy (8 dawek) przy braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Następnie pacjenci poddają się monitorowaniu badań krwi, skany tomografii komputerowej (CT), kolonoskopii w określonych odstępach czasu do 5 lat po rezerwacji. Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy do 5 lat po rezerwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Rekrutacyjny
        • Emory Decatur Hospital
        • Główny śledczy:
          • Oluwadunni Emiloju
        • Kontakt:
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Rekrutacyjny
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Główny śledczy:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z wyciętym patologicznym stadium IIB, IIC i III DMMR Rak okrężnicy (American Wspólne Komitet ds. Raka [AJCC] 8)
  • Niedobór naprawy niedopasowania (MMR) według immunohistochemii lub niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) lub sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
  • Całkowita (R0) Resekcja patologicznego stadium IIB, IIC i III DMMR Raka okrężnicy 4 do 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Dostępna próbka tkanki z próbki chirurgicznej
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0, 1 lub 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 /Mcl
  • Płytki krwi ≥ 100 000 / mcl

  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl lub ≥ 5,0 mmol/l

    • Transfuzja może uzyskać odpowiedni poziom hemoglobiny

  • Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN) lub zmierzona lub obliczona klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min u pacjenta z poziomami kreatyniny> 1,5 x ULN instytucjonalna (szybkość filtracji kłębuszkowej [GFR] może być również stosowana zamiast klirensu kreatyniny lub kreatyniny [CRCL])

    • Należy obliczyć klirens kreatynowy na standard instytucjonalny

  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x łokci lub bezpośrednia bilirubina ≤ ULN dla pacjentów z całkowitym poziomem bilirubiny> 1,5 x łopatki

    • Pacjenci z wcześniej zdiagnozowanym zespołem Gilberta mogą mieć całkowitą bilirubinę <3,0 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutamiczna w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaniny (ALT) (transaminaza glutaminianowa w surowicy [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN ULN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x łokci
  • Podpisano świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Przed rejestracją musiała mieć pełną kolonoskopię. Jeśli występują synchroniczne nowotwory okrężnicy, oba muszą mieć niedobór MMR i oba muszą zostać poddane pełnej resekcji, aby kwalifikuje się pacjenta
  • Kobiety o potencjalnym potencjale noszącym dzieci (WOCBP) muszą mieć test ciążowy ujemnego (lub moczu) w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką badanego leczenia. WOCBP to kobiety w wieku poniżej 55 lat (YRS), z wyłączeniem osób, które chirurgicznie nie są w stanie zajść w ciążę z powodu wcześniejszej histerektomii i obustronnej salpingo-ooforektomii
  • Pacjenci o potencjale dziecięcej / reprodukcyjnej powinni stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń, zgodnie z definicją badacza, w okresie leczenia badawczego i przez okres 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Bardzo skuteczna metoda kontroli urodzeń jest definiowana jako te, które powodują niski wskaźnik awarii (tj. Mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i poprawnie. Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli zostanie to ustalone i preferowane antykoncepcja dla pacjenta i jest akceptowana jako lokalny standard
  • Samice, które karmią piersią, powinny zaprzestać pielęgniarstwa przed pierwszą dawką badanego leczenia i do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie neoadjuwantowe raka okrężnicy DMMR
  • Obecność przerzutowego raka okrężnicy DMMR
  • Leżące u podstaw schorzenia, które zdaniem badacza sprawi, że podanie badania narkotyku jest niebezpieczne lub zaciemni interpretację zdarzeń niepożądanych
  • Niekontrolowana choroba psychiczna lub stan psychiczny potencjalnie utrudniając zgodność z protokołem badań i harmonogramem kontrolnym
  • Historia zapalenia płuc wymagającego leczenia sterydami lub historią śródmiąższowej choroby płuc
  • Historia nowotworu hematologicznego lub pierwotnego guza litego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. Przy stosowaniu środków modyfikujących choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np., Tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia kortykosteroidów w niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) Nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci z bielaczem, cukrzycą Mellitus typu 1, resztkowa niedoczynność tarczycy z powodu stanu autoimmunologicznego wymagającego jedynie wymiany hormonalnej, kontrolowanej łuszczycy lub rozdzielonej astmy/atopii w dzieciństwie nie wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, można włączyć
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C
  • Ogólnoustrojowa terapia steroidowa lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia
  • Leczenie żywych szczepionek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę: odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna, żółta gorączka, nosowa grypa sezonowa, grypa H1N1, wścieklizna, pachnainka bachille (BCG) i szczepionka tęczówka
  • Wcześniejsze leczenie dowolnym inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (toripalimab)
Uczestnicy kwalifikujący się do zgody otrzymują Toripalimab dożylnie co 3 tygodnie przez 6 miesięcy (8 dawek) przy braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddają się monitorowaniu badań krwi, skany tomografii komputerowej (CT), kolonoskopii w określonych odstępach czasu do 5 lat po rezerwacji. W przypadku pacjentów, którzy mają nawrót, w momencie nawrotu zostanie wykonana biopsja.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Kolonoskopia
Poddaj się kolonoskopii
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Lek: Toripalimab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • JS-001
  • Loqtorzi
  • Toripalimab-tpzi
  • Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 JS001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Czas między datą rejestracji a pierwszą datą udokumentowanego nawrotu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 3 lat
Czas między datą rejestracji a pierwszą datą udokumentowanego nawrotu, niezależnie od przerwania leku badawczego lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany po 3 latach
Czas między datą rejestracji a pierwszą datą udokumentowanego nawrotu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Bezpieczeństwo zostanie określone zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych wersja 5. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (zdefiniowane jako potencjalnie, prawdopodobnie i zdecydowanie) zostaną podsumowane w preferowanym okresie według klasy organów i wymienionych indywidualnie na poziomie pacjenta. Zdarzenia niepożądane związane z odpornością również będą również w tabeli.
Do 5 lat
3-letnie przetrwanie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Czas między datą rejestracji a pierwszą datą udokumentowanego nawrotu choroby ocenianej do 3 lat.
Czas między datą rejestracji a pierwszą datą udokumentowanego nawrotu choroby, ocenionej po 3 latach
Czas między datą rejestracji a pierwszą datą udokumentowanego nawrotu choroby ocenianej do 3 lat.
5-letni DFS
Ramy czasowe: Czas między datą rejestracji a pierwszą datą udokumentowanego nawrotu lub śmiercią ze względu na wszelkie oceniane przyczyny do 5 lat
Czas między datą rejestracji a pierwszą datą udokumentowanego nawrotu, niezależnie od przerwania leku badawczego lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenionej po 5 latach.
Czas między datą rejestracji a pierwszą datą udokumentowanego nawrotu lub śmiercią ze względu na wszelkie oceniane przyczyny do 5 lat
Przeżycie specyficzne dla raka okrężnicy (CCSC)
Ramy czasowe: Czas między datą rejestracji a datą śmierci z powodu raka jelita grubego, oceniany do 5 lat
CCSC to godzina między datą rejestracji a datą śmierci z powodu raka jelita grubego, oceniana do 5 lat
Czas między datą rejestracji a datą śmierci z powodu raka jelita grubego, oceniany do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas między datą rejestracji a datą śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas między datą rejestracji a datą śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Czas między datą rejestracji a datą śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Coherus Oncology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008833 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-05423 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6483-24 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy w stadium III AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj