Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia (Toripalimab) w celu zapobiegania nawrotom po operacji niedopasowania naprawy stadium IIB, IIC lub III raka okrężnicy

30 września 2026 zaktualizowane przez: Oluwadunni Emiloju, Emory University

Badanie fazy II uzupełniającego toripalimabu w lokalnym ryzyku zlokalizowanego raka okrężnicy z niedoborem naprawy niedopasowania

This phase II trial tests how well immunotherapy (toripalimab) works for reducing the risk of cancer recurrence after surgery in patients with mismatch repair deficient stage IIB, IIC, or III colon cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Evaluate the efficacy of adjuvant toripalimab in patients with resected stage IIB, IIC, and III mismatch repair deficient (dMMR) colon cancer by measuring 3-year disease-free survival.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Define the immune related toxicity profile of toripalimab in the adjuvant setting.

II. Further evaluate the efficacy of adjuvant toripalimab specifically by measuring 3-year relapse free survival (RFS), 5-year disease free survival (DFS), and 5-year overall survival.

TERTIARY/EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To explore immune, ctDNA, and omic markers associated with clinical efficacy (DFS).

II. To assess patient reported outcomes (PRO) and health related quality of life (QoL).

OUTLINE:

Eligible consenting participants will receive toripalimab intravenously every 3 weeks for 6 months (8 doses) in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months until 5 years post-resection. After completion of study medication, participants undergo surveillance follow up with blood tests, computed tomography (CT) scans, colonoscopy at specified intervals until 5 years post-resection. Patient reported outcomes and quality of life will also be assessed with questionnaires.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Rekrutacyjny
        • Emory Decatur Hospital
        • Główny śledczy:
          • Oluwadunni Emiloju
        • Kontakt:
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Rekrutacyjny
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Główny śledczy:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with resected pathologic stage IIB, IIC and III dMMR colon cancer (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8)

  • Deficient mismatch repair (MMR) by immunohistochemistry or microsatellite instability (MSI-H) by polymerase chain reaction (PCR) or next generation sequencing (NGS)

  • Complete (R0) resection of pathologic stage IIB, IIC and III dMMR colon cancer 4 to 12 weeks prior to first dose of study drug

  • Available tissue sample from surgical specimen

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000 /mcL

  • Platelets ≥ 75,000 / mcL

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL or ≥ 5.0 mmol/L

    • Transfusion is allowed to obtain an adequate hemoglobin level

  • Creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) or measured or calculated creatinine clearance ≥ 40 mL/min for patient with creatinine levels > 1.5 x institutional ULN (glomerular filtration rate [GFR] can also be used in place of creatinine or creatinine clearance [CrCl])

    • Creatinine clearance should be calculated per institutional standard

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN or direct bilirubin ≤ ULN for patients with total bilirubin levels > 1.5 x ULN

    • Patients with previously diagnosed Gilbert syndrome can have total bilirubin < 3.0 mg/dL

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) ≤ 3 x ULN

  • Alkaline phosphatase ≤ 3 x ULN

  • Signed informed consent

  • Patients at least 18 years of age

  • Colonoscopy should be performed before surgery and if synchronous colon cancers are present, both must have deficient MMR and both must have undergone complete resection for patient to be eligible. If colonoscopy was not done pre-operatively, the patient may still be eligible if all other inclusion criteria are met. It should however be performed within 6 months after initial colon resection surgery

  • Women of child bearing potential (WOCBP) must have a negative serum (or urine) pregnancy test within 72 hours prior to the first dose of study treatment. WOCBP are women younger than 55 years (yrs) of age excluding those who are surgically unable to get pregnant due to prior hysterectomy and or bilateral salpingo-oophorectomy

  • Patients of childbearing / reproductive potential should use adequate birth control methods, as defined by the investigator, during the study treatment period and for a period of 90 days after the last dose of study drug. A highly effective method of birth control is defined as those which result in low failure rate (i.e. less than 1% per year) when used consistently and correctly. Abstinence is acceptable if this is established and preferred contraception for the patient and is accepted as a local standard

  • Female patients who are breast feeding should discontinue nursing prior to the first dose of study treatment and until 90 days after the last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  • Neoadjuvant treatment for dMMR colon cancer
  • Presence of metastatic dMMR colon cancer
  • Underlying medical conditions that, in the investigator's opinion, will make the administration of the study drug hazardous or obscure the interpretation of adverse events
  • Uncontrolled psychiatric illness or psychological condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • History of pneumonitis requiring treatment with steroids, or history of interstitial lung disease
  • History of prior malignancy other than the cancer under study, that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. Exceptions include adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of skin, superficial bladder cancer, in situ cervical cancer, in situ breast cancer, other in situ cancers, prostate cancer with a Gleason score ≤6 that does not need therapy or other local tumors that are considered cured.
  • Autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e. with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment. Patients with vitiligo, diabetes mellitus type 1, residual hypothyroidism due to autoimmune condition only requiring hormone replacement, controlled psoriasis or resolved childhood asthma/atopy not requiring systemic treatment can be enrolled
  • Active hepatitis B or hepatitis C
  • Systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study treatment
  • Treatment with live vaccines within 30 days prior to the first dose of study medication. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, chicken pox, yellow fever, nasal seasonal flu, H1N1 flu, rabies, Bacille Calmette Guerin (BCG) and typhoid vaccine
  • Prior treatment with any immune checkpoint inhibitor
  • Current pregnancy or breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (toripalimab)

Eligible consenting participants receive toripalimab intravenously every 3 weeks for 6 months (8 doses) in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity. Following this, patients undergo surveillance follow up with blood tests, computed tomography (CT) scans, colonoscopy at specified intervals until 5 years post-resection. For patients who have a recurrence, a biopsy will be performed at the time of recurrence.
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • Tomografia komputerowa (CT).
Inny: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Procedura: Biopsy Procedure

Undergo biopsy

Inne nazwy:
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood samples

Inne nazwy:
  • Kolekcja próbek
Procedura: Colonoscopy

Undergo colonoscopy

Lek: Toripalimab

Given IV

Inne nazwy:
  • JS-001
  • Loqtorzi
  • Toripalimab-tpzi
  • Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 JS001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-year Disease free survival (DFS)
Ramy czasowe: Time between the date of registration and the first date of documented recurrence or death due to any cause assessed up to 3 years

Time between the date of registration and the first date of documented recurrence, regardless of discontinuation of study drug, or death due to any cause, assessed at 3 years
Time between the date of registration and the first date of documented recurrence or death due to any cause assessed up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of treatment-related adverse events
Ramy czasowe: Up to 5 years

Safety will be determined according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. Treatment-related adverse events (defined as potentially, probably and definitely) will be summarized in preferred term by system organ class and listed on an individual subject basis at patient level. Immune-related adverse events will also be tabulated.
Up to 5 years
3-year Relapse free survival (RFS)
Ramy czasowe: Time between the date of registration and the first date of documented disease recurrence assessed up to 3 years.

Time between the date of registration and the first date of documented disease recurrence, assessed at 3 years
Time between the date of registration and the first date of documented disease recurrence assessed up to 3 years.
5-year DFS
Ramy czasowe: Time between the date of registration and the first date of documented recurrence, or death due to any cause assessed up to 5 years

Time between the date of registration and the first date of documented recurrence, regardless of discontinuation of study drug, or death due to any cause, assessed at 5 years.
Time between the date of registration and the first date of documented recurrence, or death due to any cause assessed up to 5 years
Colon cancer specific survival (CCSC)
Ramy czasowe: Time between the date of registration and the date of death due to colon cancer, assessed up to 5 years

CCSC is the time between the date of registration and the date of death due to colon cancer, assessed up to 5 years
Time between the date of registration and the date of death due to colon cancer, assessed up to 5 years
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Time between the date of registration and the date of death due to any cause, assessed up to 5 years

Time between the date of registration and the date of death due to any cause.
Time between the date of registration and the date of death due to any cause, assessed up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Coherus Oncology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008833
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • STUDY00008833 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2025-05423 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6483-24 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj