Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunoterapia (toripalimab) per prevenire la recidiva dopo l'intervento chirurgico per la riparazione non corrispondenza stadio carente di stadio IIB, IIC o III Cancro del colon

23 settembre 2025 aggiornato da: Oluwadunni Emiloju, Emory University

Una sperimentazione di fase II di toripalimab adiuvante a rischio localizzato a rischio ad alto rischio con carenza di riparazione della mancata corrispondenza

Questo studio di fase II verifica come funziona l'immunoterapia (toripalimab) per prevenire la recidiva del cancro dopo l'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma del colon stadio IIB, IIC o III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Valuta l'efficacia del tumorano adiuvante Toripalimab in pazienti con carcinoma del colon di riparazione di riparazione di non corrispondenza non corrispondenza a disallineamento (DMMR) resecata misurando la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni.

Obiettivi secondari:

I. Definire il profilo di tossicità correlato immunitario di toripalimab in ambito adiuvante.

Ii. Valuta ulteriormente l'efficacia del adiuvante toripalimab specificamente misurando la sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni (RFS), la sopravvivenza priva di malattie a 5 anni (DFS) e la sopravvivenza globale a 5 anni.

Obiettivi terziari/esplorativi:

I. per esplorare marcatori immuni, ctDNA e omici associati all'efficacia clinica (DFS).

Ii. Valutare i risultati (PRO) segnalati dal paziente (PRO) e la qualità della vita relativa alla salute (QOL).

Schema:

I pazienti consenzienti ammissibili ricevono toripalimab per via endovenosa ogni 3 settimane per 6 mesi (8 dosi) in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.

A seguito di ciò, i pazienti sottoposti a follow-up di sorveglianza con esami del sangue, scansioni di tomografia computerizzata (TC), colonscopia a intervalli specifici fino a 5 anni dopo la resezione. Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la resezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Emory Decatur Hospital
        • Investigatore principale:
          • Oluwadunni Emiloju
        • Contatto:
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Reclutamento
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Investigatore principale:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma del colon DMMR in stadio patologico resecato, IIC e III (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8)
  • Riparazione di mancata corrispondenza carente (MMR) mediante immunoistochimica o instabilità di microsatellite (MSI-H) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o sequenziamento di prossima generazione (NGS)
  • Resezione completa (R0) del cancro del colon IIB, IIC e III DMMR da 4 a 12 settimane prima della prima dose di farmaco di studio
  • Campione di tessuto disponibile dal campione chirurgico
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato di performance 0, 1 o 2
  • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1.500 /MCL
  • Piastrine ≥ 100.000 / MCL

  • Emoglobina ≥ 9 g/dL o ≥ 5,0 mmol/L

    • La trasfusione è consentita di ottenere un livello di emoglobina adeguato

  • Creatinina ≤ 1,5 x Limite superiore di normale (ULN) o misurazione di creatinina misurata o calcolata ≥ 40 ml/min per i pazienti con livelli di creatinina> 1,5 x ULN istituzionale (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] può anche essere usato al posto della creatinina o della clearance della creatinina [CRCL])

    • L'autorizzazione della creatinina dovrebbe essere calcolata per standard istituzionale

  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN o bilirubina diretta ≤ Uln per pazienti con livelli totali di bilirubina> 1,5 x Uln

    • I pazienti con sindrome di Gilbert precedentemente diagnosticati possono avere bilirubina totale <3,0 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammica-ossaloacetica sierica [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (glutammato sierico piruvato transaminasi [SGPT]) ≤ 2,5 x Uln
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x Uln
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti di almeno 18 anni
  • Deve aver avuto una colonscopia completa prima dell'iscrizione. Se sono presenti tumori di colon sincroni, entrambi devono avere MMR carente ed entrambi devono aver subito una resezione completa per il paziente per essere ammissibile
  • Le donne del potenziale di portamento dei bambini (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sierico (o urina) negativo entro 72 ore prima della prima dose di trattamento dello studio. I WOCBP sono donne di età inferiore ai 55 anni (YRS) di età escludendo coloro che non sono in grado di rimanere incinta a causa della precedente isterectomia e della salpingo-ooforectomia bilaterale
  • I pazienti di potenziale di gravidanza / riproduttiva dovrebbero utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati, come definiti dallo investigatore, durante il periodo di trattamento dello studio e per un periodo di 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio. Un metodo altamente efficace di controllo delle nascite è definito come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (ovvero meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto. L'astinenza è accettabile se questo è stabilito e preferito contraccezione per il paziente ed è accettata come standard locale
  • Le donne pazienti che stanno all'allattamento al seno dovrebbero interrompere l'assistenza infermieristica prima della prima dose di trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento neoadiuvante per il cancro del colon DMMR
  • Presenza di cancro al colon DMMR metastatico
  • Condizioni mediche sottostanti che, secondo lo investigatore, renderà pericolosa la somministrazione dello studio farmaco o oscuro l'interpretazione di eventi avversi
  • Malattia psichiatrica incontrollata o condizioni psicologiche potenzialmente ostacolando il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Storia di polmonite che richiede un trattamento con steroidi o storia di malattia polmonare interstiziale
  • Storia di una malignità del tumore solido ematologico o primario negli ultimi 5 anni
  • Malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti della malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. Tiroxina, insulina o terapia di sostituzione di corticosteroidi fisiologiche per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) Non è considerata una forma di trattamento sistemico. I pazienti con vitiligine, diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo residuo a causa della condizione autoimmune che richiede solo sostituzione ormonale, psoriasi controllata o asma/atopia infantile risolto che non richiede un trattamento sistemico
  • Epatite attivo B o epatite C
  • Terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio
  • Trattamento con vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose di farmaco di studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, vaiola di pollo, febbre gialla, influenza stagionale nasale, influenza H1N1, rabbia, bacille calmette Guerin (BCG)
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore del checkpoint immunitario
  • Gravidanza o allattamento attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (toripalimab)
I partecipanti consenzienti ammissibili ricevono toripalimab per via endovenosa ogni 3 settimane per 6 mesi (8 dosi) in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile. A seguito di ciò, i pazienti sottoposti a follow-up di sorveglianza con esami del sangue, scansioni di tomografia computerizzata (TC), colonscopia a intervalli specifici fino a 5 anni dopo la resezione. Per i pazienti che hanno una recidiva, una biopsia verrà eseguita al momento della ricorrenza.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • Tomografia computerizzata
  • TAC
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Colonscopia
Sottoponiti a colonscopia
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Droga: Toripalimab
Dato IV
Altri nomi:
  • JS-001
  • Loqtorzi
  • Toripalimab-tpzi
  • Anticorpo monoclonale anti-PD-1 JS001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie a 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: Tempo tra la data di registrazione e la prima data di ricorrenza o morte documentata a causa di qualsiasi causa valutata fino a 3 anni
Tempo tra la data di registrazione e la prima data di ricorrenza documentata, indipendentemente dalla sospensione del farmaco di studio o dalla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata a 3 anni
Tempo tra la data di registrazione e la prima data di ricorrenza o morte documentata a causa di qualsiasi causa valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sicurezza sarà determinata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5. Eventi avversi correlati al trattamento (definiti potenzialmente, probabilmente e sicuramente) saranno riassunti in termini preferiti dalla classe di organi di sistema ed elencati a livello individuale a livello del paziente. Saranno inoltre tabulati gli eventi avversi immuno-correlati.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza senza recidive di 3 anni (RFS)
Lasso di tempo: Tempo tra la data di registrazione e la prima data di ricorrenza della malattia documentata valutata fino a 3 anni.
Tempo tra la data di registrazione e la prima data di recidiva della malattia documentata, valutata a 3 anni
Tempo tra la data di registrazione e la prima data di ricorrenza della malattia documentata valutata fino a 3 anni.
DFS a 5 anni
Lasso di tempo: Tempo tra la data di registrazione e la prima data di ricorrenza documentata o decesso a causa di qualsiasi causa valutata fino a 5 anni
Tempo tra la data di registrazione e la prima data di ricorrenza documentata, indipendentemente dalla sospensione del farmaco di studio o dalla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata a 5 anni.
Tempo tra la data di registrazione e la prima data di ricorrenza documentata o decesso a causa di qualsiasi causa valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza specifica del cancro del colon (CCSC)
Lasso di tempo: Tempo tra la data di registrazione e la data di morte dovuta al cancro del colon, valutato fino a 5 anni
CCSC è il tempo tra la data di registrazione e la data di morte dovuta al cancro del colon, valutato fino a 5 anni
Tempo tra la data di registrazione e la data di morte dovuta al cancro del colon, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Tempo tra la data di registrazione e la data di morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Tempo tra la data di registrazione e la data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Tempo tra la data di registrazione e la data di morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Coherus Oncology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008833 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-05423 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6483-24 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon in stadio III AJCC v8

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi