Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie (Toripalimab) pro prevenci recidivy po operaci pro neshodu oprava nedostatek IIB, IIC nebo III rakoviny tlustého střeva

23. září 2025 aktualizováno: Oluwadunni Emiloju, Emory University

Fáze II studie adjuvantního toripalimabu ve vysokém riziku lokalizovaného rakoviny tlustého střeva s nedostatkem neshody oprava

Tato studie fáze II testuje, jak dobře imunoterapie (Toripalimab) pracuje pro prevenci recidivy rakoviny po operaci u pacientů s opravami neshody s nedostatkem IIB, IIC nebo III rakoviny tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Vyhodnoťte účinnost adjuvantního toripalimabu u pacientů s resekovaným stadiem IIB, IIC a III nesouladu s opravami (DMMR) rakovinou tlustého střeva měřením tříletého přežití bez onemocnění.

Sekundární cíle:

I. Definujte profil imunitní toxicity toxicity Toripalimabu v adjuvantním prostředí.

Ii. Dále vyhodnoťte účinnost adjuvantního toripalimabu konkrétně měřením tříletého přežití bez relapsu (RFS), 5letého přežití nemocí (DFS) a 5letého celkového přežití.

Terciární/průzkumné cíle:

I. Prozkoumat imunitní, ctDNA a OMIC markery spojené s klinickou účinností (DFS).

Ii. Posoudit výsledky hlášené pacienta (Pro) a kvalitu života související se zdravím (QOL).

OBRYS:

Způsobilý souhlas s souhlasy dostávají intravenózně toripalimab každé 3 týdny po dobu 6 měsíců (8 dávek) v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Poté pacienti podstoupí dohled nad kontrolou krevních testů, skenování počítačové tomografie (CT), kolonoskopií ve specifikovaných intervalech až do 5 let po respekci. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců do 5 let po respekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Emory Decatur Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oluwadunni Emiloju
        • Kontakt:
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Nábor
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s resekovaným patologickým stadiem IIB, IIC a III DMMR rakovinou tlustého střeva (Americký společný výbor pro rakovinu [AJCC] 8)
  • Nedostatečná oprava neshody (MMR) pomocí imunohistochemie nebo nestability mikrosatelitu (MSI-H) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo sekvenování další generace (NGS)
  • Kompletní (R0) Resekce patologické fáze IIB, IIC a III DMMR rakoviny tlustého střeva 4 až 12 týdnů před první dávkou studie
  • Dostupný vzorek tkáně z chirurgického vzorku
  • Výkonnost výkonu (ECOG) Výkonnost 0, 1 nebo 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 /MCL
  • Destičky ≥ 100 000 / MCL

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl nebo ≥ 5,0 mmol/l

    • Transfuze může získat odpovídající úroveň hemoglobinu

  • Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálního (ULN) nebo měřeného nebo vypočítaného clearance kreatininu ≥ 40 ml/min pro pacienta s hladinami kreatininu> 1,5 x institucionální ULN (rychlost glomerulární filtrace [GFR] může být také použita na místo kreatininu nebo kreatininu [crcl]))

    • Clearance kreatininu by měla být vypočtena na institucionální standard

  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN nebo přímý bilirubin ≤ Uln pro pacienty s celkovým hladinami bilirubinu> 1,5 x Uln

    • Pacienti s dříve diagnostikovaným Gilbertovým syndromem mohou mít celkový bilirubin <3,0 mg/dl
  • Aspartát aminotransferáza (AST) (sérová glutamicko-oxaloacetická transamináza [Sgot]) a alanin aminotransferáza (ALT) (sérový glutamát pyruvát transamináza [SGPT]) ≤ 2,5 x uln uln
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti nejméně 18 let
  • Před zápisem musela mít plnou kolonoskopii. Jsou -li přítomny synchronní rakoviny tlustého střeva, musí mít oba nedostatek MMR a oba musí podstoupit úplnou resekci, aby byl pacient způsobilý, aby byl způsobilý
  • Ženy potenciálu nesoucího dítěte (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru (nebo moči) do 72 hodin před první dávkou studijní léčby. WOCBP jsou ženy mladší než 55 let (yrs) věku s výjimkou těch, kteří jsou chirurgicky schopni otěhotnět kvůli předchozí hysterektomii nebo bilaterální salpingooforektomii
  • Pacienti s porodem / reprodukčním potenciálem by měli používat odpovídající metody antikoncepce, jak je definován vyšetřovatelem, během období studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva. Vysoce účinná metoda kontroly antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. Méně než 1% ročně), pokud se používá důsledně a správně. Abstinence je přijatelná, pokud je stanovena a preferovaná antikoncepce pro pacienta a je přijímána jako místní standard
  • Pacienti, kteří kojí kojení

Kritéria pro vyloučení:

  • Neoadjuvantní léčba rakoviny tlustého střeva DMMR
  • Přítomnost metastatického rakoviny tlustého střeva DMMR
  • Základní zdravotní stavy, které podle názoru vyšetřovatele způsobí, že podávání studie je nebezpečné drogy nebo zakrývá interpretaci nežádoucích účinků
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo psychologické podmínky potenciálně brzdí dodržování protokolu studie a rozvrh sledování
  • Historie pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy nebo anamnézou intersticiálního plicního onemocnění
  • Historie hematologické nebo primární pevné nádorové malignity za posledních 5 let
  • Autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu za poslední 2 roky (tj. Při použití činidel modifikujících onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresivních léků). Substituční terapie (např. Tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie pro nadledvinu nebo hypofýzu atd.) Se nepovažuje za formu systémové léčby. Pacienti s vitiligem, diabetes mellitus typ 1, zbytková hypothyreóza způsobená autoimunitním stavem, vyžadující pouze náhradu hormonu, kontrolovanou psoriázu nebo vyřešenou dětskou astma/atopy, které nevyžaduje systémové ošetření, lze přihlásit
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Systémová terapie steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Léčba živými vakcínami do 30 dnů před první dávkou studijního léku. Mezi příklady živých vakcín patří, ale nejsou na ně omezeny, následující: spalničky, příušnice, rubela, kuřecí neštovice, žlutá horečka, nosní sezónní chřipka, chřipka H1N1, vzteklinu, Bacille Calmette Guerin (BCG) a tyfus vakcína
  • Předchozí léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu
  • Současné těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (Toripalimab)
Způsobilí účastníci souhlasu dostávají toripalimab intravenózně každé 3 týdny po dobu 6 měsíců (8 dávek) v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Poté pacienti podstoupí dohled nad kontrolou krevních testů, skenování počítačové tomografie (CT), kolonoskopií ve specifikovaných intervalech až do 5 let po respekci. U pacientů, kteří mají recidivu, bude v době recidivy provedena biopsie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Kolonoskopie
Podstoupit kolonoskopii
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Lék: Toripalimab
Dané iv
Ostatní jména:
  • JS-001
  • Loqtorzi
  • Toripalimab-tpzi
  • Anti-PD-1 monoklonální protilátka JS001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tříleté přežití nemocí (DFS)
Časové okno: Čas mezi datem registrace a prvním datem zdokumentované recidivy nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny posouzené až 3 roky
Čas mezi datem registrace a prvním datem zdokumentované recidivy, bez ohledu na přerušení studijního léčiva nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno ve 3 letech
Čas mezi datem registrace a prvním datem zdokumentované recidivy nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny posouzené až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 5 let
Bezpečnost bude stanovena podle Národních kritérií Terminologie National Cancer Institute pro nepříznivé účinky verze 5. Nepříznivé účinky související s léčbou (definované jako potenciálně a rozhodně) budou shrnuty v preferovaném termínu třídou orgánů systémových orgánů a uvedeny na individuálním předmětu na úrovni pacienta. Rovněž budou tabulkové nežádoucí účinky související s imunitem.
Až 5 let
Tříletý přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Čas mezi datem registrace a prvním datem zdokumentované recidivy nemoci byl hodnocen až 3 roky.
Čas mezi datem registrace a prvním datem zdokumentované recidivy nemoci, posouzený po 3 letech
Čas mezi datem registrace a prvním datem zdokumentované recidivy nemoci byl hodnocen až 3 roky.
5leté DFS
Časové okno: Čas mezi datem registrace a prvním datem zdokumentované recidivy nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny posouzeného až 5 let
Čas mezi datem registrace a prvním datem zdokumentované recidivy, bez ohledu na přerušení studijního léčiva nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, posouzený po 5 letech.
Čas mezi datem registrace a prvním datem zdokumentované recidivy nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny posouzeného až 5 let
Přežití specifické pro rakovinu tlustého střeva (CCSC)
Časové okno: Čas mezi datem registrace a datem úmrtí v důsledku rakoviny tlustého střeva, posouzen až 5 let
CCSC je doba mezi datem registrace a datem úmrtí v důsledku rakoviny tlustého střeva, hodnoceno až 5 let
Čas mezi datem registrace a datem úmrtí v důsledku rakoviny tlustého střeva, posouzen až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Čas mezi datem registrace a datem úmrtí z důvodu jakékoli příčiny, posouzen až 5 let
Čas mezi datem registrace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Čas mezi datem registrace a datem úmrtí z důvodu jakékoli příčiny, posouzen až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Coherus Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008833 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-05423 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6483-24 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit