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Inmunoterapia (Toripalimab) para prevenir la recurrencia después de la cirugía para reparación de desajuste deficiente en estadio IIB, IIC o III Cáncer de colon

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Oluwadunni Emiloju, Emory University

Un ensayo de fase II de toripalimab adyuvante en cáncer de colon localizado de alto riesgo con deficiencia de reparación de desajustes

Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funciona la inmunoterapia (toripalimab) para prevenir la recurrencia del cáncer después de la cirugía en pacientes con reparación de desajuste, deficiente en el cáncer de colon en estadio IIB, IIC o III.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

I. Evalúe la eficacia de Toripalimab adyuvante en pacientes con cáncer de colon deficiente en reparación de desajuste de IIC, IIC y III (DMMR) midiendo la supervivencia libre de enfermedad a 3 años.

Objetivos secundarios:

I. Defina el perfil de toxicidad inmune relacionado de Toripalimab en el entorno adyuvante.

II. Evalúe aún más la eficacia de Toripalimab adyuvante específicamente midiendo la supervivencia libre de recaídas (RF) a 3 años, la supervivencia libre de enfermedades a 5 años (DFS) y la supervivencia general de 5 años.

Objetivos terciarios/exploratorios:

I. para explorar marcadores inmunes, de ADNmt y ómic asociados con la eficacia clínica (DFS).

II. Para evaluar los resultados informados por los pacientes (PRO) y la calidad de vida relacionada con la salud (QOL).

DESCRIBIR:

Los pacientes con consentimiento elegible reciben toripalimab por vía intravenosa cada 3 semanas durante 6 meses (8 dosis) en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de esto, los pacientes se someten a una vigilancia de seguimiento con análisis de sangre, tomografía computarizada (TC), colonoscopia a intervalos especificados hasta 5 años después de la resección. Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos cada 6 meses hasta 5 años después de la resección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • Emory Decatur Hospital
        • Investigador principal:
          • Oluwadunni Emiloju
        • Contacto:
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Reclutamiento
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Investigador principal:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de colon Patological Stage, IIC y III DMMR IIC y III (Comité Americano de Cáncer [AJCC] 8)
  • Reparación de falta de falta de coincidencia (MMR) por inmunohistoquímica o inestabilidad de microsatélites (MSI-H) por reacción en cadena de polimerasa (PCR) o secuenciación de próxima generación (NGS)
  • Resección completa (R0) de cáncer de colon Patologic Stay IIB, IIC y III DMMR de 4 a 12 semanas antes de la primera dosis de fármaco de estudio
  • Muestra de tejido disponible de la muestra quirúrgica
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0, 1 o 2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,500 /MCL
  • Plaquetas ≥ 100,000 / MCL

  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL o ≥ 5.0 mmol/L

    • Se permite que la transfusión obtenga un nivel de hemoglobina adecuado

  • Creatinina ≤ 1.5 x Límite superior de la eliminación de creatinina normal (ULN) o medida o calculada ≥ 40 ml/min para el paciente con niveles de creatinina> 1.5 x Uln institucional (la tasa de filtración glomerular [GFR] también se puede usar en lugar de creatinina o aclaración de creatinina [CRCL]))

    • El aclaramiento de creatinina debe calcularse por estándar institucional

  • Bilirrubina total ≤ 1.5 x Uln o bilirrubina directa ≤ Uln para pacientes con niveles totales de bilirrubina> 1.5 x Uln

    • Los pacientes con síndrome de Gilbert previamente diagnosticado pueden tener bilirrubina total <3.0 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámica-oxaloacética glutámica sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato de glutamato transaminasa [SGPT]) ≤ 2.5 x Uln
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2.5 x Uln
  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes de al menos 18 años de edad
  • Debe haber tenido una colonoscopia completa antes de la inscripción. Si los cánceres de colon sincrónicos están presentes, ambos deben tener MMR deficiente y ambos deben haber sufrido una resección completa para que el paciente sea elegible
  • Las mujeres del potencial de carga infantil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo de suero (u orina) negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. WOCBP son mujeres menores de 55 años (año) de edad excluyendo a aquellos que no pueden quedar embarazadas debido a la histerectomía previa y la salpingo-ooforectomía bilateral
  • Los pacientes con potencial de maternidad / reproducción deben usar métodos anticonceptivos adecuados, según lo definido por el investigador, durante el período de tratamiento del estudio y durante un período de 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Un método altamente efectivo de control de la natalidad se define como los que resultan en una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera consistente y correcta. La abstinencia es aceptable si esto se establece y se prefiere la anticoncepción para el paciente y se acepta como un estándar local
  • Las pacientes femeninas que están amamantando deben suspender la enfermería antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta los 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento neoadyuvante para el cáncer de colon DMMR
  • Presencia de cáncer de colon DMMR metastásico
  • Condiciones médicas subyacentes que, en opinión del investigador, harán que la administración del medicamento del estudio sea peligrosa u oscurezca la interpretación de eventos adversos
  • Enfermedad psiquiátrica no controlada o condición psicológica potencialmente obstaculizando el cumplimiento del protocolo de estudio y el horario de seguimiento
  • Antecedentes de neumonitis que requiere tratamiento con esteroides o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Historia de una neoplasia tumoral sólida hematológica o primaria en los últimos 5 años
  • Enfermedad autoinmune que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. Ej., Tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico. Los pacientes con vitiligo, diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo residual debido a la condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis controlada o asma/atopia infantil resuelta que no requiere tratamiento sistémico puede inscribirse
  • Hepatitis B activa o hepatitis C
  • Terapia de esteroides sistémico o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de tratamiento de estudio
  • Tratamiento con vacunas vivas dentro de los 30 días previos a la primera dosis de medicamentos para el estudio. Ejemplos de vacunas vivas incluyen, pero no se limitan a, lo siguiente: sarampión, paperas, rubéola, varicela, fiebre amarilla, gripe estacional nasal, gripe H1N1, rabia, Guerin de Bacille Calmette (BCG) y vacuna tifoidea
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor del punto de control inmune
  • Embarazo actual o lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (Toripalimab)
Los participantes de consentimiento elegible reciben toripalimab por vía intravenosa cada 3 semanas durante 6 meses (8 dosis) en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de esto, los pacientes se someten a una vigilancia de seguimiento con análisis de sangre, tomografía computarizada (TC), colonoscopia a intervalos especificados hasta 5 años después de la resección. Para los pacientes que tienen una recurrencia, se realizará una biopsia en el momento de la recurrencia.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • Tomografía computarizada
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Colonoscopia
Someterse a una colonoscopia
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Droga: Toripalimab
IV dada
Otros nombres:
  • JS-001
  • Loqtorzi
  • Toripalimab-tpzi
  • Anticuerpo monoclonal anti-PD-1 JS001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades de 3 años (DFS)
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha de registro y la primera fecha de recurrencia o muerte documentada debido a cualquier causa evaluada hasta 3 años
Tiempo entre la fecha de registro y la primera fecha de recurrencia documentada, independientemente de la interrupción del fármaco del estudio, o la muerte debido a cualquier causa, evaluada a los 3 años
Tiempo entre la fecha de registro y la primera fecha de recurrencia o muerte documentada debido a cualquier causa evaluada hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La seguridad se determinará de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 5. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (definidos como potencialmente, probablemente y definitivamente) se resumirán en el término preferido por clase de órgano del sistema y se enumeran en un tema individual a nivel de paciente. También se tabularán los eventos adversos relacionados con el inmune.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de recaída de 3 años (RFS)
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha de registro y la primera fecha de recurrencia de enfermedad documentada evaluada hasta 3 años.
Hora entre la fecha de registro y la primera fecha de recurrencia de enfermedad documentada, evaluada a los 3 años
Tiempo entre la fecha de registro y la primera fecha de recurrencia de enfermedad documentada evaluada hasta 3 años.
DFS de 5 años
Periodo de tiempo: Hora entre la fecha de registro y la primera fecha de recurrencia documentada, o muerte debido a cualquier causa evaluada hasta 5 años
Tiempo entre la fecha de registro y la primera fecha de recurrencia documentada, independientemente de la interrupción del fármaco del estudio, o la muerte debido a cualquier causa, evaluada a los 5 años.
Hora entre la fecha de registro y la primera fecha de recurrencia documentada, o muerte debido a cualquier causa evaluada hasta 5 años
Supervivencia específica del cáncer de colon (CCSC)
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha de registro y la fecha de muerte debido al cáncer de colon, evaluado hasta 5 años
CCSC es el tiempo entre la fecha de registro y la fecha de muerte debida al cáncer de colon, evaluado hasta 5 años
Tiempo entre la fecha de registro y la fecha de muerte debido al cáncer de colon, evaluado hasta 5 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha de registro y la fecha de muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Tiempo entre la fecha de registro y la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Tiempo entre la fecha de registro y la fecha de muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Coherus Oncology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008833 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2025-05423 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6483-24 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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