Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunoterapi (toripalimab) til forebyggelse af tilbagefald efter operation for misforholdsreparationsmangel IIB, IIC eller III tyktarmskræft

23. september 2025 opdateret af: Oluwadunni Emiloju, Emory University

Et fase II -forsøg med adjuvans toripalimab i høj risiko lokaliseret tyktarmskræft med mismatch -reparationsmangel

Dette fase II -forsøg tester, hvor godt immunterapi (toripalimab) fungerer til at forhindre kræftgenerion efter operation hos patienter med mismatch -reparationsmangel IIB, IIC eller III tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. Evaluer effektiviteten af ​​adjuvans toripalimab hos patienter med resekteret fase IIB, IIC og III mismatch reparationsmangel (DMMR) tyktarmskræft ved at måle 3-årig sygdomsfri overlevelse.

Sekundære mål:

I. Definer den immunrelaterede toksicitetsprofil af toripalimab i adjuvansindstillingen.

Ii. Evaluer yderligere effektiviteten af ​​adjuvans toripalimab specifikt ved at måle 3-årig tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), 5-årig sygdomsfri overlevelse (DFS) og 5-årig samlet overlevelse.

Tertiære/efterforskende mål:

I. At udforske immun, ctDNA og OMIC -markører forbundet med klinisk effektivitet (DFS).

Ii. For at vurdere patientens rapporterede resultater (PRO) og sundhedsrelateret livskvalitet (QOL).

Oversigt:

Kvalificerede samtykkende patienter modtager toripalimab intravenøst ​​hver 3. uge i 6 måneder (8 doser) i fravær af sygdoms tilbagefald eller uacceptabel toksicitet.

Efter dette gennemgår patienter overvågning af opfølgning med blodprøver, computertomografi (CT) scanninger, koloskopi med specificerede intervaller indtil 5 år efter resektion. Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter op hver 6. måned indtil 5 år efter resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Emory Decatur Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Oluwadunni Emiloju
        • Kontakt:
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Rekruttering
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med resekteret patologisk fase IIB, IIC og III DMMR tyktarmskræft (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8)
  • Manglende mismatchreparation (MMR) ved immunohistokemi eller mikrosatellit-ustabilitet (MSI-H) ved polymerasekædereaktion (PCR) eller næste generations sekventering (NGS)
  • Komplet (r0) resektion af patologisk fase IIB, IIC og III DMMR tyktarmskræft 4 til 12 uger før den første dosis af studiemedicin
  • Tilgængelig vævsprøve fra kirurgisk prøve
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0, 1 eller 2
  • Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.500 /MCL
  • Blodplader ≥ 100.000 / MCL

  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL eller ≥ 5,0 mmol/l

    • Transfusion får lov til at opnå et passende hæmoglobinniveau

  • Kreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) eller målt eller beregnet kreatinin -clearance ≥ 40 ml/min for patient med kreatininniveauer> 1,5 x institutionel ULN (glomerulær filtreringshastighed [GFR] kan også bruges i stedet for kreatinin eller kreatinine clearance [CRCL])

    • Kreatininafstand skal beregnes pr. Institutionel standard

  • Total bilirubin ≤ 1,5 x Uln eller direkte bilirubin ≤ ULN for patienter med samlede bilirubinniveauer> 1,5 x Uln

    • Patienter med tidligere diagnosticeret Gilbert -syndrom kan have total bilirubin <3,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) (serum glutamisk oxaloedisk transaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serum glutamatpyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x uln
  • Alkalisk phosphatase ≤ 2,5 x uln
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter mindst 18 år
  • Skal have haft en fuld koloskopi inden tilmeldingen. Hvis der er synkrone koloncancer, skal begge have mangelfuld MMR, og begge skal have gennemgået fuldstændig resektion for at patienten er berettiget
  • Kvinder af børnebærende potentiale (WOCBP) skal have et negativt serum (eller urin) graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. WOCBP er kvinder, der
  • Patienter med fødsel / reproduktivt potentiale bør bruge tilstrækkelige præventionsmetoder, som defineret af efterforskeren, i undersøgelsesbehandlingsperioden og i en periode på 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicin. En yderst effektiv metode til fødselsbekæmpelse defineres som dem, der resulterer i lav svigtfrekvens (dvs. mindre end 1% om året), når de bruges konsekvent og korrekt. Abstinens er acceptabel, hvis dette er etableret og foretrukket prævention for patienten og accepteres som en lokal standard
  • Kvindelige patienter, der er amning

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuvant behandling af DMMR -tyktarmskræft
  • Tilstedeværelse af metastatisk DMMR -tyktarmskræft
  • Underliggende medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddel farligt eller skjule fortolkningen af ​​bivirkninger
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller psykologisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Historie om pneumonitis kræver behandling med steroider eller historie med interstitiel lungesygdom
  • Historie om en hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet inden for de sidste 5 år
  • Autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. ved anvendelse af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive medikamenter). Udskiftningsterapi (f.eks. Thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidudskiftningsterapi for binyre eller hypofyseinsufficiens osv.) Betragtes ikke som en form for systemisk behandling. Patienter med vitiligo, diabetes mellitus type 1, resterende hypothyreoidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, kontrolleret psoriasis eller løst barndoms astma/atopi, der ikke kræver systemisk behandling, kan tilmeldes
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af studiebehandling
  • Behandling med levende vacciner inden for 30 dage før den første dosis af studiemedicin. Eksempler på levende vacciner inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, vandkopper, gul feber, nasal sæsonbestemt influenza, H1N1 -influenza, rabies, Bacille Calette Guerin (BCG) og tyfusvaccine
  • Forudgående behandling med enhver immunkontrolinhibitor
  • Nuværende graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (toripalimab)
Kvalificerede samtykkende deltagere modtager toripalimab intravenøst ​​hver 3. uge i 6 måneder (8 doser) i fravær af sygdoms tilbagefald eller uacceptabel toksicitet. Efter dette gennemgår patienter overvågning af opfølgning med blodprøver, computertomografi (CT) scanninger, koloskopi med specificerede intervaller indtil 5 år efter resektion. For patienter, der har en gentagelse, udføres en biopsi på gentagelsestidspunktet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Koloskopi
Gennemgå koloskopi
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Medicin: Toripalimab
Givet iv
Andre navne:
  • JS-001
  • Loqtorzi
  • Toripalimab-tpzi
  • Anti-PD-1 monoklonalt antistof JS001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tid mellem registreringsdatoen og den første dato for dokumenteret tilbagefald eller død på grund af nogen årsag vurderet op til 3 år
Tid mellem registreringsdatoen og den første dato for dokumenteret tilbagefald, uanset ophør af undersøgelsesmedicin eller død på grund af nogen årsag, vurderet efter 3 år
Tid mellem registreringsdatoen og den første dato for dokumenteret tilbagefald eller død på grund af nogen årsag vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Sikkerhed bestemmes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterierne for bivirkninger version 5. Behandlingsrelaterede bivirkninger (defineret som potentielt, sandsynligvis og bestemt) vil blive opsummeret i foretrukket udtryk efter systemorganklasse og anført på individuelt emne på patientniveau. Immunrelaterede bivirkninger vil også blive tabuleret.
Op til 5 år
3-årig tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Tid mellem datoen for registrering og den første dato for den dokumenterede sygdomsgenfald vurderet op til 3 år.
Tid mellem registreringsdatoen og den første dato for den dokumenterede sygdoms tilbagefald, vurderet efter 3 år
Tid mellem datoen for registrering og den første dato for den dokumenterede sygdomsgenfald vurderet op til 3 år.
5-årig DFS
Tidsramme: Tid mellem registreringsdatoen og den første dato for dokumenteret tilbagefald eller død på grund af enhver årsag vurderet op til 5 år
Tid mellem datoen for registrering og den første dato for dokumenteret tilbagefald, uanset seponering af undersøgelsesmedicin eller død på grund af nogen årsag, vurderet efter 5 år.
Tid mellem registreringsdatoen og den første dato for dokumenteret tilbagefald eller død på grund af enhver årsag vurderet op til 5 år
Colon Cancer Specifik Survival (CCSC)
Tidsramme: Tid mellem registreringsdatoen og dødsdatoen på grund af tyktarmskræft, vurderet op til 5 år
CCSC er tiden mellem registreringsdatoen og dødsdatoen på grund af tyktarmskræft, vurderet op til 5 år
Tid mellem registreringsdatoen og dødsdatoen på grund af tyktarmskræft, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid mellem registreringsdatoen og dødsdatoen på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Tid mellem registreringsdatoen og dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Tid mellem registreringsdatoen og dødsdatoen på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Coherus Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2025

Først opslået (Anslået)

25. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008833 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-05423 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6483-24 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase III tyktarmskræft AJCC v8

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner