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Imunoterapia (Toripalimab) para prevenir a recorrência após a cirurgia para câncer de fase IIB, IIC, IIC ou III com deficiência de reparo de incompatibilidade, III

23 de setembro de 2025 atualizado por: Oluwadunni Emiloju, Emory University

Um estudo de fase II do Toripalimabe adjuvante em câncer de cólon localizado de alto risco com deficiência de reparo de incompatibilidade

Este estudo de Fase II testa o quão bem a imunoterapia (TORIPALIMAB) funciona para prevenir a recorrência do câncer após a cirurgia em pacientes com câncer de estágio IIB, IIB ou III com deficiência de reparo de incompatibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário:

I. Avalie a eficácia do Toripalimabe adjuvante em pacientes com câncer de cólon em estágio IIB, IIC e III (DMMR), medindo a sobrevida livre de doença de três anos.

Objetivos secundários:

I. Defina o perfil de toxicidade imune relacionado ao Toripalimabe na configuração adjuvante.

Ii. Avalie ainda mais a eficácia do Toripalimabe adjuvante especificamente, medindo a sobrevida livre de recaídas de 3 anos (RFS), sobrevida livre de doença em 5 anos (DFS) e sobrevida global em 5 anos.

Objetivos terciários/exploratórios:

I. para explorar marcadores imunes, ctDNA e omic associados à eficácia clínica (DFS).

Ii. Para avaliar os resultados relatados pelo paciente (PRO) e a qualidade de vida relacionada à saúde (QV).

CONTORNO:

Pacientes com consentimento elegível recebem toripalimabe por via intravenosa a cada 3 semanas por 6 meses (8 doses) na ausência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.

Depois disso, os pacientes sofrem acompanhamento de vigilância com exames de sangue, tomografia computadorizada (TC), colonoscopia em intervalos especificados até 5 anos após a ressecção. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses até 5 anos após a ressecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • Emory Decatur Hospital
        • Investigador principal:
          • Oluwadunni Emiloju
        • Contato:
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Recrutamento
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Investigador principal:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com câncer de cólon Pathologic Stage IIB, IIC e III DMMR (III DMMR (Comitê Conjunto Americano de Câncer [AJCC] 8)
  • Reparo de incompatibilidade deficiente (MMR) por imuno-histoquímica ou instabilidade de microssatélites (MSI-H) por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou sequenciamento de próxima geração (NGS)
  • Resseção completa (R0) do estágio patológico IIB, IIC e III DMMR Cancer de cólon 4 a 12 semanas antes da primeira dose de medicamento de estudo
  • Amostra de tecido disponível da amostra cirúrgica
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status 0, 1 ou 2
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 /MCL
  • Plaquetas ≥ 100.000 / mcl

  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL ou ≥ 5,0 mmol/L

    • A transfusão pode obter um nível adequado de hemoglobina

  • Creatinina ≤ 1,5 x Limite superior de depuração normal (ULN) ou medido ou calculado com creatinina ≥ 40 ml/min para paciente com níveis de creatinina> 1,5 x ULN institucional (taxa de filtração glomerular [TGF] também pode ser usada no lugar da creatinina ou de liberação de CRCL [CRCL])

    • A depuração da creatinina deve ser calculada por padrão institucional

  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN ou bilirrubina direta ≤ ULN para pacientes com níveis totais de bilirrubina> 1,5 x ULN

    • Pacientes com síndrome de Gilbert anteriormente diagnosticados podem ter bilirrubina total <3,0 mg/dl
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica-oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (piruvato de glutamato sérica transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x Uln
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x uln
  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
  • Deve ter tido uma colonoscopia completa antes da inscrição. Se houver câncer de cólon síncrono, ambos devem ter MMR deficiente e ambos devem ter sofrido ressecção completa para que o paciente seja elegível
  • Mulheres de potencial de cometimento de crianças (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérica (ou urina) negativo dentro de 72 horas antes da primeira dose de tratamento de estudo. WOCBP são mulheres com menos de 55 anos (anos) de idade, excluindo aquelas que são cirurgicamente incapazes de engravidar devido à histerectomia prévia e / ou salpingo-ooforectomia bilateral
  • Pacientes de potencial de gravidez / reprodução devem usar métodos adequados de controle de natalidade, conforme definido pelo investigador, durante o período de tratamento do estudo e por um período de 90 dias após a última dose de medicamento do estudo. Um método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como aqueles que resultam em baixa taxa de falha (ou seja, menor que 1% ao ano) quando usada de forma consistente e correta. A abstinência é aceitável se isso for estabelecido e preferido contracepção para o paciente e for aceito como um padrão local
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando devem interromper a enfermagem antes da primeira dose de tratamento de estudo e até 90 dias após a última dose de medicamento de estudo

Critérios de exclusão:

  • Tratamento neoadjuvante para câncer de cólon DMMR
  • Presença de câncer de cólon DMMR metastático
  • Condições médicas subjacentes que, na opinião do investigador, tornarão a administração do estudo perigoso ou obscurecerá a interpretação de eventos adversos
  • Doença psiquiátrica não controlada ou condição psicológica potencialmente prejudicando a conformidade com o protocolo de estudo e o cronograma de acompanhamento
  • História de pneumonite que requer tratamento com esteróides ou história de doença pulmonar intersticial
  • História de uma malignidade hematológica ou de tumor sólido primário nos últimos 5 anos
  • Doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores de doenças, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição de corticosteróides fisiológicos para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico. Pacientes com vitiligo, diabetes mellitus tipo 1, hipotireoidismo residual devido à condição autoimune que requer reposição hormonal, psoríase controlada ou asma/atopia infantil resolvida que não requerem tratamento sistêmico podem ser matriculadas
  • Hepatite B ativa ou hepatite C
  • Terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose de tratamento de estudo
  • Tratamento com vacinas vivas dentro de 30 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo. Exemplos de vacinas vivas incluem, entre outros, o seguinte: sarampo, caxumba, rubéola, catapora, febre amarela, gripe sazonal nasal, gripe H1N1, raiva, Bacille Calmette Guerin (BCG) e vacina tifóide
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor do ponto de verificação imune
  • Gravidez atual ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (Toripalimab)
Os participantes elegíveis que consentiram recebem toripalimabe por via intravenosa a cada 3 semanas por 6 meses (8 doses) na ausência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável. Depois disso, os pacientes sofrem acompanhamento de vigilância com exames de sangue, tomografia computadorizada (TC), colonoscopia em intervalos especificados até 5 anos após a ressecção. Para pacientes com recorrência, uma biópsia será realizada no momento da recorrência.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • Tomografia computadorizada
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Colonoscopia
Fazer colonoscopia
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofrer biópsia
Outros nomes:
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Medicamento: Toripalimab
Dado iv
Outros nomes:
  • JS-001
  • Loqtorzi
  • Toripalimabe-tpzi
  • Anticorpo monoclonal anti-PD-1 JS001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças de três anos (DFS)
Prazo: Tempo entre a data do registro e a primeira data de recorrência ou morte documentada devido a qualquer causa avaliada até 3 anos
Tempo entre a data do registro e a primeira data de recorrência documentada, independentemente da descontinuação do medicamento do estudo, ou morte devido a qualquer causa, avaliada aos 3 anos
Tempo entre a data do registro e a primeira data de recorrência ou morte documentada devido a qualquer causa avaliada até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 5 anos
A segurança será determinada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5. Eventos adversos relacionados ao tratamento (definidos como potencialmente, provavelmente e definitivamente) serão resumidos em termo preferido pela classe de órgãos do sistema e listados em uma base individual no nível do paciente. Eventos adversos relacionados a imunes também serão tabulados.
Até 5 anos
Sobrevivência livre de recaídas de 3 anos (RFS)
Prazo: Tempo entre a data do registro e a primeira data de recorrência da doença documentada avaliada até 3 anos.
Tempo entre a data do registro e a primeira data de recorrência da doença documentada, avaliada aos 3 anos
Tempo entre a data do registro e a primeira data de recorrência da doença documentada avaliada até 3 anos.
DFS de 5 anos
Prazo: Tempo entre a data do registro e a primeira data de recorrência documentada ou morte devido a qualquer causa avaliada até 5 anos
Tempo entre a data do registro e a primeira data de recorrência documentada, independentemente da descontinuação do medicamento do estudo, ou morte devido a qualquer causa, avaliada em 5 anos.
Tempo entre a data do registro e a primeira data de recorrência documentada ou morte devido a qualquer causa avaliada até 5 anos
Sobrevivência específica do câncer de cólon (CCSC)
Prazo: Tempo entre a data do registro e a data da morte devido ao câncer de cólon, avaliado até 5 anos
O CCSC é a hora entre a data do registro e a data da morte devido ao câncer de cólon, avaliado até 5 anos
Tempo entre a data do registro e a data da morte devido ao câncer de cólon, avaliado até 5 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Tempo entre a data do registro e a data da morte devido a qualquer causa, avaliada até 5 anos
Tempo entre a data do registro e a data da morte devido a qualquer causa.
Tempo entre a data do registro e a data da morte devido a qualquer causa, avaliada até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Coherus Oncology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

25 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008833 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2025-05423 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6483-24 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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