Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия (toripalimab) для предотвращения рецидива после операции по восстановлению несоответствия.

30 сентября 2026 г. обновлено: Oluwadunni Emiloju, Emory University

Фаза II Исследование адъюванта Toripalimab при локализованном раке толстой кишки высокого риска с дефицитом восстановления несоответствия

This phase II trial tests how well immunotherapy (toripalimab) works for reducing the risk of cancer recurrence after surgery in patients with mismatch repair deficient stage IIB, IIC, or III colon cancer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Evaluate the efficacy of adjuvant toripalimab in patients with resected stage IIB, IIC, and III mismatch repair deficient (dMMR) colon cancer by measuring 3-year disease-free survival.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Define the immune related toxicity profile of toripalimab in the adjuvant setting.

II. Further evaluate the efficacy of adjuvant toripalimab specifically by measuring 3-year relapse free survival (RFS), 5-year disease free survival (DFS), and 5-year overall survival.

TERTIARY/EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To explore immune, ctDNA, and omic markers associated with clinical efficacy (DFS).

II. To assess patient reported outcomes (PRO) and health related quality of life (QoL).

OUTLINE:

Eligible consenting participants will receive toripalimab intravenously every 3 weeks for 6 months (8 doses) in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months until 5 years post-resection. After completion of study medication, participants undergo surveillance follow up with blood tests, computed tomography (CT) scans, colonoscopy at specified intervals until 5 years post-resection. Patient reported outcomes and quality of life will also be assessed with questionnaires.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Главный следователь:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Рекрутинг
        • Emory Decatur Hospital
        • Главный следователь:
          • Oluwadunni Emiloju
        • Контакт:
          • Kathleen Coleman
          • Номер телефона: 404-778-1900
          • Электронная почта: kmcole5@emory.edu
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Рекрутинг
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Главный следователь:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with resected pathologic stage IIB, IIC and III dMMR colon cancer (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8)

  • Deficient mismatch repair (MMR) by immunohistochemistry or microsatellite instability (MSI-H) by polymerase chain reaction (PCR) or next generation sequencing (NGS)

  • Complete (R0) resection of pathologic stage IIB, IIC and III dMMR colon cancer 4 to 12 weeks prior to first dose of study drug

  • Available tissue sample from surgical specimen

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000 /mcL

  • Platelets ≥ 75,000 / mcL

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL or ≥ 5.0 mmol/L

    • Transfusion is allowed to obtain an adequate hemoglobin level

  • Creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) or measured or calculated creatinine clearance ≥ 40 mL/min for patient with creatinine levels > 1.5 x institutional ULN (glomerular filtration rate [GFR] can also be used in place of creatinine or creatinine clearance [CrCl])

    • Creatinine clearance should be calculated per institutional standard

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN or direct bilirubin ≤ ULN for patients with total bilirubin levels > 1.5 x ULN

    • Patients with previously diagnosed Gilbert syndrome can have total bilirubin < 3.0 mg/dL

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) ≤ 3 x ULN

  • Alkaline phosphatase ≤ 3 x ULN

  • Signed informed consent

  • Patients at least 18 years of age

  • Colonoscopy should be performed before surgery and if synchronous colon cancers are present, both must have deficient MMR and both must have undergone complete resection for patient to be eligible. If colonoscopy was not done pre-operatively, the patient may still be eligible if all other inclusion criteria are met. It should however be performed within 6 months after initial colon resection surgery

  • Women of child bearing potential (WOCBP) must have a negative serum (or urine) pregnancy test within 72 hours prior to the first dose of study treatment. WOCBP are women younger than 55 years (yrs) of age excluding those who are surgically unable to get pregnant due to prior hysterectomy and or bilateral salpingo-oophorectomy

  • Patients of childbearing / reproductive potential should use adequate birth control methods, as defined by the investigator, during the study treatment period and for a period of 90 days after the last dose of study drug. A highly effective method of birth control is defined as those which result in low failure rate (i.e. less than 1% per year) when used consistently and correctly. Abstinence is acceptable if this is established and preferred contraception for the patient and is accepted as a local standard

  • Female patients who are breast feeding should discontinue nursing prior to the first dose of study treatment and until 90 days after the last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  • Neoadjuvant treatment for dMMR colon cancer
  • Presence of metastatic dMMR colon cancer
  • Underlying medical conditions that, in the investigator's opinion, will make the administration of the study drug hazardous or obscure the interpretation of adverse events
  • Uncontrolled psychiatric illness or psychological condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • History of pneumonitis requiring treatment with steroids, or history of interstitial lung disease
  • History of prior malignancy other than the cancer under study, that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. Exceptions include adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of skin, superficial bladder cancer, in situ cervical cancer, in situ breast cancer, other in situ cancers, prostate cancer with a Gleason score ≤6 that does not need therapy or other local tumors that are considered cured.
  • Autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e. with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment. Patients with vitiligo, diabetes mellitus type 1, residual hypothyroidism due to autoimmune condition only requiring hormone replacement, controlled psoriasis or resolved childhood asthma/atopy not requiring systemic treatment can be enrolled
  • Active hepatitis B or hepatitis C
  • Systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study treatment
  • Treatment with live vaccines within 30 days prior to the first dose of study medication. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, chicken pox, yellow fever, nasal seasonal flu, H1N1 flu, rabies, Bacille Calmette Guerin (BCG) and typhoid vaccine
  • Prior treatment with any immune checkpoint inhibitor
  • Current pregnancy or breastfeeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment (toripalimab)

Eligible consenting participants receive toripalimab intravenously every 3 weeks for 6 months (8 doses) in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity. Following this, patients undergo surveillance follow up with blood tests, computed tomography (CT) scans, colonoscopy at specified intervals until 5 years post-resection. For patients who have a recurrence, a biopsy will be performed at the time of recurrence.
Процедура: Computed Tomography

Undergo CT

Другие имена:
  • КТ
  • Компьютерная томография
  • Компьютерная томография (КТ)
Другой: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Процедура: Biopsy Procedure

Undergo biopsy

Другие имена:
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия
Процедура: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood samples

Другие имена:
  • Сбор образцов
Процедура: Colonoscopy

Undergo colonoscopy

Лекарство: Toripalimab

Given IV

Другие имена:
  • JS-001
  • Локторзи
  • Торипалимаб-тпзи
  • Моноклональное антитело против PD-1 JS001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-year Disease free survival (DFS)
Временное ограничение: Time between the date of registration and the first date of documented recurrence or death due to any cause assessed up to 3 years

Time between the date of registration and the first date of documented recurrence, regardless of discontinuation of study drug, or death due to any cause, assessed at 3 years
Time between the date of registration and the first date of documented recurrence or death due to any cause assessed up to 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of treatment-related adverse events
Временное ограничение: Up to 5 years

Safety will be determined according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. Treatment-related adverse events (defined as potentially, probably and definitely) will be summarized in preferred term by system organ class and listed on an individual subject basis at patient level. Immune-related adverse events will also be tabulated.
Up to 5 years
3-year Relapse free survival (RFS)
Временное ограничение: Time between the date of registration and the first date of documented disease recurrence assessed up to 3 years.

Time between the date of registration and the first date of documented disease recurrence, assessed at 3 years
Time between the date of registration and the first date of documented disease recurrence assessed up to 3 years.
5-year DFS
Временное ограничение: Time between the date of registration and the first date of documented recurrence, or death due to any cause assessed up to 5 years

Time between the date of registration and the first date of documented recurrence, regardless of discontinuation of study drug, or death due to any cause, assessed at 5 years.
Time between the date of registration and the first date of documented recurrence, or death due to any cause assessed up to 5 years
Colon cancer specific survival (CCSC)
Временное ограничение: Time between the date of registration and the date of death due to colon cancer, assessed up to 5 years

CCSC is the time between the date of registration and the date of death due to colon cancer, assessed up to 5 years
Time between the date of registration and the date of death due to colon cancer, assessed up to 5 years
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Time between the date of registration and the date of death due to any cause, assessed up to 5 years

Time between the date of registration and the date of death due to any cause.
Time between the date of registration and the date of death due to any cause, assessed up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Coherus Oncology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008833
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • STUDY00008833 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2025-05423 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6483-24 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться