Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immuntherapie (Toripalimab) zur Verhinderung eines Rezidivs nach Operation bei Mismatch -Reparaturmangel IIB, IIC oder III Darmkrebs

23. September 2025 aktualisiert von: Oluwadunni Emiloju, Emory University

Eine Phase -II -Studie mit adjuvanter Toripalimab bei hohem Risiko -Darmkrebs mit Nichtübereinstimmungsreparaturmangel

In dieser Phase -II -Studie wird getestet, wie gut die Immuntherapie (Toripalimab) zur Verhinderung von Krebsrezidiven nach der Operation bei Patienten mit Mismatch -Reparaturmangel, IIB, IIC oder III -Darmkrebs funktioniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. Bewerten Sie die Wirksamkeit des adjuvanten Toripalimabs bei Patienten mit reseziertem Stadium IIB, IIC und III Mismatch Reparaturmangel (DMMR) Dickdarmkrebs durch Messung des 3-Jahres-krankheitsfreien Überlebens.

Sekundäre Ziele:

I. Definieren Sie das immunbezogene Toxizitätsprofil von Toripalimab in der adjuvanten Umgebung.

Ii. Bewerten Sie weiter die Wirksamkeit des adjuvanten Toripalimabs speziell durch Messung des 3-Jahres-Rückfalls freien Überleben (RFS), 5-Jahres-Krankheitsüberleben (DFS) und 5-Jahres-Gesamtüberleben.

Tertiäre/explorative Ziele:

I. Um immun-, ctDNA- und OMIC -Marker im Zusammenhang mit der klinischen Wirksamkeit (DFS) zu untersuchen.

Ii. Beurteilung von Patienten mit den angegebenen Ergebnissen (PRO) und der gesundheitlichen Lebensqualität (Lebensqualität).

GLIEDERUNG:

Berechtigte Zustimmungspatienten erhalten in Abwesenheit eines Rezidivs oder inakzeptabler Toxizität intravenös intravenös Toripalimab für 6 Monate (8 Dosen).

Anschließend werden die Patienten mit Blutuntersuchungen, Computertomographie (CT) -Scans, Koloskopie in bestimmten Intervallen bis 5 Jahre nach der Einresektion eine Überwachung durchlaufen. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 6 Monate bis 5 Jahre nach der Einrichtung nachgefolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Rekrutierung
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Hauptermittler:
          • Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit reseziertem pathologischen Stadium IIB, IIC und III DMMR -Dickdarmkrebs (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8)
  • Mangel an Mismatchreparatur (MMR) durch Immunhistochemie oder Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) durch Polymerasekettenreaktion (PCR) oder Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
  • Vollständige (R0) Resektion des pathologischen Stadiums IIB, IIC und III DMMR -Dickdarmkrebs 4 bis 12 Wochen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten
  • Verfügbare Gewebeprobe aus chirurgischen Exemplaren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 /mcl
  • Blutplättchen ≥ 100.000 / mcl

  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl oder ≥ 5,0 mmol/l

    • Transfusion darf einen angemessenen Hämoglobinspiegel erhalten

  • Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder gemessener oder berechneter Kreatinin -Clearance ≥ 40 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln> 1,5 x institutionelles ULN (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] kann auch anstelle von Kreatinin oder Kreatinin -Clearance [CRCL] verwendet werden)

    • Die Kreatinin -Clearance sollte pro institutionellem Standard berechnet werden

  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x uln oder direktes Bilirubin ≤ uln für Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln> 1,5 x uln

    • Patienten mit zuvor diagnostiziertem Gilbert -Syndrom können insgesamt Bilirubin <3,0 mg/dl haben
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamicicicaaceticet-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serumglutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x uln
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Muss vor der Einschreibung eine vollständige Koloskopie gehabt haben. Wenn synchrone Dickdarmkrebs vorhanden sind, müssen beide mangelhafte MMR haben und beide müssen eine vollständige Resektion für den Patienten unterzogen haben, um berechtigt zu sein
  • Frauen des Kinderlagerpotentials (WOCBP) müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Serum (oder einen Urin) Schwangerschaftstest haben. WOCBP sind Frauen, die unter 55 Jahren (Jahre) im Alter von jüngeren Jahren sind, ohne dass diejenigen, die chirurgisch nicht in der Lage sind, aufgrund einer vorherigen Hysterektomie und einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie schwanger zu werden, schwanger werden.
  • Patienten mit Gebärden- / Fortpflanzungspotential sollten angemessene Geburtenkontrollmethoden wie vom Forscher definierte Verhütungsmethoden anwenden, während des Untersuchungszeitraums und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten. Eine hochwirksame Methode zur Geburtenkontrolle ist definiert als diejenigen, die zu einer niedrigen Ausfallrate (d. H. weniger als 1% pro Jahr) führen, wenn sie konsequent und korrekt verwendet werden. Die Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies festgestellt und bevorzugt für den Patienten und als lokaler Standard akzeptiert wird
  • Weibliche Patienten, die stillen

Ausschlusskriterien:

  • Neoadjuvante Behandlung bei DMMR -Dickdarmkrebs
  • Vorhandensein von metastasiertem DMMR -Dickdarmkrebs
  • Zugrunde liegende Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers die Verabreichung der Studienmedikamente gefährlich machen oder die Interpretation von unerwünschten Ereignissen verdunkeln werden
  • Unkontrollierte psychiatrische Krankheit oder psychologische Erkrankung behindern möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Follow-up-Zeitplanes
  • Vorgeschichte von Pneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden oder die Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen erfordern
  • Vorgeschichte einer hämatologischen oder primären soliden Tumor -Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Autoimmunerkrankungen, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert (d. H. Mit Verwendung von Krankheitsmodellierern, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid -Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen. Patienten mit Vitiligo, Diabetes mellitus Typ 1, Resthypothyreose aufgrund von Autoimmunerkrankungen, die nur Hormonersatz, kontrollierte Psoriasis oder aufgelöstes Asthma/Atopie im Kindesalter erfordert, die nicht systemische Behandlung erforderlich sind
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Behandlung mit lebenden Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten. Beispiele für lebende Impfstoffe sind, ohne darauf beschränkt zu sein, Folgendes: Masern, Mumps, Röteln, Hühnerpocken, Gelbfieber, saisonale Nasengrippe, H1N1 -Grippe, Rabbus, Bacille Calmette Guerin (BCG) und Typhus -Impfstoff
  • Vorherige Behandlung mit einem Immun -Checkpoint -Inhibitor
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Toripalimab)
Die berechtigten Einwilligungsteilnehmer erhalten in Abwesenheit eines Rezidivs oder einer inakzeptablen Toxizität alle 3 Wochen intravenös Toripalimab intravenös für 6 Monate (8 Dosen). Anschließend werden die Patienten mit Blutuntersuchungen, Computertomographie (CT) -Scans, Koloskopie in bestimmten Intervallen bis 5 Jahre nach der Einresektion eine Überwachung durchlaufen. Für Patienten mit einem Wiederauftreten wird zum Zeitpunkt des Wiederauftretens eine Biopsie durchgeführt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • Computertomographie
  • CT-Scan
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Darmspiegelung
Unterziehe dich einer Darmspiegelung
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Arzneimittel: Toripalimab
Gegeben iv
Andere Namen:
  • JS-001
  • Loqtorzi
  • Toripalimab-tpzi
  • Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper JS001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Krankheitsüberleben (DFS)
Zeitfenster: Uhrzeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem ersten Datum des dokumentierten Wiederauftretens oder des Todes aufgrund einer Ursache, die bis zu 3 Jahre bewertet wurde
Uhrzeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem ersten Datum des dokumentierten Wiederauftretens, unabhängig von der Absetzung von Studienmedikamenten oder dem Tod aufgrund irgendeiner Grund
Uhrzeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem ersten Datum des dokumentierten Wiederauftretens oder des Todes aufgrund einer Ursache, die bis zu 3 Jahre bewertet wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Sicherheit wird gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse Version 5 ermittelt. Behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse (möglicherweise als potenziell, wahrscheinlich und definitiv) in bevorzugter Begriff nach Systemorganklasse zusammengefasst und auf individueller Subjekt auf Patientenebene aufgeführt. Immunbezogene unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls tabellarisch angezeigt.
Bis zu 5 Jahre
3-Jahres-Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Die Uhrzeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem ersten Datum der dokumentierten Rezidivkrankheiten wurde bis zu 3 Jahre bewertet.
Uhrzeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem ersten Datum des dokumentierten Wiederauftretens der Krankheit, bewertet nach 3 Jahren
Die Uhrzeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem ersten Datum der dokumentierten Rezidivkrankheiten wurde bis zu 3 Jahre bewertet.
5-Jahres-DFS
Zeitfenster: Uhrzeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem ersten Datum des dokumentierten Wiederauftretens oder des Todes aufgrund eines bis zu 5 Jahre bewerteten Grundes
Zeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem ersten Datum des dokumentierten Wiederauftretens, unabhängig von der Absetzung von Studienmedikamenten oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet nach 5 Jahren.
Uhrzeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem ersten Datum des dokumentierten Wiederauftretens oder des Todes aufgrund eines bis zu 5 Jahre bewerteten Grundes
Darmkrebsspezifisches Überleben (CCSC)
Zeitfenster: Uhrzeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem Todesdatum aufgrund von Darmkrebs, bewertet bis zu 5 Jahre
CCSC ist die Uhrzeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum des Todesdatums aufgrund von Dickdarmkrebs, die bis zu 5 Jahre bewertet wurden
Uhrzeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem Todesdatum aufgrund von Darmkrebs, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Uhrzeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
Uhrzeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Uhrzeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Coherus Oncology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oluwadunni E. Emiloju, MBBS, MS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008833 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-05423 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6483-24 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs im Stadium III AJCC v8

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren