超安全荷尔蒙策略:添加到孕激素中的经雌二醇的子宫内膜异位症 (TAEDIUMVITAE)
在针对子宫内膜异位症治疗的超安全药物中,透皮施用的雌二醇递送
子宫内膜异位症是一种慢性雌激素依赖性疾病,影响了生殖年龄的女性,与骨盆疼痛,不育和生活质量降低有关。 孕激素是标准的一线疗法,但是长期治疗需要良好的方案,以平衡疗效与患者满意度。
这项研究将比较孕激素的两种组合与天然的透皮雌二醇 - 尼古斯特与苯甲酮与替素酮一起评估哪种方案在治疗6个月后提供更高的患者满意度。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症是一种慢性,雌激素依赖性疾病,其特征是子宫腔外子宫内膜组织的存在。 这种异位组织会诱导慢性炎症,纤维化和粘连,通常导致骨盆疼痛,痛经,震颤,不育和生活质量受损。 这种病估计有6-10%的生殖年龄妇女在25至35岁之间的峰值患病率,使其成为具有重大社会和经济影响的最常见妇科疾病之一。
可用的子宫内膜异位症治疗是有症状的,而不是治愈性的。 医疗管理被认为是治疗的基石,尤其是在不寻求立即怀孕的妇女中。 当前的指南建议孕激素作为一线治疗,因为它们在抑制子宫内膜异位症相关疼痛及其有利的安全性和耐受性方面的疗效。 但是,由于治疗通常是长期的,直到更年期和连续治疗,因此最佳方案必须将功效与良好的耐受性和持续的患者满意度相结合。
Dienogest是一种已建立的第四代孕激素,广泛用于子宫内膜异位管理,具有据可查的功效和安全性。 另一个第四代孕激素苯甲酮结合了孕激素,抗雄激素和抗矿物皮质激素活性。 尽管主要是作为一种避孕药销售,但苯普里酮在控制子宫内膜异位症症状和改善患者报告的结果方面表现出了令人鼓舞的结果。
仅孕激素方案可能导致低雌激素的不良反应,包括阴道干燥,情绪障碍,性欲减少,出血不规则和骨质流失。 因此,自然雌二醇的添加被认为是有利的,因为它可以防止萎缩变化,支持骨代谢并改善整体生活质量。 透皮雌二醇尤其避免了肝的第一通代谢,不会诱导血栓性肝脏因子,并且与乙醇雌激素相比,与乙醇雌激素的风险较低有关。
这项观察性研究旨在直接比较子宫内膜异位症女性的两种治疗策略:二牙糖 +透皮雌二醇或drospirenone + drastermal雌二醇。
主要终点是治疗6个月后的患者满意度,这反映了慢性疾病中以患者为中心的结果的核心重要性,这会影响日常生活的多个方面。 次要终点包括性功能,心理健康和与健康相关的生活质量,并通过验证的问卷进行了评估。
通过比较两种现代孕激素方案与天然雌二醇相结合,该研究旨在产生证据,这些证据将帮助临床医生量身定制荷尔蒙治疗,不仅可以改善症状控制,还可以改善子宫内膜异位症女性的长期健康和生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利、20122
- Gynecology Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 与孕激素和透皮天然雌激素(Dienogest +透皮雌激素或drospirenone + drasspirenone +透皮雌二醇)一起进行联合治疗至少6个月的女性;
- 在治疗开始后至少6个月进行了随访的妇女,并且可以为其研究的主要数据(治疗满意度)提供。
排除标准:
- 没有手术诊断或成像指示子宫内膜异位症或腺肌症;
- 在用二牙糖治疗前6个月内接受GNRH模拟疗法的妇女
- 仅接受孕激素疗法的妇女而没有经皮雌激素或雌激素使用的禁忌症;
- 在治疗期间接受手术适应症的妇女,包括阻塞性尿失病或症状性肠狭窄;复杂的卵巢囊肿或卵巢子宫内膜瘤的直径大于5 cm的经阴道超声。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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子宫内膜异位症的妇女接受医疗管理
该队列将包括生殖年龄的女性,并通过腹腔镜/组织学或经过验证的成像技术(例如,经阴道超声,MRI)确认对子宫内膜异位症的诊断。
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每日口服drospirenone 4 mg +透皮雌二醇;连续管理至少6个月。
其他名称:
每日口服Dienogest 2 mg +透皮雌二醇;连续管理至少6个月。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的革命
大体时间:至少6个月的治疗后将评估该结果
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治疗满意度将通过5级Likert量表进行评估(非常满意;既不满意也不满意;不满意;非常不满意)。 表达判断“非常满意”和“满足”的妇女将被认为是全球满足的,与研究计算样本量基于的研究中的报道类似。 结果将被二分(非常满意 +满足与既不满意,不满意 +不满意 +非常不满意)。 将两组的of水平与每个治疗组满足女性的比例进行比较,据报道为频率和百分比,并进行了相应的分析。 |
至少6个月的治疗后将评估该结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗功效 - 症状控制(NRS)
大体时间:至少6个月的治疗后将评估该结果
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症状控制,通过数字等级量表(NRS)测量,以下症状为11分(0 =无疼痛; 10 =可想象的疼痛):痛经,深度疾病,表皮性疾病,表板性疾病,非绝经性骨盆疼痛,缺陷期间的疼痛,疼痛,疼痛,疼痛,疼痛。
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至少6个月的治疗后将评估该结果
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治疗功效 - 症状控制(使用镇痛药)
大体时间:至少6个月的治疗后将评估该结果
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症状控制,通过在临床评估期间使用镇痛疗法用于疼痛症状进行衡量(0 = NO,1 =是)。
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至少6个月的治疗后将评估该结果
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治疗功效 - 排卵抑制
大体时间:至少6个月的治疗后将评估该结果
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根据临床实践,通过血清测量17β-雌二醇,孕酮和卵泡刺激激素(FSH)来确认排卵抑制,子宫内膜异位治疗的治疗目标。
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至少6个月的治疗后将评估该结果
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治疗功效 - 闭经成就和出血模式
大体时间:至少6个月的治疗后将评估该结果
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治疗过程中出血模式,数量达到闭经(子宫内膜异位医学管理中的治疗目标)。
意外的子宫出血将记录为:斑点,月经样出血或大量出血。
会收集累积的出血天数和持续一周(量身定制的骑自行车)的治疗中断数量以管理不规则出血。
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至少6个月的治疗后将评估该结果
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全球变革印象
大体时间:至少6个月的治疗后将评估该结果
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患者的全球变化印象(PGIC)量表,单项,7点李克特量表(非常有所改善;改善;最小改善;没有变化;最小的变化;更糟糕;更糟糕;更糟)。
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至少6个月的治疗后将评估该结果
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性功能
大体时间:至少6个月的治疗后将评估该结果
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由女性性功能指数(FSFI),具有5点李克特量表的19个项目问卷来衡量。
最终分数将被解释为连续的(较低的分数表明性功能较差)
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至少6个月的治疗后将评估该结果
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情绪变化
大体时间:至少6个月的治疗后将评估该结果
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通过医院的焦虑和抑郁量表(HADS),14个项目,4点李克特量表来衡量。
总分数将被解释为连续分数(表明更好的心理状况的分数较低)。
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至少6个月的治疗后将评估该结果
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与健康相关的生活质量(HRQOL)
大体时间:至少6个月的治疗后将评估该结果
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使用12个项目的简短表格健康调查(SF-12)问卷计算,其中包含物理成分摘要(PCS-12)和心理成分摘要(MCS-12)。
总分数将被解释为持续分数(较低的分数表明健康状况较差)。
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至少6个月的治疗后将评估该结果
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接受透皮疗法
大体时间:至少6个月的治疗后将评估该结果
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测量:
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至少6个月的治疗后将评估该结果
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不利事件
大体时间:至少6个月的治疗后将评估该结果
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通过一个单项问题对治疗过程中报道的副作用进行全球评估(如样本量参考研究中所述)。
将收集报告的副作用,如果存在,将使用10点数字量表评估其对生活质量的影响(1 =最小影响; 10 =最大影响)。
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至少6个月的治疗后将评估该结果
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治疗依从性
大体时间:至少6个月的治疗后将评估该结果
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通过单个项目的莫里斯基药物粘附量表(MMAS-4)衡量,得分范围从0 =极好的依从性到4 =较差的依从性。
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至少6个月的治疗后将评估该结果
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0021423-U
- TAEDIUMVITAE (其他标识符:Comitato Etico Territoriale Lombardia 3)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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