Ultra-bezpieczna strategia hormonalna: transdermalny estradiol dodany do progestinów do endometriozy (TAEDIUMVITAE)

Endometrioza jest przewlekłym, zależnym od estrogenowym zaburzeniem charakteryzującym się obecnością tkanki endometrium poza jamą macicy. Ta tkanka ektopowa indukuje przewlekłe zapalenie, zwłóknienie i zrosty, często powodując ból miednicy, dysmenorrhea, dyspareunia, niepłodność i upośledzona jakość życia. Stan ten wpływa na szacunkowe 6-10% kobiet w wieku rozrodczym, przy szczytowej występowaniu między 25 a 35 lat, co czyni go jedną z najczęstszych chorób ginekologicznych o znaczącym wpływie społecznym i ekonomicznym.

Dostępne leczenie endometriozy są raczej objawowe niż lecznicze. Zarządzanie medyczne jest uważane za kamień węgielny terapii, szczególnie u kobiet, które nie szukają natychmiastowej ciąży. Obecne wytyczne zalecają progestyny ​​jako leczenie pierwszego rzutu ze względu na ich sprawdzoną skuteczność w tłumieniu bólu związanego z endometriozą oraz ich korzystnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji. Ponieważ jednak terapia jest zwykle długoterminowa, aż do menopauzy i ciągłych, optymalne schematy muszą łączyć skuteczność z dobrą tolerancją i trwałą satysfakcją pacjenta.

Dienogest jest ustaloną progestynę czwartej generacji szeroko stosowaną w zarządzaniu endometriozą, z dobrze udokumentowaną skutecznością i bezpieczeństwem. Drospirenon, kolejna progestyna czwartej generacji, łączy aktywność progestogenną, antyandrogenną i przeciw mineralokortykoidowi. Chociaż sprzedawany przede wszystkim jako antykoncepcja, Drospirenon wykazał obiecujące wyniki w kontrolowaniu objawów endometriozy i poprawie wyników zgłaszanych przez pacjenta.

Schematy tylko progestyny ​​mogą prowadzić do hipoestrogenicznych działań niepożądanych, w tym suchości pochwy, zaburzeń nastroju, zmniejszonego libido, nieregularnego krwawienia i utraty kości. Z tego powodu dodanie naturalnego estradiolu jest uważane za korzystne, ponieważ może zapobiegać zmianom zanikowym, wspierać metabolizm kości i poprawić ogólną jakość życia. W szczególności transdermalny estradiol unika metabolizmu pierwszego ruchu wątroby, nie indukuje protz-zakrzepowych czynników wątroby i wiąże się z niższym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z etynylo estradiolu.

To badanie obserwacyjne ma na celu bezpośrednie porównanie dwóch strategii terapeutycznych dla kobiet z endometriozą: dienogest + transdermal estradiolu lub drospirenon + estradiol.

Podstawowym punktem końcowym jest satysfakcja pacjenta po 6 miesiącach leczenia, odzwierciedlając centralne znaczenie wyników skoncentrowanych na pacjencie w przewlekłej chorobie, która wpływa na wiele aspektów życia codziennego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują funkcje seksualne, samopoczucie psychiczne i jakość życia związaną ze zdrowiem, oceniane na zweryfikowane kwestionariusze.

Porównując dwa nowoczesne schematy oparte na progestynie w połączeniu z naturalnym estradiolem, badanie to ma na celu wygenerowanie dowodów, które pomogą klinicystom dostosować terapię hormonalną w celu poprawy nie tylko kontroli objawów, ale także długoterminowego samopoczucia i jakości życia kobiet z endometriozą.