Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-sikker hormonel strategi: Transdermal østradiol tilsat progestiner til endometriose (TAEDIUMVITAE)

Transdermalt anvendt østradiol-levering i ultra-sikker medicin værdifuld i behandlingen mod endometriose

Endometriose er en kronisk, østrogenafhængig sygdom, der påvirker kvinder i reproduktiv alder, forbundet med bækkensmerter, infertilitet og reduceret livskvalitet. Progestiner er standard førstelinjeterapi, men langtidsbehandling kræver godt tolererede regimer, der balanserer effektiviteten med patienttilfredshed.

Denne undersøgelse vil sammenligne to kombinationer af progestiner med naturlig transdermal østradiol-dienogest versus drospirenon-for at evaluere, hvilket regime der giver større patienttilfredshed efter 6 måneders terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en kronisk, østrogenafhængig lidelse, der er kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​endometrievæv uden for livmoderhulen. Dette ektopiske væv inducerer kronisk betændelse, fibrose og adhæsioner, hvilket ofte resulterer i bækkensmerter, dysmenorrhea, dyspareunia, infertilitet og nedsat livskvalitet. Tilstanden påvirker anslået 6-10% af kvinder i reproduktiv alder med højeste forekomst mellem 25 og 35 år, hvilket gør det til en af ​​de mest almindelige gynækologiske sygdomme med betydelig social og økonomisk indvirkning.

Tilgængelige behandlinger af endometriose er symptomatiske snarere end helbredende. Medicinsk styring betragtes som hjørnestenen i terapien, især hos kvinder, der ikke søger øjeblikkelig graviditet. Aktuelle retningslinjer anbefaler progestiner som førstelinjebehandling på grund af deres beviste effektivitet til at undertrykke endometriose-associeret smerte og deres gunstige sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. Fordi terapi normalt er langvarig, indtil overgangsalderen og kontinuerlige, skal optimale regimer kombinere effektivitet med god tolerabilitet og vedvarende patienttilfredshed.

Dienogest er en etableret fjerde generations progestin, der er vidt brugt i endometriosisstyring, med veldokumenteret effektivitet og sikkerhed. Drospirenon, en anden fjerde generation af progestin, kombinerer progestogene, anti-androgene og anti-mineralocorticoid-aktiviteter. Selvom det primært markedsføres som et prævention, har Drospirenon vist lovende resultater i at kontrollere endometriosesymptomer og forbedre patientrapporterede resultater.

Progestin-kun-regimer kan føre til hypoestrogene bivirkninger, herunder tørhed i vaginal, humørforstyrrelser, reduceret libido, uregelmæssig blødning og knogletab. Af denne grund betragtes tilsætning af naturlig østradiol som fordelagtigt, da det kan forhindre atrofiske ændringer, understøtte knoglemetabolisme og forbedre den samlede livskvalitet. Transdermal østradiol undgår især lever-første-pass metabolisme, inducerer ikke protrombotiske leverfaktorer og er forbundet med en lavere risiko for tromboemboliske begivenheder sammenlignet med ethinyløstradiol.

Denne observationsundersøgelse er designet til direkte at sammenligne to terapeutiske strategier for kvinder med endometriose: dienogest + transdermal østradiol eller drospirenon + transdermal østradiol.

Det primære slutpunkt er patienttilfredshed efter 6 måneders behandling, hvilket afspejler den centrale betydning af patientcentrerede resultater i en kronisk sygdom, der påvirker flere aspekter af dagligdagen. Sekundære endepunkter inkluderer seksuel funktion, psykologisk velvære og sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet med validerede spørgeskemaer.

Ved at sammenligne to moderne progestin-baserede regimer kombineret med naturlig østradiol sigter denne undersøgelse at generere beviser, der vil hjælpe klinikere med at skræddersy hormonbehandling til at forbedre ikke kun symptomkontrol, men også den langsigtede velvære og livskvalitet for kvinder med endometriose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20122
        • Gynecology Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med endometriose henviste til endometriose poliklinikken i gynækologien SC for Fondazione IRCCS cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano mellem oktober 2024 og september 2025 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Diagnosen af ​​endometriose stilles på grundlag af kombinationen af ​​symptomatologi + gynækologisk undersøgelse, transvaginal/transrektal ultralyd eller tidligere kirurgisk visualisering af sygdommen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder, der har været i kombinationsterapi i mindst 6 måneder med progestin og transdermal naturlig østrogen (dienogest + transdermal østradiol eller drospirenon + transdermal østradiol);
  • Kvinder, der har udført opfølgning mindst 6 måneder efter behandlingsstart, og for hvem data om det primære slutpunkt for undersøgelsen (behandlingstilfredshed) er tilgængelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af kirurgisk diagnose eller billeddannelse, der indikerer endometriose eller adenomyose;
  • Kvinder, der har taget GnRH -analog terapi inden for 6 måneder før behandling med Dienogest + Transdermal Oestradiol vs. Drospirenone + Transdermal Oestradiol
  • Kvinder, der kun har taget progestogenbehandling uden transdermal østradiol eller med kontraindikationer til østrogenbrug;
  • Kvinder, der modtog kirurgiske indikationer i behandlingsperioden, herunder obstruktiv uropati eller symptomatisk tarmstrik; Bevis for komplekse ovariecyster eller æggestokkens endometriomer med en diameter større end 5 cm på transvaginal ultralyd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med endometriose, der gennemgår medicinsk ledelse
Denne kohort vil omfatte kvinder i reproduktiv alder med en bekræftet diagnose af endometriose, enten ved laparoskopi/histologi eller ved validerede billeddannelsesteknikker (f.eks. Transvaginal ultralyd, MRI).
Daglig oral administration af drospirenon 4 mg + transdermal østradiol; Kontinuerlig administration i mindst 6 måneder.
Andre navne:
  • Slinda
Daglig oral administration af dienogest 2 mg + transdermal østradiol; Kontinuerlig administration i mindst 6 måneder.
Andre navne:
  • Visanne
  • Dienogest
  • Zafrilla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientenes statusfaction
Tidsramme: Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling

Terapi tilfredshed vurderes ved hjælp af en 5-niveau Likert-skala (meget tilfreds; tilfreds; hverken tilfreds eller utilfreds; utilfreds; meget utilfreds). Kvinder, der udtrykker dommen 'meget tilfredse' og 'tilfredse', vil blive betragtet som globalt tilfredse, svarende til rapporteret i undersøgelsen, hvorpå beregningen af ​​prøvestørrelsen er baseret på. Resultatet vil være dikotomiseret (meget tilfreds + tilfreds med hverken tilfreds eller utilfreds + utilfreds + meget utilfreds).

Statisfaction -niveauet i de to grupper vil blive sammenlignet som andelen af ​​tilfredse kvinder i hver behandlingsgruppe, rapporteret som frekvenser og procenter og analyseret i overensstemmelse hermed.

Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effektivitet - Symptomer Control (NRS)
Tidsramme: Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Symptomskontrol, målt ved numerisk vurderingsskala (NRS), 11-punkt (0 = ingen smerte; 10 = værste tænkelige smerter) for følgende symptomer: dysmenorré, dyb dyspareunia, overfladisk dyspareunia, ikke-menstruel bækkenesmerter, smerter under defekation, smerter under vandladning.
Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Terapeutisk effektivitet - Symptområd (brug af smertestillende midler)
Tidsramme: Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Symptomer kontrollerer, målt ved anvendelse af smertestillende terapi til smertesymptomer, som rapporteret under klinisk evaluering (0 = NO, 1 = Ja).
Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Terapeutisk effektivitet - Undertrykkelse af ægløsning
Tidsramme: Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Bekræftelse af ægløsningssuppression, det terapeutiske mål i endometriosehåndtering gennem serummåling af 17p-østradiol, progesteron og follikelstimulerende hormon (FSH), ifølge klinisk praksis.
Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Terapeutisk effektivitet - Amenorrhea -præstation og blødningsmønster
Tidsramme: Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Blødningsmønster under behandlingen med antal opnåelse af amenoré (terapeutisk mål i endometriose medicinsk styring). Uventet blødning i livmoderen registreres som: Spotting, menstruationslignende blødning eller kraftig blødning. Det kumulative antal blødningsdage og antallet af behandlingsafbrydelser, der varer en uge (skræddersyet cykling) til håndtering af uregelmæssig blødning, indsamles.
Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Patientenes globale indtryk af ændringer (PGIC) skala, enkeltartikler, 7-punkts Likert-skala (meget forbedret; meget forbedret; minimalt forbedret; ingen ændring; minimalt værre; værre; meget værre).
Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Seksuel funktion
Tidsramme: Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Målt med det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI), spørgeskemaet for 19 punkter med 5-punkts Likert-skala. Den endelige score fortolkes som kontinuerlig (lavere score, der indikerer værre seksuel funktion)
Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Humør ændres
Tidsramme: Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Målt ved hospitalets angst og depression skala (HADS), 14-punkt, 4-punkts Likert-skala. Den samlede score vil blive fortolket som kontinuerlig (lavere score, der indikerer bedre psykologisk status).
Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Beregnet ved hjælp af spørgeskemaet 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12) med fysisk komponentoversigt (PCS-12) og mental komponentoversigt (MCS-12). Den samlede score fortolkes som kontinuerlig (lavere score, der indikerer værre sundhedsstatus).
Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Accept af transdermal terapi
Tidsramme: Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling

Målt af:

  • 11-punkts numerisk skala (0 = intet ubehag; 10 = værste tænkelige ubehag).
  • 5-niveau kategorisk skala (1 = intet ubehag; 5 = utåleligt ubehag).
Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Bivirkninger
Tidsramme: Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Vurderet globalt gennem et enkelt-punkts spørgsmål om bivirkninger rapporteret under behandlingen (som tidligere anvendt i prøvestørrelsesreferencestudien). Rapporterede bivirkninger vil blive indsamlet, og hvis de er til stede, evalueres deres indflydelse på livskvaliteten ved hjælp af en 10-punkts numerisk skala (1 = minimal påvirkning; 10 = maksimal påvirkning).
Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Behandling Adhæsion
Tidsramme: Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling
Målt ved den moriskiske medicin-tag-adhæsionsskala (MMAS-4), enkeltemne, med scoringer, der spænder fra 0 = Fremragende adhæsion til 4 = dårlig adhæsion.
Dette resultat evalueres efter mindst 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2025

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0021423-U
  • TAEDIUMVITAE (Anden identifikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drospirenon 4 mg mundtligt

Abonner