Estrategia hormonal ultra segura: estradiol transdérmico agregado a las progestinas para la endometriosis (TAEDIUMVITAE)
Entrega de estradiol aplicada transdérmicamente en medicamentos ultra seguros valiosos en el tratamiento contra la endometriosis
La endometriosis es una enfermedad crónica dependiente de estrógenos que afecta a las mujeres de la edad reproductiva, asociada con dolor pélvico, infertilidad y una calidad de vida reducida. Las progestinas son la terapia de primera línea estándar, pero el tratamiento a largo plazo requiere regímenes bien tolerados que equilibran la eficacia con la satisfacción del paciente.
Este estudio comparará dos combinaciones de progestinas con el estradiol transdérmico natural-dienogest versus la dospirenona para evaluar qué régimen proporciona una mayor satisfacción del paciente después de 6 meses de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis es un trastorno crónico dependiente de estrógenos caracterizado por la presencia de tejido endometrial fuera de la cavidad uterina. Este tejido ectópico induce inflamación crónica, fibrosis y adherencias, lo que a menudo resulta en dolor pélvico, dismenorrea, disparunia, infertilidad y calidad de vida deteriorada. La condición afecta a aproximadamente el 6-10% de las mujeres en edad reproductiva, con una prevalencia máxima entre 25 y 35 años, lo que lo convierte en una de las enfermedades ginecológicas más comunes con un impacto social y económico significativo.
Los tratamientos disponibles para la endometriosis son sintomáticos en lugar de curativos. El manejo médico se considera la piedra angular de la terapia, especialmente en mujeres que no buscan embarazo inmediato. Las pautas actuales recomiendan progestinas como tratamiento de primera línea debido a su eficacia comprobada para suprimir el dolor asociado a la endometriosis y su perfil de seguridad y tolerabilidad favorable. Sin embargo, debido a que la terapia suele ser a largo plazo hasta la menopausia y los regímenes continuos y óptimos deben combinar eficacia con buena tolerabilidad y satisfacción sostenida del paciente.
Dienogest es una progestina establecida de cuarta generación ampliamente utilizada en el manejo de la endometriosis, con eficacia y seguridad bien documentadas. Drospirenona, otra progestina de cuarta generación, combina actividades progestogénicas, anti-androgénicas y anti-mineralocorticoides. Aunque se comercializa principalmente como un anticonceptivo, la drospirenona ha demostrado resultados prometedores en el control de los síntomas de endometriosis y la mejora de los resultados informados por el paciente.
Los regímenes solo de progestina pueden conducir a efectos adversos hipoestrogénicos, que incluyen sequedad vaginal, trastornos del estado de ánimo, libido reducida, sangrado irregular y pérdida ósea. Por esta razón, la adición de estradiol natural se considera ventajoso, ya que puede prevenir cambios atróficos, apoyar el metabolismo óseo y mejorar la calidad de vida general. El estradiol transdérmico, en particular, evita el metabolismo hepático de primer paso, no induce factores hepáticos protrombóticos y se asocia con un menor riesgo de eventos tromboembólicos en comparación con el etinil estradiol.
Este estudio de observación está diseñado para comparar directamente dos estrategias terapéuticas para las mujeres con endometriosis: Dienogest + estradiol transdérmico o Drospirenona + estradiol transdérmico.
El punto final principal es la satisfacción del paciente después de 6 meses de tratamiento, lo que refleja la importancia central de los resultados centrados en el paciente en una enfermedad crónica que afecta múltiples aspectos de la vida diaria. Los puntos finales secundarios incluyen función sexual, bienestar psicológico y calidad de vida relacionada con la salud, evaluados con cuestionarios validados.
Al comparar dos regímenes modernos basados en progestina combinados con el estradiol natural, este estudio tiene como objetivo generar evidencia que ayude a los médicos a adaptar la terapia hormonal a mejorar no solo el control de los síntomas, sino también el bienestar a largo plazo y la calidad de vida de las mujeres con endometriosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Gynecology Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que han estado en terapia combinada durante al menos 6 meses con progestina y estrógeno natural transdérmico (dienogest + oestradiol transdérmico o drospirenona + oestradiol transdérmico);
- Las mujeres que han realizado seguimiento al menos 6 meses después del inicio del tratamiento y para quienes los datos sobre el punto final primario del estudio (satisfacción del tratamiento) están disponibles.
Criterios de exclusión:
- ausencia de diagnóstico quirúrgico o imagen indicativa de endometriosis o adenomiosis;
- Mujeres que han tomado la terapia análogo de GnRH dentro de los 6 meses previos al tratamiento con Oestradiol transdérmico Dienogest + Vs. Drospirenona + Oestradiol transdérmico
- mujeres que han tomado solo terapia de progestógeno sin caestradiol transdérmico o con contraindicaciones al uso de estrógenos;
- mujeres que recibieron indicaciones quirúrgicas durante el período de tratamiento, incluida la uropatía obstructiva o la estenosis intestinal sintomática; Evidencia de quistes ováricos complejos o endometriomas ováricos con un diámetro superior a 5 cm en ultrasonido transvaginal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres con endometriosis sometida a manejo médico
Esta cohorte incluirá mujeres de edad reproductiva con un diagnóstico confirmado de endometriosis, ya sea por laparoscopia/histología o mediante técnicas de imagen validadas (por ejemplo, ultrasonido transvaginal, MRI).
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Administración oral diaria de Drospirenona 4 mg + estradiol transdérmico; Administración continua durante al menos 6 meses.
Otros nombres:
Administración oral diaria de Dienogest 2 mg + estradiol transdérmico; Administración continua durante al menos 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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La satisfacción de la terapia se evaluará mediante una escala Likert de 5 niveles (muy satisfecho; satisfecho; ni satisfecho ni insatisfecho; insatisfecho; muy insatisfecho). Las mujeres que expresan el juicio 'muy satisfecho' y 'satisfecho' se considerarán satisfechas a nivel mundial, de manera similar a las reportadas en el estudio en el que se basa el cálculo del tamaño de la muestra. El resultado será dicotomizado (muy satisfecho + satisfecho versus ni satisfecho ni insatisfecho + insatisfecho + muy insatisfecho). El nivel de estadisfacción en los dos grupos se comparará como la proporción de mujeres satisfechas en cada grupo de tratamiento, informado como frecuencias y porcentajes y se analizará en consecuencia. |
Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia terapéutica: control de síntomas (NRS)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Control de síntomas, medido por la escala de calificación numérica (NRS), 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable) para los siguientes síntomas: dismenorrea, disparunia profunda, disparunia superficial, dolor pélvico no mensstrual, dolor durante la defecación, dolor durante la orinación.
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Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Eficacia terapéutica: control de síntomas (uso de analgésicos)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Control de síntomas, medido por el uso de terapia analgésica para los síntomas del dolor, como se informó durante la evaluación clínica (0 = no, 1 = sí).
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Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Eficacia terapéutica - supresión de ovulación
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Confirmación de la supresión de la ovulación, el objetivo terapéutico en el manejo de la endometriosis, a través de la medición sérica de 17β-estradiol, progesterona y hormona estimulante de folículos (FSH), según la práctica clínica.
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Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Eficacia terapéutica - Logro de amenorrea y patrón de sangrado
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Patrón de sangrado durante el tratamiento, con un número de amenorrea (objetivo terapéutico en el manejo médico de endometriosis).
El sangrado uterino inesperado se registrará como: manchas, sangrado de tipo menstrual o sangrado pesado.
Se recopilará el número acumulativo de días de sangrado y el número de interrupciones de tratamiento que duran una semana (ciclo a medida) para controlar el sangrado irregular.
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Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Impresión global del cambio
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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La escala de impresión global de cambio (PGIC) de los pacientes, escala de Likert de 7 puntos, de 7 puntos (muy mejorado; muy mejorado; mínimamente mejorado; sin cambio; mínimamente peor; peor; mucho peor).
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Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Función sexual
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Medido por el índice de función sexual femenina (FSFI), cuestionario de 19 ítems con escala Likert de 5 puntos.
La puntuación final se interpretará como continua (puntajes más bajos que indican una peor función sexual)
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Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Cambios de humor
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Medido por la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), escala Likert de 14 ítems, 4 puntos.
El puntaje total se interpretará como continuo (puntajes más bajos que indican un mejor estado psicológico).
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Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Calculado utilizando el cuestionario de encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12), con resumen de componentes físicos (PCS-12) y resumen de componentes mentales (MCS-12).
El puntaje total se interpretará como continuo (puntajes más bajos que indican un peor estado de salud).
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Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Aceptación de la terapia transdérmica
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Medido por:
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Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Evaluado a nivel mundial a través de una pregunta de un solo ítem en los efectos secundarios informados durante el tratamiento (como se usó anteriormente en el estudio de referencia de tamaño de la muestra).
Se recopilarán los efectos secundarios informados y, si está presente, su impacto en la calidad de vida se evaluará utilizando una escala numérica de 10 puntos (1 = impacto mínimo; 10 = impacto máximo).
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Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Medido por la Escala de adherencia de la toma de medicamentos Morisky (MMAS-4), ítem único, con puntajes que van desde 0 = excelente adherencia a 4 = mala adherencia.
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Este resultado se evaluará después de al menos 6 meses de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0021423-U
- TAEDIUMVITAE (Otro identificador: Comitato Etico Territoriale Lombardia 3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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