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比较两种图像采集模式用于孕中期筛查超声检查的研究(Echo-IA) (Echo-IA)

2026年7月22日 更新者:Clinique Rive Gauche

一项单中心横断面研究,比较两种影像采集模式在孕中期筛查超声中的应用。

孕中期形态学超声检查是产科监测中的关键检查,旨在评估胎儿生长情况、识别任何结构异常,并检查附件如胎盘、脐带、宫颈等。

多项研究表明,如果进行完整的形态学分析,在此期间可以检测到相当比例的胎儿畸形。然而,筛查的可靠性取决于设备的质量、操作员的专业水平以及遵循定义必要扫描的协议。

在法国,自国家产前筛查超声技术委员会首次报告(2005年)以来,特别关注标准化实践。最近,法国国家产科和胎儿超声会议(CNEOF)发布了新的建议(2022年,2023年修订),包括为孕中期检查开发参考轮廓,提出了26个视图(22个必需和4个附加)。然而,CNEOF没有正式制定评估这些图像符合性的质量标准;这项任务已由法国胎儿超声学院(CFEF)接管,该学院为每个胎儿切面建立了评分和验证网格(参见CFEF 2022年文件)。

与此同时,人工智能(AI)逐渐成为医学影像,特别是超声中的决策支持和自动化工具。深度学习算法能够识别解剖结构、定位测量标记并选择最优切面,减少操作员间的变异性并简化工作流程。在产科超声领域,一些公司推出了能够实时检测或注释胎儿结构的系统,可能提高诊断的可靠性和可重复性。三星开发了一个名为Live View Assist的系统,可在其最新一代超声扫描仪上使用,该系统利用AI实时自动识别并冻结所需的胎儿切面。

该工具还提供自动验证:如果检测到的切面符合预期标准,它会在检查清单上直接打勾。这项创新有望节省时间、减少错过某些复杂切面的风险,并提高标准化。

然而,特别是在法国,关于该工具在常规筛查背景下的实际性能数据很少。因此,在考虑将Live View Assist和AI整合到日常实践之前,必须评估其获取的图像质量、AI辅助完成检查的可行性,以及对检查时间和改善超声技师工作量的潜在影响。

本研究的目的是根据基于CNEOF推荐轮廓的CFEF质量标准,评估Live View Assist自动验证的20个必需图像的质量是否不劣于超声技师手动获取和验证的20个必需图像的质量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31300
        • Clinique Rive Gauche

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁或以上的女性,
  • 单胎、可存活的妊娠,通过孕早期超声明确确定日期,且无已知畸形,
  • 计划进行常规孕中期筛查超声检查,即在20周+0天至24周+6天之间,
  • 已签署知情同意书,
  • 隶属于社会保障体系或此类计划的受益人。

排除标准:

  • 多胎妊娠,
  • 已知胎儿畸形,
  • 病理性妊娠,
  • 认知障碍,或导致难以理解指示或回答问卷的疾病,
  • 受法律监护的患者,
  • 未参加健康保险的患者,
  • 受保护患者:受监护、监管或其他法律保护的成年人,或因司法或行政决定被剥夺自由

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准超声检查
手动采集:由超声医师按照CNEOF建议衍生的标准化程序采集22张强制性图像,并尽可能采集4张附加图像。
标准美国超声检查,由超声医师操作
实验性的:人工智能辅助超声
AI辅助采集:利用Live View Assist系统实时自动捕捉20个强制视图,当算法检测到符合参考标准的图像时立即进行验证和记录,并在可能的情况下采集2个补充图像。
美国实时视图辅助

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
被认为“可接受”的图像
大体时间:直至研究完成,平均6个月

被认为可接受的图像(即每张图像的所有标准均被评为良好或可接受,且无不足或差评)。

为评估主要目标,统计单位将为图像。 将分析每位患者的所有20张必选图像

直至研究完成,平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月15日

初级完成 (实际的)

2026年5月19日

研究完成 (实际的)

2026年5月19日

研究注册日期

首次提交

2025年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月12日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Echo-IA
  • 2025-A01468-41 (其他标识符:N°AC)
  • 2025-CRG-01 (其他标识符:Réf. Promoteur)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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