比较两种图像采集模式用于孕中期筛查超声检查的研究(Echo-IA) (Echo-IA)
一项单中心横断面研究,比较两种影像采集模式在孕中期筛查超声中的应用。
孕中期形态学超声检查是产科监测中的关键检查,旨在评估胎儿生长情况、识别任何结构异常,并检查附件如胎盘、脐带、宫颈等。
多项研究表明,如果进行完整的形态学分析,在此期间可以检测到相当比例的胎儿畸形。然而,筛查的可靠性取决于设备的质量、操作员的专业水平以及遵循定义必要扫描的协议。
在法国,自国家产前筛查超声技术委员会首次报告(2005年)以来,特别关注标准化实践。最近,法国国家产科和胎儿超声会议(CNEOF)发布了新的建议(2022年,2023年修订),包括为孕中期检查开发参考轮廓,提出了26个视图(22个必需和4个附加)。然而,CNEOF没有正式制定评估这些图像符合性的质量标准;这项任务已由法国胎儿超声学院(CFEF)接管,该学院为每个胎儿切面建立了评分和验证网格(参见CFEF 2022年文件)。
与此同时,人工智能(AI)逐渐成为医学影像,特别是超声中的决策支持和自动化工具。深度学习算法能够识别解剖结构、定位测量标记并选择最优切面,减少操作员间的变异性并简化工作流程。在产科超声领域,一些公司推出了能够实时检测或注释胎儿结构的系统,可能提高诊断的可靠性和可重复性。三星开发了一个名为Live View Assist的系统,可在其最新一代超声扫描仪上使用,该系统利用AI实时自动识别并冻结所需的胎儿切面。
该工具还提供自动验证:如果检测到的切面符合预期标准,它会在检查清单上直接打勾。这项创新有望节省时间、减少错过某些复杂切面的风险,并提高标准化。
然而,特别是在法国,关于该工具在常规筛查背景下的实际性能数据很少。因此,在考虑将Live View Assist和AI整合到日常实践之前,必须评估其获取的图像质量、AI辅助完成检查的可行性,以及对检查时间和改善超声技师工作量的潜在影响。
本研究的目的是根据基于CNEOF推荐轮廓的CFEF质量标准,评估Live View Assist自动验证的20个必需图像的质量是否不劣于超声技师手动获取和验证的20个必需图像的质量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Toulouse、法国、31300
- Clinique Rive Gauche
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18岁或以上的女性,
- 单胎、可存活的妊娠,通过孕早期超声明确确定日期,且无已知畸形,
- 计划进行常规孕中期筛查超声检查,即在20周+0天至24周+6天之间,
- 已签署知情同意书,
- 隶属于社会保障体系或此类计划的受益人。
排除标准:
- 多胎妊娠,
- 已知胎儿畸形,
- 病理性妊娠,
- 认知障碍,或导致难以理解指示或回答问卷的疾病,
- 受法律监护的患者,
- 未参加健康保险的患者,
- 受保护患者:受监护、监管或其他法律保护的成年人,或因司法或行政决定被剥夺自由
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准超声检查
手动采集:由超声医师按照CNEOF建议衍生的标准化程序采集22张强制性图像,并尽可能采集4张附加图像。
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标准美国超声检查,由超声医师操作
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实验性的:人工智能辅助超声
AI辅助采集:利用Live View Assist系统实时自动捕捉20个强制视图,当算法检测到符合参考标准的图像时立即进行验证和记录,并在可能的情况下采集2个补充图像。
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美国实时视图辅助
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被认为“可接受”的图像
大体时间:直至研究完成,平均6个月
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被认为可接受的图像(即每张图像的所有标准均被评为良好或可接受,且无不足或差评)。 为评估主要目标,统计单位将为图像。 将分析每位患者的所有20张必选图像 |
直至研究完成,平均6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Echo-IA
- 2025-A01468-41 (其他标识符:N°AC)
- 2025-CRG-01 (其他标识符:Réf. Promoteur)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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