Étude comparant deux modalités d'acquisition d'images pour l'échographie de dépistage de la grossesse au deuxième trimestre (Echo-IA) (Echo-IA)
Une étude transversale monocentrique comparant deux modalités d'acquisition d'images pour l'échographie de dépistage du deuxième trimestre de grossesse.
L'échographie morphologique du deuxième trimestre est un examen clé du suivi obstétrical qui vise à évaluer la croissance fœtale, identifier d'éventuelles anomalies structurelles et inspecter les annexes comme le placenta, le cordon ombilical, le col de l'utérus,...
Plusieurs études suggèrent qu'une proportion significative de malformations fœtales peut être détectée pendant cette période si une analyse morphologique complète est réalisée. Cependant, la fiabilité du dépistage dépend de la qualité de l'équipement, du niveau d'expertise de l'opérateur et du respect des protocoles qui définissent les scans nécessaires.
En France, depuis les premiers rapports du Comité Technique National de l'Échographie de Dépistage Prénatal (2005), une attention particulière a été portée à la standardisation des pratiques. Plus récemment, la Conférence Nationale d'Échographie Obstétricale et Fœtale (CNEOF) a publié de nouvelles recommandations (2022, révisées en 2023) incluant le développement de silhouettes de référence pour l'examen du deuxième trimestre, proposant 26 vues (22 obligatoires et 4 supplémentaires). Cependant, la CNEOF ne formalise pas de critères de qualité pour évaluer la conformité de ces images ; cette tâche a été reprise par le Collège Français d'Échographie Fœtale (CFEF), qui a établi une grille de notation et de validation pour chaque coupe fœtale (voir document CFEF 2022).
Parallèlement, l'intelligence artificielle (IA) s'établit progressivement comme un outil d'aide à la décision et d'automatisation en imagerie médicale, notamment en échographie. Les algorithmes d'apprentissage profond sont capables d'identifier les structures anatomiques, de positionner les marqueurs de mesure et de sélectionner la coupe la plus optimale, réduisant la variabilité inter-opérateur et rationalisant le flux de travail. Dans le domaine de l'échographie obstétricale, certaines entreprises ont lancé des systèmes capables de détecter ou d'annoter les structures fœtales en temps réel, améliorant potentiellement la fiabilité et la reproductibilité du diagnostic. Samsung a développé un système appelé Live View Assist, disponible sur ses échographes de dernière génération, qui utilise l'IA pour reconnaître et figer automatiquement en temps réel les coupes fœtales requises.
L'outil offre également une validation automatisée : si la coupe détectée est conforme aux standards attendus, elle est directement cochée sur une liste de contrôle. Cette innovation promet des gains de temps, une réduction du risque de manquer certaines coupes complexes et une amélioration de la standardisation.
Cependant, il existe peu de données, notamment en France, concernant les performances réelles de cet outil dans un contexte de dépistage de routine. Avant d'envisager l'intégration de Live View Assist et de l'IA dans la pratique quotidienne, il est donc essentiel d'évaluer la qualité des images qu'il acquiert, la faisabilité d'un examen complet assisté par IA, ainsi que l'impact potentiel sur le temps d'examen et l'amélioration de la charge de travail pour les échographistes.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si la qualité des 20 images obligatoires validées automatiquement par Live View Assist n'est pas inférieure à celle des 20 images obligatoires acquises et validées manuellement par un technicien en échographie, selon les critères de qualité du CFEF basés sur les silhouettes recommandées par la CNEOF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31300
- Clinique Rive Gauche
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 ans ou plus,
- Avec une grossesse unique et viable, datée de manière définitive par une échographie du premier trimestre, sans malformation connue,
- Programmées pour une échographie de dépistage de routine du deuxième trimestre, c'est-à-dire entre 20 semaines + 0 jour et 24 semaines + 6 jours,
- Ayant donné leur consentement éclairé,
- Affiliées au système de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
Critères d'exclusion :
- Grossesse multiple,
- Malformation fœtale connue,
- Grossesse pathologique,
- Déficience cognitive, ou trouble entraînant des difficultés à comprendre les instructions ou à répondre aux questionnaires,
- Patient sous tutelle,
- Patient non couvert par une assurance maladie,
- Patient protégé : adulte sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Échographie standard
Acquisition manuelle : acquisition des 22 images obligatoires et, si possible, des 4 images supplémentaires par l'échographiste, en respectant la procédure standardisée dérivée des recommandations du CNEOF.
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Échographie standard avec un échographiste
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Expérimental: Échographie assistée par intelligence artificielle
Acquisition assistée par IA : utilisation du système Live View Assist pour capturer automatiquement les 20 vues obligatoires en temps réel, avec validation et enregistrement des images dès que l'algorithme détecte une image conforme à la référence, et si possible les 2 images complémentaires.
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États-Unis avec Live View Assist
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Images jugées « acceptables »
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 6 mois
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Images considérées comme acceptables (c'est-à-dire pour chaque image, tous les critères sont évalués comme bons ou acceptables, aucun n'étant insuffisant ou mauvais). Pour évaluer l'objectif principal, l'unité statistique sera l'image. Les 20 images obligatoires pour chaque patient seront analysées |
jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Echo-IA
- 2025-A01468-41 (Autre identifiant: N°AC)
- 2025-CRG-01 (Autre identifiant: Réf. Promoteur)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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