- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07286591
Studie porovnávající dvě modality pořizování snímků pro ultrazvukový screening ve druhém trimestru těhotenství (Echo-IA) (Echo-IA)
Jednocentrová průřezová studie porovnávající dvě metody získávání obrazu pro screeningové ultrazvukové vyšetření v druhém trimestru těhotenství.
Ultrazvuk morfologie ve druhém trimestru je klíčovým vyšetřením v porodnickém monitorování, jehož cílem je posoudit růst plodu, identifikovat případné strukturální abnormality a prozkoumat přídatné struktury jako placenta, pupeční šňůra, děložní hrdlo,...
Několik studií naznačuje, že významný podíl malformací plodu lze během tohoto časového rámce odhalit, pokud je provedena kompletní morfologická analýza. Spolehlivost screeningu však závisí na kvalitě zařízení, úrovni odbornosti operátora a dodržování protokolů, které definují nezbytná vyšetření.
Ve Francii, od prvních zpráv Národního technického výboru pro prenatální screeningový ultrazvuk (2005), je věnována zvláštní pozornost standardizaci postupů. V nedávné době publikovala Francouzská národní konference o porodnickém a fetálním ultrazvuku (CNEOF) nová doporučení (2022, revidováno 2023) včetně vývoje referenčních siluet pro vyšetření ve druhém trimestru, navrhujících 26 pohledů (22 povinných a 4 doplňkové). CNEOF však neformalizuje kvalitativní kritéria pro hodnocení shody těchto snímků; tento úkol převzal Francouzský kolegium fetálního ultrazvuku (CFEF), které stanovilo bodovací a validační mřížku pro každý fetální řez (viz dokument CFEF 2022).
Současně se umělá inteligence (AI) postupně etabluje jako nástroj pro podporu rozhodování a automatizaci v lékařském zobrazování, zejména v ultrazvuku. Algoritmy hlubokého učení jsou schopny identifikovat anatomické struktury, umisťovat měřící značky a vybírat nejoptimálnější řez, čímž snižují variabilitu mezi operátory a zefektivňují pracovní postup. V oblasti porodnického ultrazvuku některé společnosti spustily systémy schopné detekovat nebo anotovat fetální struktury v reálném čase, což potenciálně zlepšuje diagnostickou spolehlivost a reprodukovatelnost. Společnost Samsung vyvinula systém nazvaný Live View Assist, dostupný na svých ultrazvukových skenerech nejnovější generace, který využívá AI k automatickému rozpoznání a zamrznutí požadovaných fetálních řezů v reálném čase.
Nástroj také nabízí automatizovanou validaci: pokud detekovaný řez odpovídá očekávaným standardům, je přímo zaškrtnut v kontrolním seznamu. Tato inovace slibuje úsporu času, snížení rizika vynechání určitých komplexních řezů a zlepšení standardizace.
Existuje však málo údajů, zejména ve Francii, týkajících se skutečného výkonu tohoto nástroje v rutinním screeningovém kontextu. Před zvažováním integrace Live View Assist a AI do každodenní praxe je proto nezbytné vyhodnotit kvalitu získaných snímků, proveditelnost kompletního vyšetření asistovaného AI, jakož i potenciální dopad na dobu vyšetření a zlepšení pracovní zátěže sonografistů.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda kvalita 20 povinných snímků automaticky validovaných systémem Live View Assist není horší než kvalita 20 povinných snímků získaných a ručně validovaných ultrazvukovým technikem, podle kvalitativních kritérií CFEF založených na siluetách doporučených CNEOF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Pierre Perrigaud
- Telefonní číslo: 0033561773333
- E-mail: jp.perrigaud@clinique-rivegauche.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31300
- Nábor
- Clinique Rive Gauche
-
Kontakt:
- Joseph Bouyou, Dr
- Telefonní číslo: +33561773366
- E-mail: joseph.bouyou@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a více,
- S jedním životaschopným těhotenstvím, jednoznačně datovaným ultrazvukem v prvním trimestru, bez známých malformací,
- Plánované na rutinní screeningový ultrazvuk ve druhém trimestru, tj. mezi 20 týdny + 0 dny a 24 týdny + 6 dny,
- Které poskytly informovaný souhlas,
- Připojené k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu.
Kritéria pro vyloučení:
- Vícečetné těhotenství,
- Známá fetální malformace,
- Patologické těhotenství,
- Kognitivní postižení nebo porucha způsobující potíže s porozuměním pokynům nebo odpovídáním na dotazníky,
- Pacientka pod zákonným opatrovnictvím,
- Pacientka bez zdravotního pojištění,
- Chráněná pacientka: dospělá osoba pod opatrovnictvím, kuratelou nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní ultrazvuk
Manuální akvizice: akvizice 22 povinných snímků a pokud možno 4 dalších snímků sonografistou, při dodržení standardizovaného postupu odvozeného z doporučení CNEOF.
|
Standardní US s sonografistou
|
|
Experimentální: Ultrazvuk s podporou umělé inteligence
AI-asistovaná akvizice: využití systému Live View Assist pro automatické zachycení 20 povinných pohledů v reálném čase, s validací a zaznamenáním snímků, jakmile algoritmus detekuje snímek odpovídající referenci, a pokud možno i 2 doplňkové snímky.
|
US s Live View Assist
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrázky označené jako „přijatelné“
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
|
Obrázky považované za přijatelné (tj. pro každý obrázek jsou všechny kritéria hodnocena jako dobrá nebo přijatelná, žádné není nedostatečné nebo špatné). Pro vyhodnocení primárního cíle bude statistickou jednotkou obrázek. Všech 20 povinných obrázků pro každého pacienta bude analyzováno. |
po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Echo-IA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor