Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě modality pořizování snímků pro ultrazvukový screening ve druhém trimestru těhotenství (Echo-IA) (Echo-IA)

16. března 2026 aktualizováno: Clinique Rive Gauche

Jednocentrová průřezová studie porovnávající dvě metody získávání obrazu pro screeningové ultrazvukové vyšetření v druhém trimestru těhotenství.

Ultrazvuk morfologie ve druhém trimestru je klíčovým vyšetřením v porodnickém monitorování, jehož cílem je posoudit růst plodu, identifikovat případné strukturální abnormality a prozkoumat přídatné struktury jako placenta, pupeční šňůra, děložní hrdlo,...

Několik studií naznačuje, že významný podíl malformací plodu lze během tohoto časového rámce odhalit, pokud je provedena kompletní morfologická analýza. Spolehlivost screeningu však závisí na kvalitě zařízení, úrovni odbornosti operátora a dodržování protokolů, které definují nezbytná vyšetření.

Ve Francii, od prvních zpráv Národního technického výboru pro prenatální screeningový ultrazvuk (2005), je věnována zvláštní pozornost standardizaci postupů. V nedávné době publikovala Francouzská národní konference o porodnickém a fetálním ultrazvuku (CNEOF) nová doporučení (2022, revidováno 2023) včetně vývoje referenčních siluet pro vyšetření ve druhém trimestru, navrhujících 26 pohledů (22 povinných a 4 doplňkové). CNEOF však neformalizuje kvalitativní kritéria pro hodnocení shody těchto snímků; tento úkol převzal Francouzský kolegium fetálního ultrazvuku (CFEF), které stanovilo bodovací a validační mřížku pro každý fetální řez (viz dokument CFEF 2022).

Současně se umělá inteligence (AI) postupně etabluje jako nástroj pro podporu rozhodování a automatizaci v lékařském zobrazování, zejména v ultrazvuku. Algoritmy hlubokého učení jsou schopny identifikovat anatomické struktury, umisťovat měřící značky a vybírat nejoptimálnější řez, čímž snižují variabilitu mezi operátory a zefektivňují pracovní postup. V oblasti porodnického ultrazvuku některé společnosti spustily systémy schopné detekovat nebo anotovat fetální struktury v reálném čase, což potenciálně zlepšuje diagnostickou spolehlivost a reprodukovatelnost. Společnost Samsung vyvinula systém nazvaný Live View Assist, dostupný na svých ultrazvukových skenerech nejnovější generace, který využívá AI k automatickému rozpoznání a zamrznutí požadovaných fetálních řezů v reálném čase.

Nástroj také nabízí automatizovanou validaci: pokud detekovaný řez odpovídá očekávaným standardům, je přímo zaškrtnut v kontrolním seznamu. Tato inovace slibuje úsporu času, snížení rizika vynechání určitých komplexních řezů a zlepšení standardizace.

Existuje však málo údajů, zejména ve Francii, týkajících se skutečného výkonu tohoto nástroje v rutinním screeningovém kontextu. Před zvažováním integrace Live View Assist a AI do každodenní praxe je proto nezbytné vyhodnotit kvalitu získaných snímků, proveditelnost kompletního vyšetření asistovaného AI, jakož i potenciální dopad na dobu vyšetření a zlepšení pracovní zátěže sonografistů.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda kvalita 20 povinných snímků automaticky validovaných systémem Live View Assist není horší než kvalita 20 povinných snímků získaných a ručně validovaných ultrazvukovým technikem, podle kvalitativních kritérií CFEF založených na siluetách doporučených CNEOF.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Toulouse, Francie, 31300
        • Nábor
        • Clinique Rive Gauche
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a více,
  • S jedním životaschopným těhotenstvím, jednoznačně datovaným ultrazvukem v prvním trimestru, bez známých malformací,
  • Plánované na rutinní screeningový ultrazvuk ve druhém trimestru, tj. mezi 20 týdny + 0 dny a 24 týdny + 6 dny,
  • Které poskytly informovaný souhlas,
  • Připojené k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství,
  • Známá fetální malformace,
  • Patologické těhotenství,
  • Kognitivní postižení nebo porucha způsobující potíže s porozuměním pokynům nebo odpovídáním na dotazníky,
  • Pacientka pod zákonným opatrovnictvím,
  • Pacientka bez zdravotního pojištění,
  • Chráněná pacientka: dospělá osoba pod opatrovnictvím, kuratelou nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní ultrazvuk
Manuální akvizice: akvizice 22 povinných snímků a pokud možno 4 dalších snímků sonografistou, při dodržení standardizovaného postupu odvozeného z doporučení CNEOF.
Standardní US s sonografistou
Experimentální: Ultrazvuk s podporou umělé inteligence
AI-asistovaná akvizice: využití systému Live View Assist pro automatické zachycení 20 povinných pohledů v reálném čase, s validací a zaznamenáním snímků, jakmile algoritmus detekuje snímek odpovídající referenci, a pokud možno i 2 doplňkové snímky.
US s Live View Assist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrázky označené jako „přijatelné“
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců

Obrázky považované za přijatelné (tj. pro každý obrázek jsou všechny kritéria hodnocena jako dobrá nebo přijatelná, žádné není nedostatečné nebo špatné).

Pro vyhodnocení primárního cíle bude statistickou jednotkou obrázek. Všech 20 povinných obrázků pro každého pacienta bude analyzováno.

po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Echo-IA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní ultrazvuk

Předplatit