妊娠中期スクリーニング超音波検査のための2つの画像取得モダリティを比較する研究（Echo-IA） (Echo-IA)
妊娠中期スクリーニング超音波検査における2つの画像取得モダリティを比較する単一施設横断研究。
妊娠中期の形態超音波検査は、胎児の成長を評価し、構造異常を特定し、胎盤、臍帯、子宮頸部などの付属器を検査することを目的とした、産科モニタリングにおける重要な検査です。
いくつかの研究は、完全な形態学的分析が行われた場合、胎児奇形のかなりの割合がこの期間中に検出できる可能性があることを示唆しています。 しかし、スクリーニングの信頼性は、機器の品質、オペレーターの専門知識のレベル、および必要なスキャンを定義するプロトコルへの遵守に依存します。
フランスでは、出生前スクリーニング超音波に関する国家技術委員会（2005年）の最初の報告以来、実践の標準化に特に注意が払われてきました。 より最近では、フランス産科・胎児超音波学会（CNEOF）が、妊娠中期検査のための基準シルエットの開発を含む新しい推奨事項（2022年、2023年改訂）を発表しました。これには26の断面（22の必須断面と4の追加断面）が提案されています。 しかし、CNEOFはこれらの画像の適合性を評価するための品質基準を正式に定めていません。この課題はフランス胎児超音波学会（CFEF）が引き継ぎ、各胎児断面のスコアリングと検証グリッドを確立しました（CFEF 2022年文書参照）。
並行して、人工知能（AI）は、特に超音波分野において、医療画像における意思決定支援および自動化ツールとして徐々に確立されつつあります。 深層学習アルゴリズムは、解剖学的構造を識別し、測定マーカーを配置し、最も最適な断面を選択することができ、オペレーター間の変動を減らし、ワークフローを合理化します。 産科超音波の分野では、一部の企業が、胎児構造をリアルタイムで検出または注釈付けできるシステムを立ち上げており、診断の信頼性と再現性を向上させる可能性があります。 サムスンは、最新世代の超音波スキャナーで利用可能なLive View Assistと呼ばれるシステムを開発しました。これはAIを使用して、必要な胎児断面をリアルタイムで自動的に認識し固定します。
このツールは自動検証も提供します：検出された断面が期待される基準に適合する場合、チェックリストで直接チェックされます。 この革新は、時間の節約、特定の複雑な断面を見逃すリスクの低減、および標準化の向上を約束します。
しかし、特にフランスでは、日常的なスクリーニングの文脈におけるこのツールの実際の性能に関するデータはほとんどありません。 したがって、Live View AssistおよびAIを日常診療に統合することを検討する前に、それが取得する画像の品質、AI支援による完全検査の実現可能性、および検査時間と超音波技師の作業負荷改善への潜在的な影響を評価することが不可欠です。
本研究の目的は、CNEOFが推奨するシルエットに基づくCFEFの品質基準に従って、Live View Assistによって自動的に検証された20の必須画像の品質が、超音波技師によって手動で取得および検証された20の必須画像の品質に劣らないかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Pierre Perrigaud
- 電話番号：0033561773333
- メール：jp.perrigaud@clinique-rivegauche.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31300
- 募集
- Clinique Rive Gauche
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コンタクト：
- Joseph Bouyou, Dr
- 電話番号：+33561773366
- メール：joseph.bouyou@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
- 18歳以上の女性、
- 妊娠初期超音波検査で正確に確定された単一の生存可能な妊娠で、既知の奇形がないこと、
- 定期的な妊娠中期スクリーニング超音波検査（妊娠20週0日から24週6日まで）を予定していること、
- インフォームドコンセントを提供していること、
- 社会保険制度に加入しているか、そのような制度の受益者であること。
除外条件：
- 多胎妊娠、
- 既知の胎児奇形、
- 病的妊娠、
- 認知障害、または指示の理解や質問票への回答が困難な障害、
- 法定後見下にある患者、
- 健康保険に加入していない患者、
- 保護対象患者：後見、補佐、その他の法的保護下にある成人、司法または行政決定により自由を奪われた者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準超音波検査
手動取得：CNEOF推奨事項に基づく標準化された手順に従って、超音波検査技師が22枚の必須画像と、可能であれば4枚の追加画像を取得すること。
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標準米国式（超音波検査技師による）
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実験的：人工知能支援超音波
AI支援による撮影：Live View Assistシステムを使用して20の必須ビューをリアルタイムで自動的に撮影し、アルゴリズムが基準に準拠する画像を検出すると直ちに画像の検証と記録を行い、可能であれば2つの補足画像も撮影します。
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US with Live View Assist
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「許容可能」と判断された画像
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月間
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許容可能と判断された画像（つまり、各画像について、すべての基準が良好または許容可能と評価され、不十分または不良と評価されるものはない）。 主要評価項目を評価するために、統計単位は画像になります。 各患者について20枚の必須画像すべてが分析されます。 |
研究完了まで、平均6ヶ月間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Echo-IA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準超音波の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Sarasota Memorial Health Care System招待による登録
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了