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Estudo Comparativo de Duas Modalidades de Aquisição de Imagem para Ecografia de Rastreio do Segundo Trimestre de Gravidez (Echo-IA) (Echo-IA)

16 de março de 2026 atualizado por: Clinique Rive Gauche

Um Estudo Transversal de Centro Único Comparando Duas Modalidades de Aquisição de Imagem para Ecografia de Rastreio do Segundo Trimestre de Gravidez.

A ecografia morfológica do segundo trimestre é um exame-chave na vigilância obstétrica que visa avaliar o crescimento fetal, identificar eventuais anomalias estruturais e inspecionar anexos como a placenta, o cordão umbilical, o colo do útero, etc.

Vários estudos sugerem que uma proporção significativa de malformações fetais pode ser detetada durante este período se for realizada uma análise morfológica completa. No entanto, a fiabilidade do rastreio depende da qualidade do equipamento, do nível de experiência do operador e do cumprimento dos protocolos que definem as imagens necessárias.

Em França, desde os primeiros relatórios do Comité Técnico Nacional de Ecografia de Rastreio Pré-Natal (2005), tem sido dada uma atenção particular à normalização das práticas. Mais recentemente, a Conferência Nacional Francesa de Ecografia Obstétrica e Fetal (CNEOF) publicou novas recomendações (2022, revistas em 2023) incluindo o desenvolvimento de silhuetas de referência para o exame do segundo trimestre, propondo 26 imagens (22 obrigatórias e 4 adicionais). No entanto, a CNEOF não formaliza critérios de qualidade para avaliar a conformidade destas imagens; esta tarefa foi assumida pelo Colégio Francês de Ecografia Fetal (CFEF), que estabeleceu uma grelha de pontuação e validação para cada corte fetal (ver documento CFEF 2022).

Em paralelo, a inteligência artificial (IA) está gradualmente a estabelecer-se como uma ferramenta de apoio à decisão e de automação em imagiologia médica, particularmente em ecografia. Os algoritmos de aprendizagem profunda são capazes de identificar estruturas anatómicas, posicionar marcadores de medição e selecionar o corte mais otimizado, reduzindo a variabilidade inter-operador e simplificando o fluxo de trabalho. No campo da ecografia obstétrica, algumas empresas lançaram sistemas capazes de detetar ou anotar estruturas fetais em tempo real, potencialmente melhorando a fiabilidade e a reprodutibilidade do diagnóstico. A Samsung desenvolveu um sistema chamado Live View Assist, disponível nos seus ecógrafos de última geração, que utiliza IA para reconhecer e congelar automaticamente os cortes fetais necessários em tempo real.

A ferramenta também oferece validação automatizada: se o corte detetado estiver conforme com os padrões esperados, é diretamente assinalado numa lista de verificação. Esta inovação promete poupança de tempo, redução do risco de omissão de certos cortes complexos e uma melhor normalização.

No entanto, existem poucos dados, particularmente em França, relativamente ao desempenho real desta ferramenta num contexto de rastreio de rotina. Antes de considerar a integração do Live View Assist e da IA na prática diária, é, portanto, essencial avaliar a qualidade das imagens que adquire, a viabilidade de um exame completo assistido por IA, bem como o impacto potencial no tempo de exame e na melhoria da carga de trabalho para os ecografistas.

O objetivo deste estudo é avaliar se a qualidade das 20 imagens obrigatórias validadas automaticamente pelo Live View Assist não é inferior à das 20 imagens obrigatórias adquiridas e validadas manualmente por um técnico de ecografia, de acordo com os critérios de qualidade do CFEF baseados nas silhuetas recomendadas pela CNEOF.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31300
        • Recrutamento
        • Clinique Rive Gauche
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com 18 ou mais anos,
  • Com uma gravidez única e viável, datada definitivamente por ecografia do primeiro trimestre, sem malformações conhecidas,
  • Agendadas para ecografia de rastreio de rotina do segundo trimestre, ou seja, entre 20 semanas + 0 dias e 24 semanas + 6 dias,
  • Que tenham dado o seu consentimento informado,
  • Filiadas no sistema de segurança social ou beneficiárias de um plano equivalente.

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez múltipla,
  • Malformação fetal conhecida,
  • Gravidez patológica,
  • Deficiência cognitiva, ou um distúrbio que cause dificuldade em compreender instruções ou responder a questionários,
  • Paciente sob tutela,
  • Paciente sem cobertura de seguro de saúde,
  • Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ultrassom padrão
Aquisição manual: aquisição das 22 imagens obrigatórias e, se possível, das 4 imagens adicionais pelo ecografista, respeitando o procedimento padronizado derivado das recomendações do CNEOF.
Ecografia padrão com um ecografista
Experimental: Ultrassonografia assistida por inteligência artificial
Aquisição assistida por IA: utilizando o sistema Live View Assist para capturar automaticamente as 20 visualizações obrigatórias em tempo real, com validação e gravação das imagens assim que o algoritmo deteta uma imagem conforme a referência, e se possível as 2 imagens complementares.
EUA com Assistência de Visualização em Tempo Real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens consideradas "aceitáveis"
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Imagens consideradas aceitáveis (ou seja, para cada imagem, todos os critérios são classificados como bons ou aceitáveis, sem que nenhum seja insuficiente ou fraco).

Para avaliar o objetivo principal, a unidade estatística será a imagem. Todas as 20 imagens obrigatórias de cada doente serão analisadas

até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

21 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Echo-IA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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