- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07286591
Estudo Comparativo de Duas Modalidades de Aquisição de Imagem para Ecografia de Rastreio do Segundo Trimestre de Gravidez (Echo-IA) (Echo-IA)
Um Estudo Transversal de Centro Único Comparando Duas Modalidades de Aquisição de Imagem para Ecografia de Rastreio do Segundo Trimestre de Gravidez.
A ecografia morfológica do segundo trimestre é um exame-chave na vigilância obstétrica que visa avaliar o crescimento fetal, identificar eventuais anomalias estruturais e inspecionar anexos como a placenta, o cordão umbilical, o colo do útero, etc.
Vários estudos sugerem que uma proporção significativa de malformações fetais pode ser detetada durante este período se for realizada uma análise morfológica completa. No entanto, a fiabilidade do rastreio depende da qualidade do equipamento, do nível de experiência do operador e do cumprimento dos protocolos que definem as imagens necessárias.
Em França, desde os primeiros relatórios do Comité Técnico Nacional de Ecografia de Rastreio Pré-Natal (2005), tem sido dada uma atenção particular à normalização das práticas. Mais recentemente, a Conferência Nacional Francesa de Ecografia Obstétrica e Fetal (CNEOF) publicou novas recomendações (2022, revistas em 2023) incluindo o desenvolvimento de silhuetas de referência para o exame do segundo trimestre, propondo 26 imagens (22 obrigatórias e 4 adicionais). No entanto, a CNEOF não formaliza critérios de qualidade para avaliar a conformidade destas imagens; esta tarefa foi assumida pelo Colégio Francês de Ecografia Fetal (CFEF), que estabeleceu uma grelha de pontuação e validação para cada corte fetal (ver documento CFEF 2022).
Em paralelo, a inteligência artificial (IA) está gradualmente a estabelecer-se como uma ferramenta de apoio à decisão e de automação em imagiologia médica, particularmente em ecografia. Os algoritmos de aprendizagem profunda são capazes de identificar estruturas anatómicas, posicionar marcadores de medição e selecionar o corte mais otimizado, reduzindo a variabilidade inter-operador e simplificando o fluxo de trabalho. No campo da ecografia obstétrica, algumas empresas lançaram sistemas capazes de detetar ou anotar estruturas fetais em tempo real, potencialmente melhorando a fiabilidade e a reprodutibilidade do diagnóstico. A Samsung desenvolveu um sistema chamado Live View Assist, disponível nos seus ecógrafos de última geração, que utiliza IA para reconhecer e congelar automaticamente os cortes fetais necessários em tempo real.
A ferramenta também oferece validação automatizada: se o corte detetado estiver conforme com os padrões esperados, é diretamente assinalado numa lista de verificação. Esta inovação promete poupança de tempo, redução do risco de omissão de certos cortes complexos e uma melhor normalização.
No entanto, existem poucos dados, particularmente em França, relativamente ao desempenho real desta ferramenta num contexto de rastreio de rotina. Antes de considerar a integração do Live View Assist e da IA na prática diária, é, portanto, essencial avaliar a qualidade das imagens que adquire, a viabilidade de um exame completo assistido por IA, bem como o impacto potencial no tempo de exame e na melhoria da carga de trabalho para os ecografistas.
O objetivo deste estudo é avaliar se a qualidade das 20 imagens obrigatórias validadas automaticamente pelo Live View Assist não é inferior à das 20 imagens obrigatórias adquiridas e validadas manualmente por um técnico de ecografia, de acordo com os critérios de qualidade do CFEF baseados nas silhuetas recomendadas pela CNEOF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Pierre Perrigaud
- Número de telefone: 0033561773333
- E-mail: jp.perrigaud@clinique-rivegauche.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31300
- Recrutamento
- Clinique Rive Gauche
-
Contato:
- Joseph Bouyou, Dr
- Número de telefone: +33561773366
- E-mail: joseph.bouyou@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com 18 ou mais anos,
- Com uma gravidez única e viável, datada definitivamente por ecografia do primeiro trimestre, sem malformações conhecidas,
- Agendadas para ecografia de rastreio de rotina do segundo trimestre, ou seja, entre 20 semanas + 0 dias e 24 semanas + 6 dias,
- Que tenham dado o seu consentimento informado,
- Filiadas no sistema de segurança social ou beneficiárias de um plano equivalente.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez múltipla,
- Malformação fetal conhecida,
- Gravidez patológica,
- Deficiência cognitiva, ou um distúrbio que cause dificuldade em compreender instruções ou responder a questionários,
- Paciente sob tutela,
- Paciente sem cobertura de seguro de saúde,
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ultrassom padrão
Aquisição manual: aquisição das 22 imagens obrigatórias e, se possível, das 4 imagens adicionais pelo ecografista, respeitando o procedimento padronizado derivado das recomendações do CNEOF.
|
Ecografia padrão com um ecografista
|
|
Experimental: Ultrassonografia assistida por inteligência artificial
Aquisição assistida por IA: utilizando o sistema Live View Assist para capturar automaticamente as 20 visualizações obrigatórias em tempo real, com validação e gravação das imagens assim que o algoritmo deteta uma imagem conforme a referência, e se possível as 2 imagens complementares.
|
EUA com Assistência de Visualização em Tempo Real
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagens consideradas "aceitáveis"
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Imagens consideradas aceitáveis (ou seja, para cada imagem, todos os critérios são classificados como bons ou aceitáveis, sem que nenhum seja insuficiente ou fraco). Para avaliar o objetivo principal, a unidade estatística será a imagem. Todas as 20 imagens obrigatórias de cada doente serão analisadas |
até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Echo-IA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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