- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07286591
Tutkimus, jossa verrataan kahta kuvantamismenetelmää toisen raskauskolmanneksen seulontautrasonografiassa (Echo-IA) (Echo-IA)
Yksikeskuksinen poikkileikkaustutkimus, jossa verrataan kahta kuvantamismenetelmää raskauden toisen kolmanneksen seulontälytystutkimuksessa.
Toisen trimesterin morfologiaultraäänitutkimus on keskeinen tutkimus synnytysseurannassa, jonka tavoitteena on arvioida sikiön kasvua, tunnistaa mahdolliset rakenteelliset poikkeavuudet sekä tarkastaa anekseja kuten istukkaa, napanuoraa, kohdunkaulaa,...
Useat tutkimukset viittaavat siihen, että merkittävä osa sikiön epämuodostumista voidaan havaita tässä aikakehyksessä, jos suoritetaan täydellinen morfologinen analyysi. Kuitenkin seulonnan luotettavuus riippuu laitteiston laadusta, operaattorin asiantuntemustasosta sekä protokollojen noudattamisesta, jotka määrittelevät tarvittavat skannaukset.
Ranskassa ensimmäisten Kansallisen teknisen komitean esitysten jälkeen (2005) esinataaliseen ultraääniseulontaan on kiinnitetty erityistä huomiota käytäntöjen standardoimiseen. Viime aikoina Ranskan kansallinen konferenssi synnytys- ja sikiöultraäänitutkimuksesta (CNEOF) on julkaissut uusia suosituksia (2022, tarkistettu 2023), mukaan lukien viitesiluetit toisen trimesterin tutkimukselle, jotka esittävät 26 näkymää (22 vaadittua ja 4 lisänäkymää). Kuitenkaan CNEOF ei muodollista laatuperusteita näiden kuvien yhdenmukaisuuden arvioimiseksi; tämän tehtävän on ottanut haltuunsa Ranskan sikiöultraäänitutkimuksen yliopisto (CFEF), joka on luonut pisteytys- ja validointiruudukon jokaiselle sikiön poikkileikkaukselle (katso CFEF 2022 -asiakirja).
Rinnakkain tekoäly (AI) vakiinnuttaa vähitellen asemaansa päätöksenteon tukena ja automatisointityökaluna lääketieteellisessä kuvantamisessa, erityisesti ultraäänitutkimuksessa. Syväoppimisalgoritmit kykenevät tunnistamaan anatomisia rakenteita, sijoittamaan mittausmerkkejä ja valitsemaan optimaalisimman poikkileikkauksen, vähentäen operaattorien välisiä vaihteluita ja sujuvoittaen työnkulkua. Synnytysultraäänitutkimuksen alalla jotkut yritykset ovat lanseeraneet järjestelmiä, jotka kykenevät havaitsemaan tai annotoimaan sikiön rakenteita reaaliajassa, mahdollisesti parantaen diagnoosiluotettavuutta ja toistettavuutta. Samsung on kehittänyt Live View Assist -nimisen järjestelmän, joka on saatavilla sen uusimman sukupolven ultraääniskannereissa ja joka käyttää tekoälyä tunnistamaan ja jäädyttämään vaaditut sikiön poikkileikkaukset automaattisesti reaaliajassa.
Työkalu tarjoaa myös automatisoitua validointia: jos havaittu poikkileikkaus vastaa odotettuja standardeja, se merkitään suoraan valintalistalle. Tämä innovaatio lupaa aikasäästöjä, pienentynyttä riskiä jättää huomioimatta tietyt monimutkaiset poikkileikkaukset sekä parantunutta standardointia.
Kuitenkin saatavilla on vähän tietoa, erityisesti Ranskassa, tämän työkalun todellisesta suorituskyvystä rutiininomaisessa seulontakontekstissa. Ennen kuin Live View Assistin ja tekoälyn integrointia päivittäiseen käytäntöön harkitaan, on siksi välttämätöntä arvioida sen hankkimien kuvien laatua, tekoälyn avustaman täydellisen tutkimuksen toteutettavuutta sekä mahdollista vaikutusta tutkimusaikaan ja ultraäänitutkijoiden työmäärän parantamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, ovatko Live View Assistin automaattisesti validoimien 20 pakollisen kuvan laatu heikompaa kuin ultraääniteknikon manuaalisesti hankkimien ja validoimien 20 pakollisen kuvan laatu CFEF:n laatuperusteiden mukaisesti, jotka perustuvat CNEOF:n suosittelemiin siluetteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Pierre Perrigaud
- Puhelinnumero: 0033561773333
- Sähköposti: jp.perrigaud@clinique-rivegauche.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- Clinique Rive Gauche
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Bouyou, Dr
- Puhelinnumero: +33561773366
- Sähköposti: joseph.bouyou@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat naiset,
- Yksi elinkelpoinen raskaus, joka on määritetty tarkasti ensimmäisen kolmanneksen ultraäänellä ilman tunnettuja epämuodostumia,
- Aikataulutettu rutiininomaiseen toisen kolmanneksen seulonta-ultraääneen, eli 20 viikkoa + 0 päivää ja 24 viikkoa + 6 päivää välillä,
- Antaneet tietoonsa perustuvan suostumuksensa,
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat tai sellaisen suunnitelman edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus,
- Tunnettu sikiön epämuodostuma,
- Patologinen raskaus,
- Kognitiivinen heikentyminen tai häiriö, joka aiheuttaa vaikeuksia ohjeiden ymmärtämisessä tai kyselylomakkeisiin vastaamisessa,
- Potilas oikeudellisen huoltajuuden alaisena,
- Potilas, jolla ei ole terveysvakuutusta,
- Suojeltu potilas: aikuinen huoltajuuden, holhouksen tai muun oikeudellisen suojelun alaisena, joka on tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapaudestaan riistetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio-ultraääni
Manuaalinen tallennus: sonografin suorittama 22 pakollisen kuvan ja mahdollisesti 4 lisäkuvan tallennus, noudattaen CNEOF-suositusten mukaisia standardoituja menettelytapoja.
|
Standard US sonografistin kanssa
|
|
Kokeellinen: Tekoälyavusteinen ultraääni
Tekoälyavusteinen hankinta: käyttämällä Live View Assist -järjestelmää 20 pakollisen näkymän automaattiseen tallentamiseen reaaliajassa, kuvien validointi ja tallennus heti, kun algoritmi havaitsee viitettä vastaavan kuvan, ja mahdollisesti myös 2 täydentävää kuvaa.
|
US Live View Assist
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvat, jotka katsotaan "hyväksyttäviksi"
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Hyväksyttäviksi katsotut kuvat (eli jokaiselle kuvalle kaikki kriteerit arvostellaan hyviksi tai hyväksyttäviksi, eikä yksikään ole riittämätön tai huono). Ensisijaisten tavoitteiden arvioimiseksi tilastollinen yksikkö on kuva. Jokaisen potilaan kaikki 20 pakollista kuvaa analysoidaan |
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Echo-IA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaikukuvaus Ultraääni
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ValmisObjektiivinen äänihuulien liikkeen arviointi C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound Ca-kilpirauhasessaIntia
-
Donia Hany SaadValmisULTRASOUND-OHJAUSTEINEN KUTIKULÄPIMENO VERSUS TRANS-NASAALINEN PTERYGOPALATINE-FOSSA-BLOKKI ENDOSKOOPPISESSA TRANS-SFENOIDAALISESSA KILPIRAUHASLEIKKAUKSESSAEgypti
Kliiniset tutkimukset Tavallinen ultraäänitutkimus
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu