- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07286591
Tanulmány két képalkotási módszer összehasonlításáról a második trimeszteri terhességi szűrő ultrahangvizsgálat során (Echo-IA) (Echo-IA)
Egyetlen központú keresztmetszeti vizsgálat, amely két képfelvételi módot hasonlít össze a második trimeszteri terhesség szűrő ultrahangvizsgálatához.
A második trimeszteri morfológiai ultrahangvizsgálat kulcsfontosságú vizsgálat a szülészeti monitorozásban, amelynek célja a magzati növekedés értékelése, szerkezeti rendellenességek azonosítása, valamint a méhlepény, köldökzsinór, méhnyak stb. kiegészítő elemek vizsgálata.
Számos tanulmány azt sugallja, hogy a magzati rendellenességek jelentős hányada észlelhető ebben az időkeretben, ha teljes morfológiai elemzést végeznek. Azonban a szűrés megbízhatósága függ a berendezések minőségétől, a kezelő szakértelmi szintjétől és a protokollok betartásától, amelyek meghatározzák a szükséges felvételeket.
Franciaországban, a Prenatális Szűrő Ultrahang Nemzeti Műszaki Bizottságának első jelentései (2005) óta különös figyelmet fordítanak a gyakorlatok sztenderdizálására. Újabban a Francia Szülészeti és Magzati Ultrahang Nemzeti Konferenciája (CNEOF) új ajánlásokat tett közzé (2022, 2023-ban felülvizsgálva), beleértve a második trimeszteri vizsgálatra vonatkozó referencia sziluettek kidolgozását, 26 nézetet javasolva (22 kötelező és 4 további). Azonban a CNEOF nem formalizálja minőségi kritériumokat ezen képek megfelelőségének értékelésére; ezt a feladatot a Francia Magzati Ultrahang Kollégium (CFEF) vette át, amely pontozási és validációs rácsot állított fel minden egyes magzati szelvényre (lásd CFEF 2022 dokumentum).
Párhuzamosan, a mesterséges intelligencia (MI) fokozatosan elterjed döntéstámogató és automatizálási eszközként az orvosi képalkotásban, különösen az ultrahangban. A mélytanulási algoritmusok képesek anatómiai struktúrák azonosítására, mérési markerek pozicionálására és a legoptimálisabb szelvény kiválasztására, csökkentve az operátorok közötti variabilitást és leegyszerűsítve a munkafolyamatot. A szülészeti ultrahang területén néhány vállalat olyan rendszereket indított el, amelyek képesek valós időben észlelni vagy annotálni magzati struktúrákat, potenciálisan javítva a diagnosztikai megbízhatóságot és reprodukálhatóságot. A Samsung kifejlesztett egy Live View Assist nevű rendszert, amely a legújabb generációs ultrahangkészülékein érhető el, és MI-t használ a szükséges magzati szelvények automatikus felismerésére és fagyasztására valós időben.
Az eszköz automatizált validációt is kínál: ha az észlelt szelvény megfelel a várt szabványoknak, az közvetlenül bejelölésre kerül egy ellenőrzőlistán. Ez az innováció időmegtakarítást, csökkentett kockázatot bizonyos összetett szelvények kihagyására és javított sztenderdizálást ígér.
Azonban kevés adat áll rendelkezésre, különösen Franciaországban, ennek az eszköznek a tényleges teljesítményéről rutin szűrő kontextusban. Mielőtt a Live View Assist és az MI integrálását fontolóra vennénk a napi gyakorlatban, elengedhetetlen értékelni az általa szerzett képek minőségét, az MI által támogatott teljes vizsgálat megvalósíthatóságát, valamint a potenciális hatást a vizsgálati időre és a szonográfusok munkaterhelésének javítására.
E tanulmány célja annak értékelése, hogy a Live View Assist által automatikusan validált 20 kötelező kép minősége nem alacsonyabb-e, mint az ultrahangtechnikus által manuálisan szerzett és validált 20 kötelező képé, a CNEOF által ajánlott sziluetteken alapuló CFEF minőségi kritériumok szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Clinique Rive Gauche
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb nők,
- Egyetlen, életképes terhességgel, amelyet első trimeszteres ultrahanggal pontosítottak, ismert rendellenességek nélkül,
- Rendszeres második trimeszteres szűrő ultrahangra beütemezve, azaz 20 hét + 0 nap és 24 hét + 6 nap között,
- Akik tájékoztatott beleegyezésüket adták,
- Akik a társadalombiztosítási rendszerhez tartoznak vagy ilyen rendszer kedvezményezettjei.
Kizárási kritériumok:
- Többes terhesség,
- Ismert magzati rendellenesség,
- Patológiai terhesség,
- Kognitív zavar, vagy olyan rendellenesség, amely nehézséget okoz az utasítások megértésében vagy a kérdőívek kitöltésében,
- Jogi gondnokság alatt álló beteg,
- Egészségbiztosítással nem rendelkező beteg,
- Védett beteg: gondnokság, gyámság vagy más jogi védelem alatt álló felnőtt, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard ultrasound
Kézi felvétel: a 22 kötelező kép és, ha lehetséges, a 4 további kép felvétele az ultrahang-kezelő által, a CNEOF ajánlásaiból származó szabványosított eljárás betartásával.
|
Standard US szonográfussal
|
|
Kísérleti: Mesterséges intelligencia által segített ultrahang
Mesterséges intelligencia által támogatott felvétel: a Live View Assist rendszer használata a 20 kötelező nézet valós idejű automatikus rögzítésére, a képek érvényesítésével és rögzítésével, amint az algoritmus a referencia szerinti képet észleli, és ha lehetséges, a 2 kiegészítő kép rögzítésével.
|
US Live View Assist-tel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az "elfogadhatónak" ítélt képek
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Az elfogadhatónak ítélt képek (azaz minden kép esetében minden kritérium jó vagy elfogadható minősítést kap, egyik sem elégtelen vagy rossz). A fő célérték kiértékeléséhez a statisztikai egység a kép lesz. Minden beteg mind a 20 kötelező képe elemzésre kerül |
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Echo-IA
- 2025-A01468-41 (Egyéb azonosító: N°AC)
- 2025-CRG-01 (Egyéb azonosító: Réf. Promoteur)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .