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Estudio Comparativo de Dos Modalidades de Adquisición de Imágenes para Ecografía de Cribado del Segundo Trimestre de Embarazo (Echo-IA) (Echo-IA)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Clinique Rive Gauche

Un estudio transversal unicéntrico que compara dos modalidades de adquisición de imágenes para la ecografía de cribado del segundo trimestre del embarazo.

La ecografía morfológica del segundo trimestre es un examen clave en la monitorización obstétrica que tiene como objetivo evaluar el crecimiento fetal, identificar cualquier anomalía estructural e inspeccionar anexos como la placenta, el cordón umbilical, el cuello uterino,...

Varios estudios sugieren que una proporción significativa de malformaciones fetales puede detectarse durante este período si se realiza un análisis morfológico completo. Sin embargo, la fiabilidad del cribado depende de la calidad del equipo, del nivel de experiencia del operador y del cumplimiento de los protocolos que definen las exploraciones necesarias.

En Francia, desde los primeros informes del Comité Técnico Nacional de Ecografía de Cribado Prenatal (2005), se ha prestado especial atención a la estandarización de las prácticas. Más recientemente, la Conferencia Nacional Francesa de Ecografía Obstétrica y Fetal (CNEOF) publicó nuevas recomendaciones (2022, revisadas en 2023) que incluyen el desarrollo de siluetas de referencia para el examen del segundo trimestre, proponiendo 26 vistas (22 obligatorias y 4 adicionales). Sin embargo, la CNEOF no formaliza criterios de calidad para evaluar la conformidad de estas imágenes; esta tarea ha sido asumida por el Colegio Francés de Ecografía Fetal (CFEF), que ha establecido una cuadrícula de puntuación y validación para cada corte fetal (ver documento CFEF 2022).

En paralelo, la inteligencia artificial (IA) se está estableciendo gradualmente como una herramienta de apoyo a la decisión y automatización en imagen médica, particularmente en ecografía. Los algoritmos de aprendizaje profundo son capaces de identificar estructuras anatómicas, posicionar marcadores de medición y seleccionar el corte más óptimo, reduciendo la variabilidad entre operadores y agilizando el flujo de trabajo. En el campo de la ecografía obstétrica, algunas empresas han lanzado sistemas capaces de detectar o anotar estructuras fetales en tiempo real, lo que potencialmente mejora la fiabilidad y reproducibilidad del diagnóstico. Samsung ha desarrollado un sistema llamado Live View Assist, disponible en sus ecógrafos de última generación, que utiliza IA para reconocer y congelar automáticamente los cortes fetales requeridos en tiempo real.

La herramienta también ofrece validación automatizada: si el corte detectado cumple con los estándares esperados, se marca directamente en una lista de verificación. Esta innovación promete ahorro de tiempo, reducción del riesgo de omitir ciertos cortes complejos y mejora de la estandarización.

Sin embargo, hay pocos datos, particularmente en Francia, sobre el rendimiento real de esta herramienta en un contexto de cribado rutinario. Antes de considerar la integración de Live View Assist y la IA en la práctica diaria, es esencial evaluar la calidad de las imágenes que adquiere, la viabilidad de un examen completo asistido por IA, así como el impacto potencial en el tiempo de examen y la mejora de la carga de trabajo para los ecografistas.

El objetivo de este estudio es evaluar si la calidad de las 20 imágenes obligatorias validadas automáticamente por Live View Assist no es inferior a la de las 20 imágenes obligatorias adquiridas y validadas manualmente por un técnico de ecografía, según los criterios de calidad del CFEF basados en las siluetas recomendadas por la CNEOF.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31300
        • Reclutamiento
        • Clinique Rive Gauche
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más,
  • Con un embarazo único y viable, fechado definitivamente por ecografía del primer trimestre, sin malformaciones conocidas,
  • Programadas para una ecografía de cribado rutinario del segundo trimestre, es decir, entre 20 semanas + 0 días y 24 semanas + 6 días,
  • Que hayan dado su consentimiento informado,
  • Afiladas al sistema de seguridad social o beneficiarias de dicho plan.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo múltiple,
  • Malformación fetal conocida,
  • Embarazo patológico,
  • Deterioro cognitivo, o un trastorno que cause dificultad para entender instrucciones o responder cuestionarios,
  • Paciente bajo tutela legal,
  • Paciente no cubierto por seguro de salud,
  • Paciente protegido: adulto bajo tutela, curatela u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ecografía estándar
Adquisición manual: adquisición de las 22 imágenes obligatorias y, si es posible, de las 4 imágenes adicionales por parte del ecografista, respetando el procedimiento estandarizado derivado de las recomendaciones del CNEOF.
Estándar de EE. UU. con un ecografista
Experimental: Ecografía asistida por inteligencia artificial
Adquisición asistida por IA: uso del sistema Live View Assist para capturar automáticamente las 20 vistas obligatorias en tiempo real, con validación y grabación de imágenes tan pronto como el algoritmo detecte una imagen conforme a la referencia, y si es posible las 2 imágenes complementarias.
EE. UU. con Asistencia de Vista en Vivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes consideradas "aceptables"
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses

Imágenes consideradas aceptables (es decir, para cada imagen, todos los criterios se califican como buenos o aceptables, sin que ninguno sea insuficiente o deficiente).

Para evaluar el objetivo principal, la unidad estadística será la imagen. Se analizarán las 20 imágenes obligatorias de cada paciente.

hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

21 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Echo-IA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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