- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07286591
Estudio Comparativo de Dos Modalidades de Adquisición de Imágenes para Ecografía de Cribado del Segundo Trimestre de Embarazo (Echo-IA) (Echo-IA)
Un estudio transversal unicéntrico que compara dos modalidades de adquisición de imágenes para la ecografía de cribado del segundo trimestre del embarazo.
La ecografía morfológica del segundo trimestre es un examen clave en la monitorización obstétrica que tiene como objetivo evaluar el crecimiento fetal, identificar cualquier anomalía estructural e inspeccionar anexos como la placenta, el cordón umbilical, el cuello uterino,...
Varios estudios sugieren que una proporción significativa de malformaciones fetales puede detectarse durante este período si se realiza un análisis morfológico completo. Sin embargo, la fiabilidad del cribado depende de la calidad del equipo, del nivel de experiencia del operador y del cumplimiento de los protocolos que definen las exploraciones necesarias.
En Francia, desde los primeros informes del Comité Técnico Nacional de Ecografía de Cribado Prenatal (2005), se ha prestado especial atención a la estandarización de las prácticas. Más recientemente, la Conferencia Nacional Francesa de Ecografía Obstétrica y Fetal (CNEOF) publicó nuevas recomendaciones (2022, revisadas en 2023) que incluyen el desarrollo de siluetas de referencia para el examen del segundo trimestre, proponiendo 26 vistas (22 obligatorias y 4 adicionales). Sin embargo, la CNEOF no formaliza criterios de calidad para evaluar la conformidad de estas imágenes; esta tarea ha sido asumida por el Colegio Francés de Ecografía Fetal (CFEF), que ha establecido una cuadrícula de puntuación y validación para cada corte fetal (ver documento CFEF 2022).
En paralelo, la inteligencia artificial (IA) se está estableciendo gradualmente como una herramienta de apoyo a la decisión y automatización en imagen médica, particularmente en ecografía. Los algoritmos de aprendizaje profundo son capaces de identificar estructuras anatómicas, posicionar marcadores de medición y seleccionar el corte más óptimo, reduciendo la variabilidad entre operadores y agilizando el flujo de trabajo. En el campo de la ecografía obstétrica, algunas empresas han lanzado sistemas capaces de detectar o anotar estructuras fetales en tiempo real, lo que potencialmente mejora la fiabilidad y reproducibilidad del diagnóstico. Samsung ha desarrollado un sistema llamado Live View Assist, disponible en sus ecógrafos de última generación, que utiliza IA para reconocer y congelar automáticamente los cortes fetales requeridos en tiempo real.
La herramienta también ofrece validación automatizada: si el corte detectado cumple con los estándares esperados, se marca directamente en una lista de verificación. Esta innovación promete ahorro de tiempo, reducción del riesgo de omitir ciertos cortes complejos y mejora de la estandarización.
Sin embargo, hay pocos datos, particularmente en Francia, sobre el rendimiento real de esta herramienta en un contexto de cribado rutinario. Antes de considerar la integración de Live View Assist y la IA en la práctica diaria, es esencial evaluar la calidad de las imágenes que adquiere, la viabilidad de un examen completo asistido por IA, así como el impacto potencial en el tiempo de examen y la mejora de la carga de trabajo para los ecografistas.
El objetivo de este estudio es evaluar si la calidad de las 20 imágenes obligatorias validadas automáticamente por Live View Assist no es inferior a la de las 20 imágenes obligatorias adquiridas y validadas manualmente por un técnico de ecografía, según los criterios de calidad del CFEF basados en las siluetas recomendadas por la CNEOF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Pierre Perrigaud
- Número de teléfono: 0033561773333
- Correo electrónico: jp.perrigaud@clinique-rivegauche.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamiento
- Clinique Rive Gauche
-
Contacto:
- Joseph Bouyou, Dr
- Número de teléfono: +33561773366
- Correo electrónico: joseph.bouyou@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más,
- Con un embarazo único y viable, fechado definitivamente por ecografía del primer trimestre, sin malformaciones conocidas,
- Programadas para una ecografía de cribado rutinario del segundo trimestre, es decir, entre 20 semanas + 0 días y 24 semanas + 6 días,
- Que hayan dado su consentimiento informado,
- Afiladas al sistema de seguridad social o beneficiarias de dicho plan.
Criterios de exclusión:
- Embarazo múltiple,
- Malformación fetal conocida,
- Embarazo patológico,
- Deterioro cognitivo, o un trastorno que cause dificultad para entender instrucciones o responder cuestionarios,
- Paciente bajo tutela legal,
- Paciente no cubierto por seguro de salud,
- Paciente protegido: adulto bajo tutela, curatela u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ecografía estándar
Adquisición manual: adquisición de las 22 imágenes obligatorias y, si es posible, de las 4 imágenes adicionales por parte del ecografista, respetando el procedimiento estandarizado derivado de las recomendaciones del CNEOF.
|
Estándar de EE. UU. con un ecografista
|
|
Experimental: Ecografía asistida por inteligencia artificial
Adquisición asistida por IA: uso del sistema Live View Assist para capturar automáticamente las 20 vistas obligatorias en tiempo real, con validación y grabación de imágenes tan pronto como el algoritmo detecte una imagen conforme a la referencia, y si es posible las 2 imágenes complementarias.
|
EE. UU. con Asistencia de Vista en Vivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes consideradas "aceptables"
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses
|
Imágenes consideradas aceptables (es decir, para cada imagen, todos los criterios se califican como buenos o aceptables, sin que ninguno sea insuficiente o deficiente). Para evaluar el objetivo principal, la unidad estadística será la imagen. Se analizarán las 20 imágenes obligatorias de cada paciente. |
hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Echo-IA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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