连续术中艾氯胺酮输注对轻至重度抑郁症乳腺癌手术患者围术期负性情绪的影响
2026年1月24日 更新者：Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital
持续术中艾司氯胺酮输注对轻至重度抑郁乳腺癌手术患者围术期负性情绪的影响：一项随机对照试验
一项双中心、随机、对照、盲法、前瞻性研究：艾氯胺酮对轻至重度抑郁乳腺癌手术患者围术期负性情绪的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：WEIDONG MI
- 电话号码：133810829
- 邮箱：wwdd1962@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Weidong Mi Mi
- 电话号码：13381082966
- 邮箱：wwdd1962@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 计划接受择期乳腺癌切除手术。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级。
- 清晰理解并自愿同意参与研究，并签署知情同意书。
- 患有轻度至重度抑郁症状的女性患者（定义为医院焦虑抑郁量表-抑郁子量表评分≥8分）
- 预计麻醉持续时间大于90分钟。
排除标准：
- 术前存在显著心脏、肺、肝或肾功能异常，或凝血功能障碍的患者。
- 正在服用抗精神病药、抗抑郁药或糖皮质激素，或有酒精滥用或非法药物使用史的患者。
- 简易精神状态检查（MMSE）评分<18分、患有痴呆、智力障碍或无法沟通的患者（如昏迷、严重痴呆、听力或语言障碍）。
- 有精神或神经系统疾病史的患者（如精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力）。
- 血压控制不佳或未经治疗的高血压患者（≥180/110 mmHg）。
- 颅内压或眼压升高的患者。
- 未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进症患者。
- 对本研究涉及药物已知过敏的患者。
- 无法完成本研究所需评估量表的患者。
- 目前正在参与其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾氯胺酮组
使用艾氯胺酮进行全身麻醉的患者。
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在麻醉诱导期间单次静脉推注0.3毫克/公斤艾氯胺酮，并在40分钟内完成输注。
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安慰剂比较：对照组
不使用艾氯胺酮进行全身麻醉的患者
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麻醉诱导期间给予等体积的生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期焦虑与抑郁
大体时间：术前第1天、术后第3天、第7天和第30天
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围手术期焦虑与抑郁
主要结局指标为抑郁和焦虑，采用医院焦虑抑郁量表（HADS）进行评估。
围手术期焦虑通过医院焦虑抑郁量表-焦虑分量表进行测量，该量表为包含7个条目的标准化自评工具。
HADS-A评分≥8分视为存在焦虑，其中8-10分为轻度焦虑，11-14分为中度焦虑，15-21分为重度焦虑。
围手术期抑郁通过医院焦虑抑郁量表-抑郁分量表（HADS-D）进行测量。
HADS-D评分≥8分视为存在抑郁，其中8-10分为轻度抑郁，11-14分为中度抑郁，15-21分为重度抑郁。
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术前第1天、术后第3天、第7天和第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄
大体时间：手术后7天内
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结合使用 CAM 3 分钟诊断访谈 (3D-CAM) 和重症监护病房混乱评估方法 (CAM-ICU) 来评估谵妄。
普通病房的患者使用 3D-CAM 进行评估，重症监护室的患者使用 CAM-ICU 进行评估。
谵妄有四个主要特征：精神状态急剧改变或意识水平波动、注意力不集中、思维混乱和意识水平改变。
如果第一个和第二个特征同时存在，并且第三个或第四个特征也存在，则患者被诊断为术后谵妄。
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手术后7天内
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PONV
大体时间：拔管后2天内
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使用视觉模拟量表（VAS）评估术后恶心和呕吐（PONV）。
该量表由一条10厘米的直线组成，0表示没有恶心和呕吐，10表示可以忍受的最极端的恶心和呕吐程度。
PONV 的严重程度分为以下几类：轻度（1 至 4）、中度（5 至 6）和重度（7 至 10）。
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拔管后2天内
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术后生活质量
大体时间：术后第3天、第7天和第30天
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术后生活质量采用欧洲五维健康量表（EQ-5D）进行评估。
该量表评估五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
在描述性系统中，每个维度通常使用三级量表（无问题、有些问题、极度问题）或五级量表（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极度问题）进行评分。
将回答组合形成5位数的健康状态档案（例如，11111表示所有维度均无问题）。
随后使用特定国家的价值集，将此档案转换为单一汇总数值，称为EQ-5D指数得分。
该指数得分的理论范围约为-0.594（可想象的最差健康状态，被认为比死亡更糟）至1.0（完美健康），其中0代表与死亡相当的健康状态。
因此，EQ-5D指数得分越高，表明生活质量越好。
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术后第3天、第7天和第30天
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术后睡眠质量
大体时间：术前第1天、术后第3天、第7天和第30天]
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术后睡眠质量使用失眠严重程度指数（ISI）进行评估。
ISI是一种用于筛查失眠的简单工具，包含7个项目，采用5点李克特量表评估受试者睡眠障碍的性质和症状，每个项目评分为0至4分，总分范围为0至28分，分数越高表示失眠越严重。
总分0-7分表示无临床意义的失眠，8-14分表示亚临床失眠，15-21分表示临床失眠（中度），22-28分表示临床失眠（重度）。
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术前第1天、术后第3天、第7天和第30天]
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术后恢复质量
大体时间：术后第3天、第7天和第30天
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术后恢复质量采用中文版恢复质量-15（QoR-15）评分进行评估。
该评估工具包含15个项目，每个项目采用10分制评分。 总分范围为0至150分，0分表示恢复质量较差，150分表示恢复质量极佳。 |
术后第3天、第7天和第30天
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术后疼痛
大体时间：术后第 天、第 7 天和第 30 天
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疼痛评估采用数字评分量表（NRS），评分范围为0至10分。
在此量表中，0分表示无痛，10分表示最剧烈的疼痛。
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术后第 天、第 7 天和第 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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术中血压
大体时间：手术期间
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手术期间
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术中心率
大体时间：手术期间
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手术期间
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围手术期脑损伤相关因子（S100β）
大体时间：围手术期
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围手术期
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围术期乙酰胆碱（Ach）
大体时间：围手术期
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围手术期
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围手术期去甲肾上腺素 (NE)
大体时间：围手术期
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围手术期
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围手术期炎症因子（IL-6） 炎症因子（IL-6，单位：pg/ml）
大体时间：围手术期
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围手术期
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围手术期炎症因子（CRP）
大体时间：围手术期
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月18日
初级完成 (估计的)
2026年1月18日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月24日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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