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Wirkung einer kontinuierlichen intraoperativen Esketamin-Infusion auf perioperative negative Emotionen bei Brustkrebspatientinnen mit leichter bis schwerer Depression

24. Januar 2026 aktualisiert von: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekt einer kontinuierlichen intraoperativen Esketamin-Infusion auf perioperative negative Emotionen bei Brustkrebspatientinnen mit leichter bis schwerer Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine dualzentrische, randomisierte, kontrollierte, verbindete, prospektive Studie über die Auswirkungen von Esketamin auf perioperative negative Emotionen bei Brustkrebschirurgiepatienten mit leichter bis schwerer Depression

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Geplant für eine elektive Brustkrebs-Resektionsoperation.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status der Klassen I-III.
  4. Klares Verständnis und freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme sowie Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  5. Patientinnen mit leichten bis schweren depressiven Symptomen (definiert als Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressions-Subskala-Wert ≥8).
  6. Erwartete Anästhesiedauer von mehr als 90 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit signifikanten präoperativen Anomalien der Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion oder Gerinnungsstörungen.
  2. Patienten, die Antipsychotika, Antidepressiva oder Glukokortikoide einnehmen oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum haben.
  3. Patienten mit einem MMSE-Wert <18, Demenz, geistiger Behinderung oder solche, die nicht kommunizieren können (z.B. Koma, schwere Demenz, Hör- oder Sprachbeeinträchtigung).
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder schwere Myasthenia gravis).
  5. Patienten mit schlecht kontrolliertem oder unbehandeltem Bluthochdruck (≥180/110 mmHg).
  6. Patienten mit erhöhtem intrakraniellem oder intraokularem Druck.
  7. Patienten mit unbehandelter oder unzureichend behandelter Schilddrüsenüberfunktion.
  8. Patienten mit bekannter Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente.
  9. Patienten, die die von dieser Studie geforderten Bewertungsskalen nicht ausfüllen können.
  10. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin-Gruppe
Patienten, die sich einer Vollnarkose mit Esketamin unterziehen.
Arzneimittel: Esketamin 0,3 mg/kg
Während der Narkoseeinleitung wird ein einzelner intravenöser Bolus von 0,3 mg/kg Esketamin verabreicht, und die Infusion wird über 40 Minuten abgeschlossen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer Vollnarkose ohne Esketamin unterziehen
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Erhalt der gleichen Menge normaler Kochsalzlösung während der Narkoseeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Angst und Depression
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Perioperative Angst und Depression Die primären Endpunkte waren Depression und Angst, die mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet wurden. Perioperative Angst wurde mit der Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst-Subskala gemessen, einem standardisierten Selbstberichtsinstrument mit 7 Items. Patienten mit einem HADS-A-Wert von 8 oder mehr wurden als ängstlich eingestuft, wobei ein Wert von 8 bis 10 leichte Angst, 11 bis 14 moderate Angst und 15 bis 21 schwere Angst anzeigte. Perioperative Depression wurde mit der Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) Subskala gemessen. Patienten mit einem HADS-D-Wert von 8 oder mehr wurden als depressiv eingestuft, wobei ein Wert von 8 bis 10 leichte Depression, 11 bis 14 moderate Depression und 15 bis 21 schwere Depression anzeigte.
Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Das Delir wurde mithilfe einer Kombination aus dem 3-Minuten-Diagnoseinterview für CAM (3D-CAM) und der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) beurteilt. Patienten auf der Allgemeinstation wurden mithilfe der 3D-CAM beurteilt, während Patienten auf der Intensivstation mithilfe der CAM-ICU beurteilt wurden. Delir besteht aus vier Hauptmerkmalen: akuter veränderter Geisteszustand oder schwankender Bewusstseinsgrad, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken und veränderter Bewusstseinsgrad. Bei Patienten wurde ein postoperatives Delir diagnostiziert, wenn sowohl das erste als auch das zweite Merkmal vorhanden waren und entweder das dritte oder das vierte Merkmal ebenfalls vorhanden waren.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
PONV
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Extubation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Diese Skala besteht aus einer 10 Zentimeter langen geraden Linie, wobei 0 angibt, dass keine Übelkeit und kein Erbrechen auftreten, und 10 das stärkste Maß an Übelkeit und Erbrechen angibt, das ertragen werden kann. Der Schweregrad von PONV wird wie folgt kategorisiert: leicht (1 bis 4), mittelschwer (5 bis 6) und schwer (7 bis 10).
Innerhalb von 2 Tagen nach der Extubation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Die postoperative Lebensqualität wurde mithilfe des EuroQol-5-Dimension-Fragebogens (EQ-5D) bewertet. Dieses Instrument bewertet fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für das deskriptive System wird jede Dimension typischerweise mit einer dreistufigen Skala (keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme) oder einer fünfstufigen Skala (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme) bewertet. Die Antworten werden kombiniert, um ein 5-stelliges Gesundheitszustandsprofil zu bilden (z. B. 11111 für keine Probleme in irgendeiner Dimension). Dieses Profil wird dann mithilfe eines länderspezifischen Wertesatzes in eine einzelne zusammenfassende Zahl, den EQ-5D-Indexwert, umgewandelt. Der theoretische Bereich des Indexwerts liegt ungefähr zwischen -0,594 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand, der als schlechter als der Tod angesehen wird) und 1,0 (perfekte Gesundheit), wobei 0 einen Gesundheitszustand darstellt, der dem Tod entspricht. Daher deutet ein höherer EQ-5D-Indexwert auf eine bessere Lebensqualität hin.
Postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30]
Die postoperative Schlafqualität wurde mit dem Insomnia Severity Index (ISI) bewertet. Der ISI ist ein einfaches Instrument zur Insomnie-Screening und besteht aus 7 Items, die Art und Symptome der Schlafstörung des Probanden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten, wobei jedes Item von 0 bis 4 bewertet wird und der Gesamtscore von 0 bis 28 reicht, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Insomnie hinweisen. Die Summe der Scores mit 0-7 deutet auf Insomnie ohne klinische Signifikanz hin, 8-14 auf subklinische Insomnie, 15-21 auf klinische Insomnie (moderat), 22-28 auf 'klinische Insomnie (moderat), und 22-28 auf klinische Insomnie (moderat). Ein Score von 8 bis 14 zeigt subklinische Insomnie an, ein Score von 15 bis 21 zeigt klinische Insomnie (moderat) an, und ein Score von 22 bis 28 zeigt klinische Insomnie (schwerwiegend) an.
Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30]
Postoperative Erholungsqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Die postoperative Erholungsqualität wurde mithilfe der chinesischen Version des Quality of Recovery-15 (QoR-15) Scores bewertet. Dieses Bewertungsinstrument umfasst 15 Punkte, die jeweils auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 150, wobei 0 eine schlechte Erholung und 150 eine ausgezeichnete Erholungsqualität bedeutet.
Postoperativer Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag, Tag 7 und Tag 30
Die Bewertung erfolgte mittels der Numerischen Rating-Skala (NRS) für Schmerzen, die von 0 bis 10 reicht. Auf dieser Skala steht eine Punktzahl von 0 für das Fehlen von Schmerzen, während eine Punktzahl von 10 den stärksten Schmerz darstellt.
Postoperativer Tag, Tag 7 und Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperativer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Perioperativer hirnschädigungsbezogener Faktor (S100β)
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Perioperatives Acetylcholin (Ach)
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Perioperatives Noradrenalin (NE)
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Perioperative Entzündungsfaktor (IL-6) Entzündungsfaktor (IL-6 in pg/ml) waren f
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Perioperativer Entzündungsfaktor (CRP)
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAGH-RCT-Esket-MTOSBC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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