Effekten av kontinuerlig intraoperativ esketamininfusion på perioperativa negativa känslor hos bröstcancerpatienter med lindrig till svår depression
24 januari 2026 uppdaterad av: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Effekt av kontinuerlig intraoperativ Esketamininfusion på perioperativa negativa emotioner hos patienter med bröstcancerkirurgi och mild till svår depression: En randomiserad kontrollerad studie
En dubbelcentrerad, randomiserad, kontrollerad, blindad, prospektiv studie om effekterna av esketamin på perioperativa negativa känslor hos bröstcanceropererade patienter med lätt till svår depression
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: WEIDONG MI
- Telefonnummer: 133810829
- E-post: wwdd1962@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Weidong Mi Mi
- Telefonnummer: 13381082966
- E-post: wwdd1962@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Planerad för elektiv bröstcancerresektionskirurgi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III.
- Tydligt förstå och frivilligt gå med på att delta i studien, och underteckna informerat samtyckesformulär.
- Kvinnliga patienter med milda till svåra depressiva symtom (definierat som ett Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression subskalapoäng på ≥8)
- Förväntad anestesivaraktighet större än 90 minuter.
Exklusionskriterier:
- Patienter med signifikanta preoperativa abnormaliteter i hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktion, eller koagulationsrubbningar.
- Patienter som tar antipsykotika, antidepressiva läkemedel eller glukokortikoider, eller med en historia av alkoholmissbruk eller illegalt drogmissbruk.
- Patienter med ett MMSE-poäng <18, demens, intellektuell funktionsnedsättning, eller de som inte kan kommunicera (t.ex. koma, svår demens, hörsel- eller språknedsättning).
- Patienter med en historia av psykiatriska eller neurologiska störningar (t.ex. schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom, eller svår myasthenia gravis).
- Patienter med dåligt kontrollerad eller obehandlad hypertoni (≥180/110 mmHg).
- Patienter med förhöjt intrakraniellt eller intraokulärt tryck.
- Patienter med obehandlad eller otillräckligt behandlad hypertyreos.
- Patienter med känd allergi mot de läkemedel som ingår i denna studie.
- Patienter som inte kan slutföra de bedömningsskalor som krävs av denna studie.
- Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Esketamingrupp
Patienter som genomgår generell anestesi med esketamin.
|
En enda intravenös bolus på 0,3 mg/kg esketamin administreras under narkosinduktion, och infusionen avslutas under 40 minuter.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter som genomgår generell anestesi utan esketamin
|
Får samma volym normal koksaltlösning under induktion av anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ ångest och depression
Tidsram: Preoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30
|
Perioperativ ångest och depression De primära utfallsmåtten var depression och ångest, som bedömdes med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Perioperativ ångest mättes med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale-ångestsubskalan, ett standardiserat självrapporteringsinstrument som består av 7 frågor.
Patienter med ett HADS-A-poäng på 8 eller mer ansågs uppleva ångest, med ett poäng på 8 till 10 som indikerade mild ångest, 11 till 14 som indikerade måttlig ångest och 15 till 21 som indikerade svår ångest.
Perioperativ depression mättes med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale-depressionssubskalan (HADS-D).
Patienter med ett HADS-D-poäng på 8 eller mer ansågs uppleva depression, med ett poäng på 8 till 10 som indikerade mild depression, 11 till 14 som indikerade måttlig depression och 15 till 21 som indikerade svår depression.
|
Preoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
|
Delirium utvärderades med en kombination av 3-minuters diagnostisk intervju för CAM (3D-CAM) och förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU).
Patienter på den allmänna avdelningen bedömdes med 3D-CAM, medan patienter på intensivvårdsavdelningen bedömdes med CAM-ICU.
Delirium består av fyra huvuddrag: akut förändrad mental status eller fluktuerande medvetenhetsnivå, ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och förändrad medvetenhetsnivå.
Patienterna diagnostiserades med postoperativt delirium om både det första och andra kännetecknet var närvarande, och antingen det tredje eller fjärde kännetecknet var närvarande.
|
Inom 7 dagar efter operationen
|
|
PONV
Tidsram: Inom 2 dagar efter extubering
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Denna skala består av en 10-centimeters rak linje, där 0 indikerar inget illamående och kräkningar, och 10 indikerar den mest extrema nivån av illamående och kräkningar som kan utstå.
Svårighetsgraden av PONV kategoriseras enligt följande: mild (1 till 4), måttlig (5 till 6) och svår (7 till 10).
|
Inom 2 dagar efter extubering
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30
|
Postoperativ livskvalitet bedömdes med hjälp av EuroQol 5-Dimension-frågeformuläret (EQ-5D).
Detta instrument utvärderar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
För det beskrivande systemet betygsätts varje dimension vanligtvis med en tregradig skala (inga problem, vissa problem, extrema problem) eller en femgradig skala (inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, extrema problem). Svaren kombineras för att bilda en 5-siffrig hälsoprofil (t.ex. 11111 för inga problem i någon dimension).
Denna profil omvandlas sedan till ett enda sammanfattande nummer som kallas EQ-5D-indexpoäng, med hjälp av ett landsspecifikt värdeset.
Det teoretiska intervallet för indexpoängen är ungefär från -0,594 (sämsta tänkbara hälsotillstånd, anses vara värre än döden) till 1,0 (perfekt hälsa), där 0 representerar ett hälsotillstånd som motsvarar döden.
Därför indikerar en högre EQ-5D-indexpoäng en bättre livskvalitet.
|
Postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30
|
|
Postoperativ sömnkvalitet
Tidsram: Preoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30]
|
Postoperativ sömnkvalitet bedömdes med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI är ett enkelt verktyg som används för att screena för insomni och består av 7 frågor för att bedöma arten och symptomen på ämnets sömnstörning på en 5-gradig Likert-skala, där varje fråga poängsätts från 0 till 4 och det totala poängintervallet är 0 till 28, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av insomni.
Summan av poängen med 0-7 indikerar insomni utan klinisk betydelse, 8-14 indikerar subklinisk insomni, 15-21 indikerar klinisk insomni (måttlig), 22-28 indikerar 'klinisk insomni (måttlig), och 22-28 indikerar klinisk insomni (måttlig).
Ett poäng på 8 till 14 indikerar subklinisk insomni, ett poäng på 15 till 21 indikerar klinisk insomni (måttlig), och ett poäng på 22 till 28 indikerar klinisk insomni (svår).
|
Preoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30]
|
|
Kvalitet på postoperativ återhämtning
Tidsram: Postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30
|
Den postoperativa återhämtningskvaliteten utvärderades med den kinesiska versionen av Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng.
Detta bedömningsverktyg omfattar 15 punkter, var och en poängsatt på en 10-gradig skala.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 150, där 0 indikerar dålig återhämtning och 150 betyder en utmärkt återhämtningskvalitet.
|
Postoperativ dag 3, dag 7 och dag 30
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag , dag 7 och dag 30
|
Bedömningen utfördes med hjälp av den numeriska bedömningsskalan (NRS) för smärta, som sträcker sig från 0 till 10.
På denna skala representerar poängen 0 frånvaro av smärta, medan poängen 10 representerar den mest svåra smärtan.
|
Postoperativ dag , dag 7 och dag 30
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativt blodtryck
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Perioperativ hjärnskaderelaterad faktor (S100β)
Tidsram: perioperativt
|
perioperativt
|
|
Perioperativ acetylkolin (Ach)
Tidsram: perioperativt
|
perioperativt
|
|
Perioperativ norepinefrin (NE)
Tidsram: perioperativt
|
perioperativt
|
|
Perioperativa inflammatoriska faktorn (IL-6) Inflammatoriska faktorn (IL-6 i pg/ml) var f
Tidsram: perioperativt
|
perioperativt
|
|
Perioperativ inflammatorisk faktor (CRP)
Tidsram: perioperativt
|
perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
18 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
18 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2026
Första postat (Faktisk)
28 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLAGH-RCT-Esket-MTOSBC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .