Jatkuvan intraoperatiivisen esketamiin-infuusion vaikutus lievästä vakavaan masennukseen sairastavien rintasyöpäleikkauspotilaiden perioperatiivisiin negatiivisiin tunteisiin
lauantai 24. tammikuuta 2026 päivittänyt: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Jatkuvan intraoperatiivisen esketamiini-infuusion vaikutus lievästä vakavaan masennukseen sairastavien rintasyöpäleikkauspotilaiden perioperatiivisiin negatiivisiin tunteisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kaksikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokeutettu, prospektiivinen tutkimus esketamiinin vaikutuksista perioperatiivisiin negatiivisiin tunteisiin rintasyöpäleikkauksen potilailla, joilla on lievästä vakavaan masennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: WEIDONG MI
- Puhelinnumero: 133810829
- Sähköposti: wwdd1962@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weidong Mi Mi
- Puhelinnumero: 13381082966
- Sähköposti: wwdd1962@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Aikataulutettu sähköiseen rintasyöpäresektioleikkaukseen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I-III.
- Ymmärtää selvästi ja osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti, ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Naispotilaat, joilla on lievästä vakavaan masennusoireita (määritelty sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon masennusalatason pistemääräksi ≥8).
- Ennustettu anestesian kesto yli 90 minuuttia.
Ekskluusiokriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä preoperatiivisia poikkeavuuksia sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toiminnassa tai veren hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, jotka käyttävät antipsykootteja, masennuslääkkeitä tai glukokortikoideja, tai joilla on alkoholin väärinkäytön tai huumausaineiden käytön historia.
- Potilaat, joiden MMSE-pistemäärä on <18, dementia, älyllinen kehitysvamma tai ne, jotka eivät pysty kommunikoimaan (esim. kooma, vaikea dementia, kuulovamma tai kielihäiriö).
- Potilaat, joilla on psyykkisten tai neurologisten häiriöiden historia (esim. skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai vaikea myastenia gravis).
- Potilaat, joilla on huonosti hallittu tai hoitamaton hypertensio (≥180/110 mmHg).
- Potilaat, joilla on kohonnut kallon sisäinen tai silmän sisäinen paine.
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen liikatoiminta.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tässä tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tämän tutkimuksen vaatimia arviointiasteikkoja.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esketamiiniryhmä
Potilaat, joille tehdään yleinen anestesia esketamiinilla.
|
Yksi 0,3 mg/kg:n intravenoosinen bolus-annos esketamiinia annetaa anestesian induktion aikana, ja infuusio valmistuu 40 minuutissa.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joille tehdään yleinen anestesia ilman esketamiinia
|
Sama määrä normaalia suolaliuosta anestesian induktion aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
|
Perioperatiivinen ahdistus ja masennus Pääasialliset tulokset olivat masennus ja ahdistus, joita arvioitiin käyttämällä sairaalahoidon ahdistuksen ja masennuksen asteikkoa (HADS).
Perioperatiivista ahdistusta mitattiin käyttämällä sairaalahoidon ahdistuksen ja masennuksen asteikon ahdistus-aliasteikkoa, standardoitua itsearviointimenetelmää, joka koostuu 7 kohdasta.
Potilaat, joiden HADS-A-pisteet olivat 8 tai enemmän, katsottiin kokeneen ahdistusta, pisteillä 8–10 osoittaen lievää ahdistusta, 11–14 osoittaen kohtalaista ahdistusta ja 15–21 osoittaen vaikeaa ahdistusta.
Perioperatiivista masennusta mitattiin käyttämällä sairaalahoidon ahdistuksen ja masennuksen asteikon masennus-aliasteikkoa (HADS-D).
Potilaat, joiden HADS-D-pisteet olivat 8 tai enemmän, katsottiin kokeneen masennusta, pisteillä 8–10 osoittaen lievää masennusta, 11–14 osoittaen kohtalaista masennusta ja 15–21 osoittaen vaikeaa masennusta.
|
Preoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Delirium arvioitiin käyttämällä 3 minuutin diagnostista haastattelua CAM:lle (3D-CAM) ja tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU).
Yleisosaston potilaat arvioitiin 3D-CAM:lla, kun taas teho-osastolla olevat potilaat arvioitiin CAM-ICU:lla.
Delirium koostuu neljästä pääpiirteestä: akuutti muuttunut henkinen tila tai vaihteleva tietoisuustaso, tarkkaamattomuus, ajattelun hajoaminen ja muuttunut tajunnan taso.
Potilailla diagnosoitiin postoperatiivinen delirium, jos sekä ensimmäinen että toinen piirre olivat läsnä, ja joko kolmas tai neljäs ominaisuus oli myös läsnä.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
PONV
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä asteikko koostuu 10 senttimetrin suorasta viivasta, jossa 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ja oksentelua ole, ja 10 ilmaisee äärimmäisintä pahoinvointia ja oksentelua, joka voidaan kestää.
PONV:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: lievä (1-4), kohtalainen (5-6) ja vaikea (7-10).
|
2 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
|
Postoperatiivinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
|
Potilaan elämänlaatu leikkauksen jälkeen arvioitiin käyttämällä EuroQol 5-Dimension -kyselylomaketta (EQ-5D).
Tämä mittari arvioi viittä ulottuvuutta: liikkumiskyky, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus.
Kuvailujärjestelmässä jokainen ulottuvuus arvioidaan tyypillisesti käyttämällä kolmitasoista asteikkoa (ei ongelmia, jonkin verran ongelmia, äärimmäisiä ongelmia) tai viisitasoista asteikkoa (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). Vastaukset yhdistetään muodostamaan 5-numeroinen terveydentilaprofiili (esim. 11111, mikä tarkoittaa ettei ole ongelmia missään ulottuvuudessa).
Tämä profiili muunnetaan sitten yhdeksi yhteenvetoluvuksi, jota kutsutaan EQ-5D-indeksipisteeksi, käyttäen maakohtaista arvojoukkoa.
Indeksipisteen teoreettinen vaihteluväli on noin -0.594 (huonoin mahdollinen terveydentila, jota pidetään kuolemaa huonompana) - 1.0 (täydellinen terveys), jossa 0 edustaa terveydentilaa, joka vastaa kuolemaa.
Siten korkeampi EQ-5D-indeksipiste osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
|
|
Postoperatiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30]
|
Postoperatiivista unen laatua arvioitiin käyttämällä Unettomuuden Vakavuusindeksiä (ISI).
ISI on yksinkertainen työkalu, jota käytetään unettomuuden seulontaan ja se koostuu 7 kohdasta, joilla arvioidaan kohteen unihäiriön luonnetta ja oireita 5-pisteen Likert-asteikolla. Jokainen kohta pisteytetään 0-4 ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-28, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuuden vakavuutta.
Pistemäärien summa: 0-7 osoittaa kliinisesti merkityksetöntä unettomuutta, 8-14 osoittaa subkliinistä unettomuutta, 15-21 osoittaa kliinistä unettomuutta (kohtalaista), 22-28 osoittaa 'kliinistä unettomuutta (kohtalaista), ja 22-28 osoittaa kliinistä unettomuutta (kohtalaista).
Pistemäärä 8-14 osoittaa subkliinistä unettomuutta, pistemäärä 15-21 osoittaa kliinistä unettomuutta (kohtalaista) ja pistemäärä 22-28 osoittaa kliinistä unettomuutta (vaikeaa).
|
Preoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30]
|
|
Postoperatiivinen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
|
Postoperatiivista toipumisen laatua arvioitiin käyttäen kiinalaista versiota Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pisteytyksestä.
Arviointityökalu sisältää 15 kohdetta, joista jokainen arvostellaan 10-pisteen asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150, jossa 0 tarkoittaa heikkoa toipumista ja 150 erinomaista toipumisen laatua. |
Postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä, päivä 7 ja päivä 30
|
Kipua arvioitiin käyttäen Numeerista Arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta 10:een.
Tällä asteikolla pistemäärä 0 edustaa kivun puuttumista, kun taas pistemäärä 10 edustaa kaikkein vakavinta kipua.
|
Postoperatiivinen päivä, päivä 7 ja päivä 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen syketaajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Perioperatiivinen aivovammaan liittyvä tekijä (S100β)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
perioperatiivisesti
|
|
Perioperatiivinen asetyylikoliini (Ach)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
perioperatiivisesti
|
|
Perioperatiivinen norepinefriini (NE)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
perioperatiivisesti
|
|
Perioperatiivinen tulehdustekijä (IL-6) Tulehdustekijä (IL-6 pg/ml:ssä) oli f
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
perioperatiivisesti
|
|
Perioperatiivinen tulehdustekijä (CRP)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAGH-RCT-Esket-MTOSBC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .