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Effet d'une perfusion continue peropératoire d'eskétamine sur les émotions négatives périopératoires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant de dépression légère à sévère

24 janvier 2026 mis à jour par: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effet d'une perfusion intraopératoire continue d'eskétamine sur les émotions négatives périopératoires chez les patientes atteintes de cancer du sein souffrant de dépression légère à sévère : un essai contrôlé randomisé

Étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle et bicentrique sur les effets de l'eskétamine sur les émotions négatives périopératoires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une dépression légère à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Weidong Mi Mi
  • Numéro de téléphone: 13381082966
  • E-mail: wwdd1962@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Programmé(e) pour une chirurgie de résection du cancer du sein élective.
  3. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III.
  4. Comprendre clairement et accepter volontairement de participer à l'étude, et signer le formulaire de consentement éclairé.
  5. Patientes présentant des symptômes dépressifs légers à sévères (définis par un score ≥8 à la sous-échelle Dépression de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale).
  6. Durée d'anesthésie anticipée supérieure à 90 minutes.

Critères d'exclusion :

  1. Patientes présentant des anomalies préopératoires significatives de la fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale, ou des troubles de la coagulation.
  2. Patientes prenant des antipsychotiques, des antidépresseurs ou des glucocorticostéroïdes, ou ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites.
  3. Patientes avec un score MMSE <18, une démence, une déficience intellectuelle, ou celles incapables de communiquer (par exemple, coma, démence sévère, déficience auditive ou du langage).
  4. Patientes avec des antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques (par exemple, schizophrénie, épilepsie, maladie de Parkinson, ou myasthénie grave sévère).
  5. Patientes avec une hypertension mal contrôlée ou non traitée (≥180/110 mmHg).
  6. Patientes avec une pression intracrânienne ou intraoculaire élevée.
  7. Patientes avec une hyperthyroïdie non traitée ou insuffisamment traitée.
  8. Patientes avec une allergie connue aux médicaments utilisés dans cette étude.
  9. Patientes incapables de compléter les échelles d'évaluation requises par cette étude.
  10. Patientes participant actuellement à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Eskétamine
Patients soumis à une anesthésie générale à l’eskétamine.
Médicament: Eskétamine 0,3 mg/kg
Une seule bolus intraveineux de 0,3 mg/kg d'esketamine est administré pendant l'induction de l'anesthésie, et la perfusion est terminée en 40 minutes.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Patients soumis à une anesthésie générale sans eskétamine
Médicament: solution saline normale
Recevoir le même volume de solution saline normale pendant l'induction de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété et dépression périopératoires
Délai: Jour préopératoire 1, jour postopératoire 3, jour 7 et jour 30
Anxiété et dépression périopératoires Les principaux critères de jugement étaient la dépression et l'anxiété, évaluées à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'anxiété périopératoire a été mesurée à l'aide de la sous-échelle Anxiété de l'Hospital Anxiety and Depression Scale, un instrument d'auto-évaluation standardisé composé de 7 items. Les patients avec un score HADS-A de 8 ou plus étaient considérés comme souffrant d'anxiété, un score de 8 à 10 indiquant une anxiété légère, de 11 à 14 une anxiété modérée, et de 15 à 21 une anxiété sévère. La dépression périopératoire a été mesurée à l'aide de la sous-échelle Dépression de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Les patients avec un score HADS-D de 8 ou plus étaient considérés comme souffrant de dépression, un score de 8 à 10 indiquant une dépression légère, de 11 à 14 une dépression modérée, et de 15 à 21 une dépression sévère.
Jour préopératoire 1, jour postopératoire 3, jour 7 et jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
Le délire a été évalué à l'aide d'une combinaison de l'entretien diagnostique de 3 minutes pour CAM (3D-CAM) et de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU). Les patients du service général ont été évalués à l’aide du 3D-CAM, tandis que les patients de l’unité de soins intensifs ont été évalués à l’aide du CAM-ICU. Le délire se compose de quatre caractéristiques principales : un état mental altéré aigu ou un niveau de conscience fluctuant, l'inattention, une pensée désorganisée et un niveau de conscience altéré. Les patients ont reçu un diagnostic de délire postopératoire si les premier et deuxième éléments étaient présents, et si le troisième ou le quatrième élément était également présent.
Dans les 7 jours après la chirurgie
NVPO
Délai: Dans les 2 jours après l'extubation
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle consiste en une ligne droite de 10 centimètres, 0 indiquant l'absence de nausées et de vomissements, et 10 indiquant le niveau de nausées et de vomissements le plus extrême pouvant être enduré. La gravité des NVPO est classée comme suit : légère (1 à 4), modérée (5 à 6) et sévère (7 à 10).
Dans les 2 jours après l'extubation
Qualité de vie postopératoire
Délai: Jour postopératoire 3, jour 7 et jour 30
La qualité de vie postopératoire a été évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D). Cet instrument évalue cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression. Pour le système descriptif, chaque dimension est généralement évaluée à l'aide d'une échelle à trois niveaux (pas de problèmes, quelques problèmes, problèmes extrêmes) ou d'une échelle à cinq niveaux (pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes). Les réponses sont combinées pour former un profil d'état de santé à 5 chiffres (par exemple, 11111 pour aucun problème dans aucune dimension). Ce profil est ensuite converti en un seul nombre résumé appelé score d'indice EQ-5D, en utilisant un ensemble de valeurs spécifique au pays. La plage théorique du score d'indice est d'environ -0,594 (état de santé le plus mauvais imaginable, considéré pire que la mort) à 1,0 (santé parfaite), 0 représentant un état de santé équivalent à la mort. Par conséquent, un score d'indice EQ-5D plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Jour postopératoire 3, jour 7 et jour 30
Qualité du sommeil postopératoire
Délai: Jour préopératoire 1, jour postopératoire 3, jour 7 et jour 30]
La qualité du sommeil postopératoire a été évaluée à l'aide de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI). L'ISI est un outil simple utilisé pour dépister l'insomnie et se compose de 7 items pour évaluer la nature et les symptômes du trouble du sommeil du sujet sur une échelle de Likert à 5 points, chaque item étant noté de 0 à 4 et le score total allant de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie. La somme des scores avec 0-7 indiquant une insomnie sans signification clinique, 8-14 indiquant une insomnie subclinique, 15-21 indiquant une insomnie clinique (modérée), 22-28 indiquant 'insomnie clinique (modérée), et 22-28 indiquant une insomnie clinique (modérée). Un score de 8 à 14 indique une insomnie subclinique, un score de 15 à 21 indique une insomnie clinique (modérée), et un score de 22 à 28 indique une insomnie clinique (sévère).
Jour préopératoire 1, jour postopératoire 3, jour 7 et jour 30]
Qualité de Récupération Postopératoire
Délai: Jour 3 postopératoire, jour 7 et jour 30
La qualité de récupération postopératoire a été évaluée à l'aide de la version chinoise du score Quality of Recovery-15 (QoR-15). Cet outil d'évaluation comprend 15 items, chacun noté sur une échelle de 10 points. Le score total varie de 0 à 150, 0 indiquant une mauvaise récupération et 150 signifiant une excellente qualité de récupération.
Jour 3 postopératoire, jour 7 et jour 30
Douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire, jour 7 et jour 30
L'évaluation a été réalisée à l'aide de l'échelle numérique (NRS) pour la douleur, qui va de 0 à 10.
Sur cette échelle, un score de 0 représente l'absence de douleur, tandis qu'un score de 10 représente la douleur la plus intense.
Jour postopératoire, jour 7 et jour 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle peropératoire
Délai: Pendant l'opération
Pendant l'opération
Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Pendant l'intervention chirurgicale
Facteur lié à une lésion cérébrale périopératoire (S100β)
Délai: périopératoire
périopératoire
Acétylcholine périopératoire (Ach)
Délai: périopératoire
périopératoire
Noradrénaline périopératoire (NE)
Délai: périopératoirement
périopératoirement
Les facteurs inflammatoires périopératoires (IL-6) Les facteurs inflammatoires (IL-6 en pg/ml) étaient
Délai: périopératoire
périopératoire
Facteur inflammatoire périopératoire (CRP)
Délai: périopératoire
périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

18 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLAGH-RCT-Esket-MTOSBC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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