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Effetto dell'Infusione Intraoperatoria Continua di Esketamina sulle Emozioni Negative Perioperatorie in Pazienti con Tumore al Seno Affetti da Depressione da Lieve a Grave

24 gennaio 2026 aggiornato da: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effetto della Infusione Intraoperatoria Continua di Esketamina sulle Emozioni Negative Perioperatorie in Pazienti con Tumore al Seno Affetti da Depressione da Lieve a Grave: Uno Studio Randomizzato Controllato

Uno Studio Dual-Center, Randomizzato, Controllato, in Cieco e Prospettico sugli Effetti dell'Esketamina sulle Emozioni Negative Perioperatorie in Pazienti con Tumore al Seno e Depressione da Lieve a Grave Sottoposti a Intervento Chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Programmati per sottoporsi a chirurgia di resezione elettiva per cancro al seno.
  3. Classificazione dello stato fisico della Società Americana di Anestesisti (ASA) di I-III.
  4. Comprendere chiaramente e accettare volontariamente di partecipare allo studio, e firmare il modulo di consenso informato.
  5. Pazienti di sesso femminile con sintomi depressivi da lievi a gravi (definiti come punteggio della sottoscala Depressione della Scala Ospedaliera per Ansia e Depressione ≥8)
  6. Durata prevista dell'anestesia superiore a 90 minuti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con significative anomalie preoperatorie della funzione cardiaca, polmonare, epatica o renale, o disturbi della coagulazione.
  2. Pazienti che assumono antipsicotici, antidepressivi o glucocorticoidi, o con anamnesi di abuso di alcol o uso di droghe illegali.
  3. Pazienti con punteggio MMSE <18, demenza, disabilità intellettiva, o quelli incapaci di comunicare (es. coma, demenza grave, deficit uditivo o del linguaggio).
  4. Pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici o neurologici (es. schizofrenia, epilessia, malattia di Parkinson, o miastenia grave severa).
  5. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata o non trattata (≥180/110 mmHg).
  6. Pazienti con pressione intracranica o intraoculare elevata.
  7. Pazienti con ipertiroidismo non trattato o trattato inadeguatamente.
  8. Pazienti con allergia nota ai farmaci coinvolti in questo studio.
  9. Pazienti incapaci di completare le scale di valutazione richieste da questo studio.
  10. Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo esketamina
Pazienti sottoposti ad anestesia generale con esketamina.
Droga: Esketamina 0,3 mg/kg
Una singola dose in bolo endovenoso di 0,3 mg/kg di esketamina viene somministrata durante l'induzione dell'anestesia, e l'infusione viene completata in 40 minuti.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti ad anestesia generale senza esketamina
Droga: soluzione salina normale
Ricevere lo stesso volume di soluzione salina durante l'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione perioperatoria
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio 1, giorno postoperatorio 3, giorno 7 e giorno 30
Ansia e depressione perioperatoria I risultati primari erano la depressione e l'ansia, che sono state valutate utilizzando la Scala dell'Ansia e della Depressione Ospedaliera (HADS). L'ansia perioperatoria è stata misurata utilizzando la sottoscala Ansia della Scala dell'Ansia e della Depressione Ospedaliera, uno strumento standardizzato di autovalutazione composto da 7 item. I pazienti con un punteggio HADS-A di 8 o superiore sono stati considerati in stato di ansia, con un punteggio da 8 a 10 che indica ansia lieve, da 11 a 14 ansia moderata e da 15 a 21 ansia grave. La depressione perioperatoria è stata misurata utilizzando la sottoscala Depressione della Scala dell'Ansia e della Depressione Ospedaliera (HADS-D). I pazienti con un punteggio HADS-D di 8 o superiore sono stati considerati in stato di depressione, con un punteggio da 8 a 10 che indica depressione lieve, da 11 a 14 depressione moderata e da 15 a 21 depressione grave.
Giorno preoperatorio 1, giorno postoperatorio 3, giorno 7 e giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Il delirio è stato valutato utilizzando una combinazione dell'intervista diagnostica di 3 minuti per CAM (3D-CAM) e del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU). I pazienti nel reparto generale sono stati valutati utilizzando il 3D-CAM, mentre i pazienti nell'unità di terapia intensiva sono stati valutati utilizzando il CAM-ICU. Il delirio è costituito da quattro caratteristiche principali: stato mentale alterato acuto o livello fluttuante di coscienza, disattenzione, pensiero disorganizzato e livello alterato di coscienza. Ai pazienti veniva diagnosticato delirio postoperatorio se erano presenti sia la prima che la seconda caratteristica, ed era presente anche la terza o la quarta caratteristica.
Entro 7 giorni dall'intervento
PONV
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dall'estubazione
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Questa scala è costituita da una linea retta di 10 centimetri, dove 0 indica assenza di nausea e vomito e 10 indica il livello più estremo di nausea e vomito che può essere sopportato. La gravità del PONV è classificata come segue: lieve (da 1 a 4), moderata (da 5 a 6) e grave (da 7 a 10).
Entro 2 giorni dall'estubazione
Qualità della Vita Postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio, giorno 7 e giorno 30
La qualità della vita postoperatoria è stata valutata utilizzando il questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D).
Questo strumento valuta cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
Per il sistema descrittivo, ogni dimensione è tipicamente valutata utilizzando una scala a tre livelli (nessun problema, qualche problema, problemi estremi) o una scala a cinque livelli (nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi). Le risposte sono combinate per formare un profilo dello stato di salute a 5 cifre (ad esempio, 11111 per nessun problema in nessuna dimensione).
Questo profilo viene quindi convertito in un unico numero di sintesi chiamato punteggio dell'indice EQ-5D, utilizzando un set di valori specifico per paese.
L'intervallo teorico del punteggio dell'indice è approssimativamente da -0,594 (stato di salute peggiore immaginabile, considerato peggiore della morte) a 1,0 (salute perfetta), con 0 che rappresenta uno stato di salute equivalente alla morte.
Pertanto, un punteggio dell'indice EQ-5D più alto indica una migliore qualità della vita.
Giorno 3 postoperatorio, giorno 7 e giorno 30
Qualità del sonno postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1 preoperatorio, giorno 3 postoperatorio, giorno 7 e giorno 30
La qualità del sonno postoperatoria è stata valutata utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI).
L'ISI è uno strumento semplice utilizzato per lo screening dell'insonnia e consiste in 7 item per valutare la natura e i sintomi del disturbo del sonno del soggetto su una scala Likert a 5 punti, con ogni item valutato da 0 a 4 e il punteggio totale compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
La somma dei punteggi con 0-7 indica insonnia senza significato clinico, 8-14 indica insonnia subclinica, 15-21 indica insonnia clinica (moderata), 22-28 indica 'insonnia clinica (moderata), e 22-28 indica insonnia clinica (moderata).
Un punteggio da 8 a 14 indica insonnia subclinica, un punteggio da 15 a 21 indica insonnia clinica (moderata) e un punteggio da 22 a 28 indica insonnia clinica (grave).
Giorno 1 preoperatorio, giorno 3 postoperatorio, giorno 7 e giorno 30
Qualità della Ripresa Postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio, giorno 7 e giorno 30
La qualità del recupero postoperatorio è stata valutata utilizzando la versione cinese del punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15). Questo strumento di valutazione comprende 15 elementi, ciascuno valutato su una scala a 10 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 150, dove 0 indica un recupero scarso e 150 indica un'eccellente qualità del recupero.
Giorno 3 postoperatorio, giorno 7 e giorno 30
Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio, giorno 7 e giorno 30
La valutazione è stata condotta utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS) per il dolore, che va da 0 a 10. Su questa scala, un punteggio di 0 rappresenta l'assenza di dolore, mentre un punteggio di 10 rappresenta il dolore più intenso.
Giorno postoperatorio, giorno 7 e giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Fattore correlato a lesioni cerebrali perioperatorie (S100β)
Lasso di tempo: perioperatoriamente
perioperatoriamente
Acetilcolina perioperatoria (Ach)
Lasso di tempo: perioperatoriamente
perioperatoriamente
Noradrenalina perioperatoria (NE)
Lasso di tempo: perioperatoriamente
perioperatoriamente
Fattori infiammatori perioperatori (IL-6) I fattori infiammatori (IL-6 in pg/ml) erano
Lasso di tempo: perioperatoriamente
perioperatoriamente
Fattore infiammatorio perioperatorio (CRP)
Lasso di tempo: perioperatoriamente
perioperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

18 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAGH-RCT-Esket-MTOSBC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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