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Efeito da Infusão Intraoperatória Contínua de Esketamina nas Emoções Negativas Perioperatórias em Pacientes com Cancro da Mama com Depressão Ligeira a Grave

24 de janeiro de 2026 atualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Efeito da Infusão Intraoperatória Contínua de Esketamina nas Emoções Negativas Perioperatórias em Pacientes com Cancro da Mama com Depressão Ligeira a Grave: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

Um Estudo Duplo-Cêntrico, Randomizado, Controlado, Cego e Prospectivo sobre os Efeitos da Esketamina nas Emoções Negativas Perioperatórias em Doentes com Cancro da Mama com Depressão Ligeira a Grave

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Agendado para cirurgia de ressecção eletiva de cancro da mama.
  3. Classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I-III.
  4. Compreender claramente e concordar voluntariamente em participar no estudo, e assinar o formulário de consentimento informado.
  5. Pacientes do sexo feminino com sintomas depressivos ligeiros a graves (definidos como uma pontuação na subescala Depressão da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar de ≥8).
  6. Duração prevista da anestesia superior a 90 minutos.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com anomalias pré-operatórias significativas na função cardíaca, pulmonar, hepática ou renal, ou distúrbios de coagulação.
  2. Pacientes a tomar antipsicóticos, antidepressivos ou glucocorticoides, ou com historial de abuso de álcool ou consumo de drogas ilícitas.
  3. Pacientes com pontuação no MMSE <18, demência, deficiência intelectual, ou incapazes de comunicar (por exemplo, coma, demência grave, deficiência auditiva ou da linguagem).
  4. Pacientes com historial de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos (por exemplo, esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson, ou miastenia grave grave).
  5. Pacientes com hipertensão mal controlada ou não tratada (≥180/110 mmHg).
  6. Pacientes com pressão intracraniana ou intraocular elevada.
  7. Pacientes com hipertiroidismo não tratado ou tratado de forma inadequada.
  8. Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos envolvidos neste estudo.
  9. Pacientes incapazes de completar as escalas de avaliação exigidas por este estudo.
  10. Pacientes que estão atualmente a participar noutros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Esketamina
Pacientes submetidos à anestesia geral com escetamina.
Medicamento: Esketamina 0.3mg/kg
Administra-se um bolus intravenoso único de 0,3 mg/kg de esketamina durante a indução da anestesia, e a perfusão é concluída ao longo de 40 minutos.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes submetidos à anestesia geral sem escetamina
Medicamento: soro fisiológico
Receber o mesmo volume de solução salina normal durante a indução da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e depressão perioperatórias
Prazo: Dia 1 pré-operatório, dia 3 pós-operatório, dia 7 e dia 30
Ansiedade e depressão perioperatórias Os principais resultados foram a depressão e a ansiedade, que foram avaliadas através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). A ansiedade perioperatória foi medida utilizando a subescala de Ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, um instrumento de autorrelato padronizado constituído por 7 itens. Pacientes com uma pontuação HADS-A de 8 ou mais foram considerados como estando a experienciar ansiedade, com uma pontuação de 8 a 10 indicando ansiedade ligeira, 11 a 14 indicando ansiedade moderada e 15 a 21 indicando ansiedade grave. A depressão perioperatória foi medida utilizando a subescala de Depressão da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-D). Pacientes com uma pontuação HADS-D de 8 ou mais foram considerados como estando a experienciar depressão, com uma pontuação de 8 a 10 indicando depressão ligeira, 11 a 14 indicando depressão moderada e 15 a 21 indicando depressão grave.
Dia 1 pré-operatório, dia 3 pós-operatório, dia 7 e dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
O delirium foi avaliado usando uma combinação da Entrevista Diagnóstica de 3 Minutos para CAM (3D-CAM) e do Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU). Os pacientes da enfermaria geral foram avaliados pelo 3D-CAM, enquanto os pacientes da unidade de terapia intensiva foram avaliados pelo CAM-ICU. O delírio consiste em quatro características principais: estado mental alterado agudo ou nível flutuante de consciência, desatenção, pensamento desorganizado e nível alterado de consciência. Os pacientes foram diagnosticados com delirium pós-operatório se a primeira e a segunda características estivessem presentes, e a terceira ou quarta características também estivessem presentes.
Dentro de 7 dias após a cirurgia
PONV
Prazo: Dentro de 2 dias após a extubação
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram avaliados por meio de uma escala visual analógica (EVA). Esta escala consiste em uma linha reta de 10 centímetros, onde 0 indica ausência de náusea e vômito e 10 indica o nível mais extremo de náusea e vômito que pode ser suportado. A gravidade da NVPO é categorizada da seguinte forma: leve (1 a 4), moderada (5 a 6) e grave (7 a 10).
Dentro de 2 dias após a extubação
Qualidade de Vida Pós-operatória
Prazo: Dia 3 pós-operatório, dia 7 e dia 30
A qualidade de vida pós-operatória foi avaliada utilizando o questionário EuroQol 5-Dimensões (EQ-5D). Este instrumento avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Para o sistema descritivo, cada dimensão é tipicamente classificada usando uma escala de três níveis (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos) ou uma escala de cinco níveis (sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos). As respostas são combinadas para formar um perfil de estado de saúde de 5 dígitos (por exemplo, 11111 para nenhum problema em qualquer dimensão). Este perfil é depois convertido num único número sumário chamado pontuação do índice EQ-5D, usando um conjunto de valores específico do país. A gama teórica da pontuação do índice é aproximadamente de -0,594 (pior estado de saúde imaginável, considerado pior do que a morte) a 1,0 (saúde perfeita), com 0 representando um estado de saúde equivalente à morte. Portanto, uma pontuação do índice EQ-5D mais elevada indica uma melhor qualidade de vida.
Dia 3 pós-operatório, dia 7 e dia 30
Qualidade do Sono Pós-Operatória
Prazo: Dia pré-operatório 1, dia pós-operatório 3, dia 7 e dia 30
A qualidade do sono pós-operatória foi avaliada através do Índice de Gravidade da Insónia (IGI). O IGI é uma ferramenta simples utilizada para rastrear insónia e consiste em 7 itens para avaliar a natureza e os sintomas da perturbação do sono do sujeito numa escala Likert de 5 pontos, com cada item pontuado de 0 a 4 e a pontuação total variando de 0 a 28, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da insónia. A soma das pontuações com 0-7 indica insónia sem significado clínico, 8-14 indica insónia subclínica, 15-21 indica insónia clínica (moderada), 22-28 indica 'insónia clínica (moderada), e 22-28 indica insónia clínica (moderada). Uma pontuação de 8 a 14 indica insónia subclínica, uma pontuação de 15 a 21 indica insónia clínica (moderada) e uma pontuação de 22 a 28 indica insónia clínica (grave).
Dia pré-operatório 1, dia pós-operatório 3, dia 7 e dia 30
Qualidade da Recuperação Pós-Operatória
Prazo: Dia 3 pós-operatório, dia 7 e dia 30
A qualidade de recuperação pós-operatória foi avaliada utilizando a versão chinesa do Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Esta ferramenta de avaliação compreende 15 itens, cada um pontuado numa escala de 10 pontos.
A pontuação total varia entre 0 e 150, sendo que 0 indica uma recuperação deficiente e 150 significa uma excelente qualidade de recuperação.
Dia 3 pós-operatório, dia 7 e dia 30
Dor Pós-Operatória
Prazo: Dia pós-operatório, dia 7 e dia 30
A avaliação foi realizada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para a dor, que varia de 0 a 10. Nesta escala, uma pontuação de 0 representa a ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 representa a dor mais severa.
Dia pós-operatório, dia 7 e dia 30

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Fator relacionado com lesão cerebral perioperatória (S100β)
Prazo: perioperatoriamente
perioperatoriamente
Acetilcolina perioperatória (Ach)
Prazo: perioperatoriamente
perioperatoriamente
Norepinefrina perioperatória (NE)
Prazo: perioperatoriamente
perioperatoriamente
Fator inflamatório perioperatório (IL-6) Fator inflamatório (IL-6 em pg/ml) foram
Prazo: perioperatoriamente
perioperatoriamente
Fator inflamatório perioperatório (CRP)
Prazo: perioperatoriamente
perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

18 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLAGH-RCT-Esket-MTOSBC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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