Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние непрерывной интраоперационной инфузии эскетамина на периоперационные негативные эмоции у пациентов с операцией по поводу рака молочной железы с легкой и тяжелой депрессией

24 января 2026 г. обновлено: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Влияние непрерывной интраоперационной инфузии эскетамина на периоперационные негативные эмоции у пациентов с раком молочной железы и легкой или тяжелой депрессией: рандомизированное контролируемое исследование

Двухцентровое рандомизированное контролируемое проспективное слепое исследование влияния эскетамина на периоперационные негативные эмоции у пациентов с раком молочной железы и лёгкой или тяжёлой депрессией

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WEIDONG MI
  • Номер телефона: 133810829
  • Электронная почта: wwdd1962@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weidong Mi Mi
  • Номер телефона: 13381082966
  • Электронная почта: wwdd1962@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Планируемое проведение плановой резекции по поводу рака молочной железы.
  3. Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I–III.
  4. Четкое понимание и добровольное согласие на участие в исследовании, а также подписание информированного согласия.
  5. Пациентки с легкими, умеренными или тяжелыми симптомами депрессии (определяется как оценка ≥8 по подшкале депрессии госпитальной шкалы тревоги и депрессии).
  6. Предполагаемая продолжительность анестезии более 90 минут.

Критерии исключения:

  1. Пациенты со значительными предоперационными нарушениями функции сердца, легких, печени или почек, или нарушениями свертываемости крови.
  2. Пациенты, принимающие антипсихотические препараты, антидепрессанты или глюкокортикоиды, или имеющие в анамнезе злоупотребление алкоголем или употребление запрещенных наркотиков.
  3. Пациенты с оценкой по MMSE <18, деменцией, умственной отсталостью или те, кто не способен к общению (например, кома, тяжелая деменция, нарушения слуха или речи).
  4. Пациенты с наличием в анамнезе психических или неврологических расстройств (например, шизофрения, эпилепсия, болезнь Паркинсона или тяжелая миастения).
  5. Пациенты с плохо контролируемой или нелеченной артериальной гипертензией (≥180/110 мм рт. ст.).
  6. Пациенты с повышенным внутричерепным или внутриглазным давлением.
  7. Пациенты с нелеченным или неадекватно леченным гипертиреозом.
  8. Пациенты с известной аллергией на препараты, используемые в данном исследовании.
  9. Пациенты, не способные заполнить оценочные шкалы, требуемые в данном исследовании.
  10. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эскетамина
Пациенты, перенесшие общую анестезию с использованием эскетамина.
Лекарство: Эскетамин 0,3 мг/кг
Во время индукции анестезии вводят однократную внутривенную болюсную дозу эскетамина 0,3 мг/кг, а инфузию завершают в течение 40 минут.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие общую анестезию без эскетамина
Лекарство: обычный физиологический раствор
Прием того же объема физиологического раствора во время индукции анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная тревога и депрессия
Временное ограничение: Предоперационный день 1, послеоперационный день 3, день 7 и день 30
Периоперационная тревожность и депрессия Основными исходами были депрессия и тревожность, которые оценивались с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Периоперационная тревожность измерялась с помощью подшкалы тревоги Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A), стандартизированного инструмента самоотчета, состоящего из 7 пунктов. Пациенты с баллом HADS-A 8 и выше считались испытывающими тревожность, при этом балл от 8 до 10 указывал на легкую тревожность, от 11 до 14 – на умеренную тревожность, а от 15 до 21 – на тяжелую тревожность. Периоперационная депрессия измерялась с помощью подшкалы депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D). Пациенты с баллом HADS-D 8 и выше считались испытывающими депрессию, при этом балл от 8 до 10 указывал на легкую депрессию, от 11 до 14 – на умеренную депрессию, а от 15 до 21 – на тяжелую депрессию.
Предоперационный день 1, послеоперационный день 3, день 7 и день 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бред
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Делирий оценивался с использованием комбинации 3-минутного диагностического интервью для CAM (3D-CAM) и метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU). Пациенты в палате общего профиля оценивались с использованием 3D-CAM, а пациенты в отделении интенсивной терапии оценивались с использованием CAM-ICU. Делирий состоит из четырех основных признаков: резкое изменение психического состояния или колебательный уровень сознания, невнимательность, дезорганизованное мышление и измененный уровень сознания. У пациентов диагностировали послеоперационный делирий при наличии как первого, так и второго признака, а также третьего или четвертого признака.
В течение 7 дней после операции
ПОНВ
Временное ограничение: В течение 2 дней после экстубации
Послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Эта шкала состоит из 10-сантиметровой прямой линии, где 0 указывает на отсутствие тошноты и рвоты, а 10 указывает на самый сильный уровень тошноты и рвоты, который можно вытерпеть. Тяжесть ПОТР классифицируется следующим образом: легкая (от 1 до 4), умеренная (от 5 до 6) и тяжелая (от 7 до 10).
В течение 2 дней после экстубации
Качество жизни после операции
Временное ограничение: 3-й, 7-й и 30-й день после операции
Качество жизни после операции оценивалось с помощью опросника EuroQol 5-Dimension (EQ-5D). Этот инструмент оценивает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Для описательной системы каждое измерение обычно оценивается с использованием трехуровневой шкалы (нет проблем, некоторые проблемы, серьезные проблемы) или пятиуровневой шкалы (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайне серьезные проблемы). Ответы объединяются для формирования 5-значного профиля состояния здоровья (например, 11111 для отсутствия проблем по всем измерениям). Этот профиль затем преобразуется в единый суммарный показатель, называемый индексом EQ-5D, с использованием национального набора значений. Теоретический диапазон индекса составляет приблизительно от -0,594 (наихудшее вообразимое состояние здоровья, считающееся хуже смерти) до 1,0 (идеальное здоровье), причем 0 представляет состояние здоровья, эквивалентное смерти. Таким образом, более высокий индекс EQ-5D указывает на лучшее качество жизни.
3-й, 7-й и 30-й день после операции
Качество сна после операции
Временное ограничение: Предоперационный день 1, послеоперационный день 3, день 7 и день 30]
Качество послеоперационного сна оценивали с помощью Индекса тяжести бессонницы (ИТБ). ИТБ — это простой инструмент для скрининга бессонницы, состоящий из 7 пунктов для оценки характера и симптомов нарушения сна у субъекта по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом каждый пункт оценивается от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 28, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы. Сумма баллов 0-7 указывает на бессонницу без клинической значимости, 8-14 — на субклиническую бессонницу, 15-21 — на клиническую бессонницу (умеренную), 22-28 — на «клиническую бессонницу (умеренную), а 22-28 — на клиническую бессонницу (умеренную). Балл от 8 до 14 указывает на субклиническую бессонницу, балл от 15 до 21 — на клиническую бессонницу (умеренную), а балл от 22 до 28 — на клиническую бессонницу (тяжёлую).
Предоперационный день 1, послеоперационный день 3, день 7 и день 30]
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 3-й, 7-й и 30-й день после операции
Послеоперационное качество восстановления оценивали с использованием китайской версии шкалы качества восстановления-15 (QoR-15). Этот инструмент оценки включает 15 пунктов, каждый из которых оценивается по 10-балльной шкале. Общий балл варьируется от 0 до 150, где 0 указывает на плохое восстановление, а 150 означает отличное качество восстановления.
3-й, 7-й и 30-й день после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день, день 7 и день 30
Оценка проводилась с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) для боли, которая варьируется от 0 до 10. По этой шкале оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 10 означает самую сильную боль.
Послеоперационный день, день 7 и день 30

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутриоперационное артериальное давление
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Частота сердечных сокращений интраоперационно
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Периоперационный фактор повреждения мозга (S100β)
Временное ограничение: периоперационно
периоперационно
Периоперационный ацетилхолин (Ach)
Временное ограничение: периоперационно
периоперационно
Периоперационный норадреналин (NE)
Временное ограничение: периоперационно
периоперационно
Периоперационный воспалительный фактор (IL-6) Воспалительный фактор (IL-6 в пг/мл) были
Временное ограничение: периоперационно
периоперационно
Периоперационный воспалительный фактор (CRP)
Временное ограничение: периоперационно
периоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLAGH-RCT-Esket-MTOSBC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться