Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuální intraoperační infuze esketaminu na perioperační negativní emoce u pacientek s rakovinou prsu s mírnou až těžkou depresí

24. ledna 2026 aktualizováno: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Vliv kontinuální intraoperační infuze esketaminu na perioperační negativní emoce u pacientů s rakovinou prsu s mírnou až těžkou depresí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dvoustředová, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, prospektivní studie účinků esketaminu na perioperační negativní emoce u pacientů s karcinomem prsu s mírnou až těžkou depresí

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weidong Mi Mi
  • Telefonní číslo: 13381082966
  • E-mail: wwdd1962@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Naplánovaná elektivní resekční operace karcinomu prsu.
  3. Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III.
  4. Jasné pochopení a dobrovolný souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
  5. Pacientky s mírnými až závažnými depresivními příznaky (definováno jako skóre podškály deprese Hospital Anxiety and Depression Scale ≥8).
  6. Očekávaná délka anestezie delší než 90 minut.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s významnými preoperačními abnormalitami srdeční, plicní, jaterní nebo renální funkce nebo poruchami srážlivosti.
  2. Pacienti užívající antipsychotika, antidepresiva nebo glukokortikoidy nebo s anamnézou zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
  3. Pacienti s MMSE skóre <18, demencí, mentálním postižením nebo ti, kteří nejsou schopni komunikovat (např. kóma, těžká demence, porucha sluchu nebo řeči).
  4. Pacienti s anamnézou psychiatrických nebo neurologických poruch (např. schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroba nebo těžká myasthenia gravis).
  5. Pacienti se špatně kontrolovanou nebo neléčenou hypertenzí (≥180/110 mmHg).
  6. Pacienti se zvýšeným nitrolebním nebo nitroočním tlakem.
  7. Pacienti s neléčenou nebo nedostatečně léčenou hypertyreózou.
  8. Pacienti se známou alergií na léky používané v této studii.
  9. Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit hodnoticí škály vyžadované touto studií.
  10. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketaminová skupina
Pacienti, kteří podstupují celkovou anestezii pomocí esketaminu.
Lék: Esketamin 0,3 mg/kg
Během indukce anestezie je podána jediná intravenózní bolusová dávka 0,3 mg/kg esketaminu a infuze je dokončena během 40 minut.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupí celkovou anestezii bez esketaminu
Lék: normální fyziologický roztok
Příjem stejného objemu normálního fyziologického roztoku během úvodu do anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperativní úzkost a deprese
Časové okno: Den před operací 1, den po operaci 3, den 7 a den 30
Perioperativní úzkost a deprese Primárními výsledky byly deprese a úzkost, které byly hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Perioperativní úzkost byla měřena pomocí subškály Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety, standardizovaného nástroje pro sebehodnocení sestávajícího ze 7 položek. Pacienti se skórem HADS-A 8 nebo více byli považováni za osoby zažívající úzkost, přičemž skóre 8 až 10 označovalo mírnou úzkost, 11 až 14 střední úzkost a 15 až 21 těžkou úzkost. Perioperativní deprese byla měřena pomocí subškály Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D). Pacienti se skórem HADS-D 8 nebo více byli považováni za osoby zažívající depresi, přičemž skóre 8 až 10 označovalo mírnou depresi, 11 až 14 střední depresi a 15 až 21 těžkou depresi.
Den před operací 1, den po operaci 3, den 7 a den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Delirium bylo hodnoceno pomocí kombinace 3minutového diagnostického rozhovoru pro CAM (3D-CAM) a Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Pacienti na všeobecném oddělení byli hodnoceni pomocí 3D-CAM, zatímco pacienti na jednotce intenzivní péče byli hodnoceni pomocí CAM-JIP. Delirium se skládá ze čtyř hlavních rysů: akutní změněný duševní stav nebo kolísající úroveň vědomí, nepozornost, dezorganizované myšlení a změněná úroveň vědomí. Pacientům bylo diagnostikováno pooperační delirium, pokud byl přítomen první i druhý rys a byl přítomen také třetí nebo čtvrtý rys.
Do 7 dnů po operaci
PONV
Časové okno: Do 2 dnů po extubaci
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice se skládá z 10centimetrové přímky, přičemž 0 označuje žádnou nevolnost a zvracení a 10 označuje nejextrémnější úroveň nevolnosti a zvracení, kterou lze vydržet. Závažnost PONV je rozdělena do následujících kategorií: mírná (1 až 4), střední (5 až 6) a závažná (7 až 10).
Do 2 dnů po extubaci
Kvalita života po operaci
Časové okno: 3. pooperační den, 7. den a 30. den
Kvalita života po operaci byla hodnocena pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Tento nástroj hodnotí pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Pro deskriptivní systém je každá dimenze obvykle hodnocena pomocí tříúrovňové škály (žádné problémy, některé problémy, extrémní problémy) nebo pětiúrovňové škály (žádné problémy, mírné problémy, středně závažné problémy, závažné problémy, extrémní problémy). Odpovědi jsou kombinovány, aby vytvořily 5místný profil zdravotního stavu (např. 11111 pro žádné problémy v žádné dimenzi).
Tento profil je poté převeden na jedno souhrnné číslo nazývané skóre indexu EQ-5D, s použitím národně specifické hodnotové sady.
Teoretický rozsah indexového skóre je přibližně od -0,594 (nejhorší představitelný zdravotní stav, považovaný za horší než smrt) do 1,0 (dokonalé zdraví), přičemž 0 představuje zdravotní stav ekvivalentní smrti.
Proto vyšší skóre indexu EQ-5D indikuje lepší kvalitu života.
3. pooperační den, 7. den a 30. den
Kvalita spánku po operaci
Časové okno: Předoperační den 1, pooperační den 3, den 7 a den 30]
Kvalita spánku po operaci byla hodnocena pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI). ISI je jednoduchý nástroj používaný pro screening nespavosti a skládá se ze 7 položek, které hodnotí povahu a příznaky spánkové poruchy subjektu na 5bodové Likertově stupnici, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost nespavosti. Součet skóre s 0-7 indikuje nespavost bez klinického významu, 8-14 indikuje subklinickou nespavost, 15-21 indikuje klinickou nespavost (střední), 22-28 indikuje 'klinickou nespavost (střední) a 22-28 indikuje klinickou nespavost (střední). Skóre 8 až 14 indikuje subklinickou nespavost, skóre 15 až 21 indikuje klinickou nespavost (střední) a skóre 22 až 28 indikuje klinickou nespavost (těžkou).
Předoperační den 1, pooperační den 3, den 7 a den 30]
Kvalita pooperačního zotavení
Časové okno: 3. pooperační den, 7. den a 30. den
Pooperační kvalita zotavení byla hodnocena pomocí čínské verze skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15). Tento hodnotící nástroj obsahuje 15 položek, z nichž každá je hodnocena na 10bodové stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž 0 označuje špatné zotavení a 150 znamená vynikající kvalitu zotavení.
3. pooperační den, 7. den a 30. den
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den, den 7 a den 30
Hodnocení bylo provedeno pomocí číselné ratingové škály (NRS) pro bolest, která se pohybuje od 0 do 10. Na této škále skóre 0 představuje nepřítomnost bolesti, zatímco skóre 10 představuje nejtěžší bolest.
Pooperační den, den 7 a den 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační krevní tlak
Časové okno: Během operace
Během operace
Intraoperativní srdeční frekvence
Časové okno: Během operace
Během operace
Perioperativní faktor související s poraněním mozku (S100β)
Časové okno: perioperačně
perioperačně
Perioperativní acetylcholin (Ach)
Časové okno: perioperačně
perioperačně
Perioperativní norepinefrin (NE)
Časové okno: perioperačně
perioperačně
Perioperativní zánětlivý faktor (IL-6) Zánětlivý faktor (IL-6 v pg/ml) byl
Časové okno: perioperačně
perioperačně
Perioperativní zánětlivý faktor (CRP)
Časové okno: perioperačně
perioperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAGH-RCT-Esket-MTOSBC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit