肾移植后血流感染的预测与预防 (PREDICT)
2026年7月20日 更新者：Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc
肾移植术后血流感染的预测与预防——PREDICT研究
背景：肾移植（KTx）受者需要终身接受免疫抑制治疗，这会增加严重感染的风险。 血流感染（BSI）在移植后很常见，并且与高死亡率和高发病率相关。 对所有KTx受者进行预防性抗生素治疗并未带来总体益处，但尚未评估针对高BSI风险的KTx受者采用靶向抗生素的个性化预防性治疗策略。
主要目的：确定在高风险KTx受者中使用预防性匹美西林是否能够降低移植后1-6个月内肠杆菌科血流感染的发生率。
次要目的：评估预防性匹美西林是否能够降低高风险KTx受者的全因死亡率、住院率、移植物丢失率，改变肠道和尿液耐药组和微生物组，并提高生活质量。
设计与目标人群：这是一项多中心双盲随机对照试验，共纳入150名高BSI风险的KTx受者，按1:1比例随机分配至匹美西林400 mg每日一次组或安慰剂组，治疗期为移植后第1-6个月。受试者将来自哥本哈根大学医院、奥胡斯大学医院和欧登塞大学医院。 每个研究组中的60名参与者将在随机分组时和干预结束时提供尿液和粪便样本，用于细菌微生物组和耐药组的宏基因组测序。
展望：本试验将提供必要证据，以评估高BSI风险的KTx受者是否能从靶向预防性抗生素中受益，并填补关于如何降低KTx后BSI所致死亡率和发病率的关键知识空白。 该研究还将作为个性化感染预防方法在其他高严重感染风险人群中的概念验证。
研究结果可能易于实施，因为KTx受者中已有预防病毒感染的临床设置。
研究概览
详细说明
背景 据估计，丹麦有超过50万成年人患有慢性肾脏病。 慢性肾脏病可能进展，其最严重表现是肾衰竭。 由于较其他治疗方案（包括透析）具有更长的预期寿命，肾移植（KTx）是肾衰竭患者的首选治疗方法
(1)。 丹麦近3500人依靠移植肾生活，每年有250-300人接受肾移植。 然而，肾移植存在同种异体移植物排斥的风险，超过20%的肾移植受者会发生排斥反应，可能导致移植失败(2)。 为降低排斥风险，肾移植受者需终身服用免疫抑制药物，这反过来又增加了感染风险(3)。
感染在肾移植后很常见，且可能是严重并发症。 因此，肾移植后第一年任何感染的发生率超过80%，感染是导致死亡的主要原因(4,5)。 血流感染（BSI）因高死亡率而特别受关注，且与移植失败风险增加相关(6,7)。 研究者先前发现，肾移植受者在移植后第一年的BSI累积发生率为11.8%，其中30天BSI常继发于尿路感染，主要由肠杆菌目细菌引起(6,8,9)。 尿路感染是肾移植受者最常见的感染并发症，超过20%的肾移植受者有复发性尿路感染(10)。 研究者和他人先前发现尿路感染、高龄、合并症、急性排斥反应和中性粒细胞减少是移植后BSI的风险因素(7,8)。 为预防肾移植受者的BSI，有人建议进行菌尿筛查。 然而，一项纳入112名肾移植受者的随机临床试验显示，普遍筛查菌尿和系统治疗无症状菌尿对肾盂肾炎发生率无影响(11)。 此外，美国移植学会（AST）感染性疾病实践社区建议将肾移植受者无症状菌尿的筛查限制在移植后第一个月，因缺乏疗效证据(12)。 总之，普遍筛查菌尿无效，迫切需要预防肾移植受者BSI的新方法。 我们将通过基于风险的方法来解决这一知识缺口，识别并治疗高风险个体。
主要目标与创新性 研究者将进行一项全国性多中心随机双盲安慰剂对照试验，测试预防性使用匹美西林在高风险肾移植受者（n=150）中对移植后前6个月BSI发生率的影响。
高风险肾移植受者将使用已开发的预测模型进行筛选，该模型可识别移植后第一年BSI发生率为25%的肾移植受者。 此方法此前未被研究过，该研究具有高度创新性，对预防BSI和改善肾移植受者健康有巨大潜力。
主要假设 研究者假设，对高风险肾移植受者使用靶向预防性抗生素将降低移植后BSI的发生率。
试验设计 本研究为全国性多中心随机双盲安慰剂对照试验。 参与者按研究地点分层，以1:1分配比例进行个体随机化。 临床特征将从国家登记处、Scandiatransplant登记处、患者记录以及丹麦微生物数据库MiBa的微生物学数据中获取(13)。
研究设置 研究以Rigshospitalet为中心，将在丹麦所有三个负责肾移植的中心进行：Rigshospitalet、奥胡斯大学医院和欧登塞大学医院。 参与者将在这些中心的随访期间招募。
资格标准 纳入标准：成年（>18岁）肾移植受者，在肾移植后第一年有BSI高风险。 BSI高风险受者定义为通过预测模型预测移植后第一年BSI发生率为25%的群体中的受者。 排除标准：无法提供知情同意或有匹美西林治疗禁忌症的受者，包括对β-内酰胺类抗生素过敏。
干预 肾移植后第一年的BSI主要由肠杆菌目细菌引起(6,8,9)，在我们中心，超过65%的BSI由肠杆菌目引起（图2B, 8）。 丹麦的首选治疗是覆盖革兰阴性菌的β-内酰胺类抗生素，如匹美西林。 尽管超广谱β-内酰胺酶（ESBL）问题日益严重，但我们中心超过80%的肠杆菌目对匹美西林敏感。 因此，在本研究中，研究者选择匹美西林作为干预措施。 干预时长基于Rigshospitalet 2010-2019年肾移植BSI发生率确定。 干预将在移植后一个月开始，因为许多肾移植受者在移植后立即接受预防性抗生素治疗，且第一个月病原体组成更多样，对匹美西林敏感的细菌较少(8)。
在移植后一个月，150名高风险受者将按1:1随机分配至：
- 干预组（n=75），将在移植后第1-6个月每天一次接受400毫克匹美西林。
- 对照组（n=75），将在移植后第1-6个月每天一次接受安慰剂。
结局
主要结局是移植后第1-6个月期间的肠杆菌目BSI。 次要结局包括以下内容，除非另有说明，均在移植后6个月评估：
- 严重结局：全因死亡率、住院以及移植失败或移植功能（以eGFR衡量）下降50%。
- 感染结局：肠杆菌目尿路感染以及所有尿路感染和BSI的发生率。
- 与抗生素使用相关的结局：多重耐药菌或艰难梭菌（C. diff）感染的发生率。
- 根据国际协调会议-良好临床实践（ICH-GCP）指南定义的严重不良事件。
- 患者相关结局：患者报告的生活质量(14)。
使用长期抗生素的一个担忧是耐药性的发展。 作为探索性结局，研究者将确定匹美西林对尿液微生物组和耐药组的影响，以进一步评估微生物组和耐药性的亚临床变化。
参与者与研究设计（图1） 试验资格在移植后一个月评估，届时高风险受者被纳入并随机分组。
研究参与者将在纳入后随访5个月（直至移植后6个月）。
研究参与者将进行三次研究访视：纳入时、两个月后和五个月后。
所有三次访视时都将收集带耐药模式的尿培养。 此外：
- 纳入时，参与者将回答关于生活质量的问卷(14)。此外，检查患者记录。
- 两个月时，评估研究药物的依从性和潜在副作用。
- 五个月时，所有参与者将回答与生活质量(14)、依从性和副作用相关的问卷。
在基线和5个月访视时，将检查患者记录以获取移植功能、药物、排斥事件、微生物学（BSI、尿路感染、多重耐药菌和艰难梭菌）以及全因死亡率和住院情况。
微生物组与耐药组 在基线和5个月访视时，将收集5毫升中段尿用于评估微生物组和耐药组。 将使用Qiagen Biostic Bacteremia Kit提取宏基因组DNA并进行鸟枪法宏基因组测序。 DNA提取和Illumina文库制备后，测序将在挪威奥斯陆的挪威测序中心使用Illumina NovaSeqXPlus进行。 宏基因组读数将按描述处理(15)。 肠道和尿液微生物组的多样性和功能表征：研究者将使用鸟枪法宏基因组测序评估匹美西林对尿液微生物组全局分类组成的影响。 分类学分析将使用MetaPhlAn进行，功能和通路分析将使用HUMAnN3进行。 微生物α多样性将使用四个指数量化：丰富度、香农指数、辛普森指数和基尼指数。 β多样性将使用加权和非加权UniFrac距离度量进行评估，如前所述(16)。
尿液耐药组将使用互补的读数水平和基因组解析方法进行分析。 在读数水平，耐药组分析将使用ARGs-OAP v3.0和结构化抗生素耐药基因（SARG）数据库(17)进行，该数据库按类型和亚型分类抗生素耐药基因（ARG）。 ARG丰度将归一化至16S rRNA基因丰度。
样本量与功效 研究者开发了一个预测模型，包含年龄、性别、诱导免疫抑制治疗类型以及肾移植后第一个月的尿路感染。 该模型可识别一个高风险肾移植受者亚组，其肾移植后第一年BSI发生率为25%，而低风险组为6%。 在干预期（肾移植后2-6个月），高风险组的BSI发生率为23%。 抗生素预防通常非常有效，基于先前肾移植受者的BSI数据(8)，研究者预期在移植后2-6个月BSI减少76%。 作为比较，使用Bactrim可使耶氏肺孢子菌感染减少85%。 假设高风险受者在肾移植后2-6个月的BSI发生率为23%，α为0.05（双侧），研究者将能够以0.80的功效（1-β）检测到76%的降低，每组需61名受者（总n=122）。 考虑到脱落以及一年患者和移植存活率分别为98%和96%(8,15)，研究者目标为每组纳入75名受者（总计150名）。
统计 主要结局（肠杆菌目BSI发生率）将使用Gray检验计算累积发生率差异，进行意向治疗和符合方案分析。
此外，研究者将对次要结局进行意向治疗分析。
统计分析计划将在数据分析前指定并公开。
统计分析计划将包括协变量列表、次要疗效指标评估、潜在交互作用和亚组分析添加。 基线数据将按治疗组描述，研究者将考虑招募地点对治疗反应的变异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susanne D Poulsen, MD, dr.med.
- 电话号码：0045 3545 0859
- 邮箱：susanne.dam.poulsen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Dina L Møller, MD, Ph.d
- 电话号码：0045 2066 3942
- 邮箱：dina.leth.moeller@regionh.dk
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital, Department of Nephrology
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接触：
- Henrik Birn, MD, PhD, dr.med.
- 邮箱：predict.rigshospitalet@regionh.dk
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首席研究员：
- Henrik Birn, MD, PhD, dr.med.
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet, Department of Nephrology
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接触：
- Susanne D Poulsen, MD, dr.med.
- 电话号码：0045 3545 0859
- 邮箱：predict.rigshospitalet@regionh.dk
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首席研究员：
- Morten B Jørgensen, MD, PhD
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital, Department of Nephrology
-
接触：
- Claus Bistrup, MD, Ph.d.
- 邮箱：predict.rigshospitalet@regionh.dk
-
首席研究员：
- Claus Bistrup, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 成人（>18岁）肾移植受者，在移植后第一年具有高BSI风险。
高BSI风险受者将定义为通过预测模型预测在移植后第一年BSI发生率为25%的受者群体。
排除标准：
- 无法提供知情同意或对匹美西林治疗有禁忌症的受者，包括对β-内酰胺类抗生素过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Pivmecillinam
The intervention group (n = 90) will receive pivmecillinam 400 mg once daily from months 1-6 post-transplantation
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Study participants in the intervention arm will receive 400 mg pivmecillinam tablets once daily administered orally.
Treatment will be initiated one month post-transplantation and will continue for a total duration of 5 months (months 1-6 post-transplantation).
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安慰剂比较：Placebo
The placebo group (n = 90) will receive inactive placebo once daily from months 1-6 post-transplantation.
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Study participants in the placebo arm will receive one inactive placebo tablet once daily; the timing, frequency and duration is the same as for the active study drug.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Enterobacterales Urinary Tract Infections and/or Enterobacterales Bloodstream Infections
大体时间：Months 1-6 post-transplantation
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Cumulative incidence of participants experiencing at least one Enterobacterales urinary tract infection and/or Enterobacterales bloodstream infection during months 1-6 post-transplantation, i.e., composite endpoint.
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Months 1-6 post-transplantation
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Time to Enterobacterales Bloodstream Infection
大体时间：Months 1-6 post-transplantation
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Time to first occurrence of Enterobacterales bloodstream infection during months 1-6 post-transplantation
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Months 1-6 post-transplantation
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Time to All-Cause Mortality
大体时间：Months 1-6 post-transplantation
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Time to death of any cause during months 1-6 post-transplantation
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Months 1-6 post-transplantation
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Time to First Hospital Admission
大体时间：Months 1-6 post-transplantation
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Time to first hospital admission during months 1-6 post-transplantation
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Months 1-6 post-transplantation
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Time to Graft Loss
大体时间：Months 1-6 post-transplantation
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Time to graft loss during months 1-6 post-transplantation
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Months 1-6 post-transplantation
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Time to ≥50% Decrease in eGFR From Baseline
大体时间：Months 1-6 post-transplantation
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Time to first occurence of a ≥50% decrease in eGFR from baseline during months 1-6 post-transplantation
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Months 1-6 post-transplantation
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Number of Enterobacterales Urinary Tract Infections
大体时间：Months 1-6 post-transplantation
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Number of Enterobacterales urinary tract infections during months 1-6 post-transplantation
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Months 1-6 post-transplantation
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Number of All Urinary Tract Infections
大体时间：Months 1-6 post-transplantation
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Number of all urinary tract infections during months 1-6 post-transplantation
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Months 1-6 post-transplantation
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Number of All Bloodstream Infections
大体时间：Months 1-6 post-transplantation
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Number of all bloodstream infections during months 1-6 post-transplantation
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Months 1-6 post-transplantation
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Participants Experiencing at Least One Serious Adverse Event and/or Adverse Event of Interest
大体时间：Months 1-6 post-transplantation
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Proportion of participants experiencing at least one serious adverse event and/or at least one adverse event of interest during months 1-6 post-transplantation.
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Months 1-6 post-transplantation
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Participants Experiencing at Least One Multidrug-Resistant Organism Infection
大体时间：Months 1-6 post-transplantation
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Proportion of participants experiencing at least one multidrug-resistant organism infection during months 1-6 post-transplantation.
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Months 1-6 post-transplantation
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Number of Multidrug-Resistant Organism Infections
大体时间：Months 1-6 post-transplantation
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Number of multidrug-resistant organism infections during months 1-6 post-transplantation
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Months 1-6 post-transplantation
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Participants Experiencing at Least One Clostridioides difficile Infection
大体时间：Months 1-6 post-transplantation
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Proportion of participants experiencing at least one Clostridioides difficile infection during months 1-6 post-transplantation
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Months 1-6 post-transplantation
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Patient-reported quality of life
大体时间：Months 1-6 post-transplantation
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Patient-reported quality of life assessed 6 months post-transplantation using the Quality of Life Instrument for Solid Organ Transplant Recipients (OTSWI; Forsberg et al., 2012).
Total scores range from 0 to 160, with lower scores indicating better quality of life
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Months 1-6 post-transplantation
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Exploratory: Change in Gut and Urinary Microbiome Diversity
大体时间：Months 1-6 post-transplantation
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Change in microbial alpha diversity (richness, Shannon, Simpson, and Gini) and beta diversity from baseline (1 month post-transplantation) to 6 months post-transplantation.
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Months 1-6 post-transplantation
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Exploratory: Change in Gut and Urinary Resistome Diversity
大体时间：Months 1-6 post-transplantation
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Change in diversity of antibiotic resistance genes by type and subtype from baseline (1 month post-transplantation) to 6 months post-transplantation.
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Months 1-6 post-transplantation
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Exploratory: Immunological and Metabolic Biomarkers
大体时间：Months 1-6 post-transplantation
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Exploratory analyses of immunological and metabolic biomarkers measured in blood samples collected at baseline, 3 months, and 6 months post-transplantation to investigate potential associations with systemic inflammation, immune activation, and metabolic function.
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Months 1-6 post-transplantation
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Exploratory: Long-Term All-Cause Mortality
大体时间：10 years after study treatment completion
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All-cause mortality determined at the 10-year registry follow-up
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10 years after study treatment completion
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Exploratory: Long-Term Risk of Graft Loss
大体时间：10 years after study treatment completion
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Graft loss determined at the 10-year registry follow-up
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10 years after study treatment completion
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Exploratory: Long-Term Risk of Bloodstream Infections
大体时间：10 years after study treatment completion
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Any bloodstream infection determined at the 10-year registry follow-up.
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10 years after study treatment completion
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gupta K, Hooton TM, Naber KG, Wullt B, Colgan R, Miller LG, Moran GJ, Nicolle LE, Raz R, Schaeffer AJ, Soper DE; Infectious Diseases Society of America; European Society for Microbiology and Infectious Diseases. International clinical practice guidelines for the treatment of acute uncomplicated cystitis and pyelonephritis in women: A 2010 update by the Infectious Diseases Society of America and the European Society for Microbiology and Infectious Diseases. Clin Infect Dis. 2011 Mar 1;52(5):e103-20. doi: 10.1093/cid/ciq257.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月1日
初级完成 (估计的)
2031年7月1日
研究完成 (估计的)
2041年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PREDICT, EU 2026-527337-63-00
- 2026-527337-63-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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